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小腸における食事介入の検出

2021年9月6日 更新者：Nimble Science Ltd.

小腸における食事介入を検出するための小腸マイクロバイオーム吸引 (SIMBA) カプセルの使用

カプセルデバイスが成人のマイクロバイオーム分析のために小腸からサンプルを収集し、プロバイオティクスの同時摂取による食事の変化を検出する能力を検証するための概念実証研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Cumming School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～65歳
  2. 健康
  3. -投薬を受けていない、または研究の過程で変更されない安定した投薬量の投薬
  4. 通常の食生活と身体活動を維持する意欲
  5. -研究期間中、発酵食品またはプロバイオティクス（コンブチャ、生きた、アクティブな培養物を含むヨーグルト、またはプロバイオティクスサプリメントなど）の消費を中止する意思がある。
  6. -インフォームドコンセントを理解し、提供する能力
  7. 必要なスケジュールを満たし、タスクと介入を研究する能力と意欲
  8. -2回の摂取訪問の前に少なくとも8時間絶食する意思がある（訪問1と訪問2）

除外基準:

  1. -断続的な小腸閉塞の症状の小腸閉塞の病歴（すなわち、再発する腹痛、膨満、吐き気および嘔吐）。
  2. -研究のタイムライン中に妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している。
  3. -研究開始から3か月以内の他の治験薬の使用。
  4. 免疫障害に苦しんでいる、または免疫不全状態の可能性がある
  5. 大豆または牛乳に対するアレルギー。
  6. -食道、胃、または小腸または大腸の解剖学的構造を変更した以前の胃腸手術（登録の3か月以上前の虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く）。
  7. 過去 7 日間に、胃腸の運動機能を大幅に変化させる可能性のある薬物の使用 (例: オピオイド、運動促進薬、抗コリン薬、緩下薬)、酸性度 (PPI、H2RA)、または完全性 (NSAID、経口ステロイド)。
  8. 体格指数 (BMI) > 38。
  9. 胃石または胃不全麻痺の既往歴。
  10. -過去3か月以内の腹部または骨盤の手術。
  11. -炎症性腸疾患および/またはクローン病の既知の病歴。
  12. -憩室炎、憩室狭窄、またはその他の腸狭窄の病歴。
  13. -腹部または骨盤の放射線療法の歴史。
  14. -嚥下障害、好酸球性食道炎、食道狭窄、またはその他の嚥下障害の病歴。
  15. 心血管、内分泌、腎臓、または運動性に影響を与える可能性のあるその他の慢性疾患。
  16. 初診の1ヶ月前、または試験中の結腸洗浄の準備。
  17. -最初の訪問の2週間前、または研究中の抗生物質、プレバイオティクス、ハーブサプリメント、またはプロバイオティクスの使用。
  18. 週2回未満の排便。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
参加者は、プロバイオティクスの摂取前後に便中のカプセルを飲み込んで取り出します。 カプセルおよび糞便のサンプルは、プロバイオティクス菌株の存在について分析され、ベースラインと比較されます。
デバイス：摂取可能なカプセル
参加者はカプセルを飲み込み、通過を確立するためにX線を受けます
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
参加者は、プロバイオティクス カプセルとサンプル コレクション カプセルを同時に飲み込み、小腸の緊張の濃度を確立します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌密度カウント
時間枠：7日
カプセルと糞便サンプル間で比較したプロバイオティクス菌株の密度カウント (CFU/ml)
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nimble Science Ltd.

協力者

University of Calgary
Lallemand Health Solutions

捜査官

  • 主任研究者：Chris Andrews, MD MSc、University of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月22日

一次修了 (実際)

2021年2月24日

研究の完了 (実際)

2021年2月24日

試験登録日

最初に提出

2020年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月23日

最初の投稿 (実際)

2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月6日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REB 20-1211

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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