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소장에서의 식이 개입 탐지

2021년 9월 6일 업데이트: Nimble Science Ltd.

소장에서 식이 중재를 감지하기 위한 SIMBA(Small Intestine Microbiome Aspiration) 캡슐의 사용

성인의 마이크로바이옴 분석을 위해 소장에서 샘플을 수집하고 프로바이오틱스 동시 섭취로 인한 식이 변화를 감지하는 캡슐 장치의 능력을 검증하기 위한 개념 증명 연구.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Cumming School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~65세
  2. 건강한
  3. 약물을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 변경되지 않는 안정적인 용량의 약물을 사용하는 경우
  4. 평소 식습관과 신체 활동을 유지하려는 의지
  5. 연구 기간 동안 발효 식품 또는 프로바이오틱스(예: 콤부차, 살아있는 활성 배양균이 포함된 요거트 또는 프로바이오틱 보충제)의 소비를 기꺼이 중단합니다.
  6. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력
  7. 필요한 일정을 충족하고 학습 작업과 중재를 수행할 수 있는 능력과 의지
  8. 2회 섭취 방문(방문 1 및 방문 2) 전에 최소 8시간 동안 금식할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 간헐적 소장 폐쇄 증상(즉, 재발성 복통, 팽창, 메스꺼움 및 구토)의 소장 폐쇄 병력.
  2. 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 일정 중에 임신할 계획이 있는 경우.
  3. 연구 시작 후 3개월 이내에 다른 연구 제품 사용.
  4. 면역 장애를 앓고 있거나 면역 결핍 상태일 가능성이 있는 경우
  5. 콩이나 우유에 대한 알레르기.
  6. 식도, 위 또는 소장 또는 대장의 해부학적 구조를 변경한 이전의 위장 수술(예외는 등록 전 3개월 이상의 충수 절제술 또는 담낭 절제술을 포함함).
  7. 지난 7일 동안 위장관 운동 기능을 크게 변화시킬 수 있는 약물 사용(예: 오피오이드, 촉진제, 항콜린제, 완하제), 산도(PPI, H2RA) 또는 완전성(NSAID, 경구 스테로이드).
  8. 체질량 지수(BMI) > 38.
  9. 위석 또는 위 마비의 이전 병력.
  10. 지난 3개월 이내에 복부 또는 골반 수술.
  11. 염증성 장 질환 및/또는 크론병의 알려진 병력.
  12. 게실염, 게실 협착 또는 기타 장 협착의 병력.
  13. 복부 또는 골반 방사선 요법의 병력.
  14. 연하곤란, 호산구성 식도염, 식도 협착 또는 기타 삼킴 장애의 병력.
  15. 심혈관, 내분비, 신장 또는 운동성에 영향을 줄 수 있는 기타 만성 질환.
  16. 첫 방문 1개월 전 또는 연구 기간 동안 결장 세척 준비.
  17. 최초 방문 전 2주 동안 또는 연구 기간 동안 항생제, 프리바이오틱스, 약초 보충제 또는 프로바이오틱스 사용.
  18. < 주당 배변 횟수 2회.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
참가자는 프로바이오틱스 섭취 전후에 대변에서 캡슐을 삼키고 회수합니다. 캡슐 및 대변 샘플을 프로바이오틱 균주의 존재에 대해 분석하고 기준선과 비교합니다.
참가자는 캡슐을 삼키고 환승을 위해 엑스레이를 찍습니다.
참가자는 프로바이오틱 캡슐과 샘플 수집 캡슐을 동시에 삼켜 소장의 균주 농도를 설정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균 밀도 수
기간: 7 일
캡슐과 대변 샘플 사이의 프로바이오틱 균주 밀도 계수(CFU/ml)
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chris Andrews, MD MSc, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • REB 20-1211

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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개념의 증거에 대한 임상 시험

섭취 가능한 캡슐에 대한 임상 시험

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