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Rilevazione dell'intervento dietetico nell'intestino tenue

6 settembre 2021 aggiornato da: Nimble Science Ltd.

Uso della capsula per l'aspirazione del microbioma dell'intestino tenue (SIMBA) per rilevare un intervento dietetico nell'intestino tenue

Proof of concept study per convalidare la capacità di un dispositivo a capsula di raccogliere campioni dall'intestino tenue per l'analisi del microbioma negli adulti e per rilevare i cambiamenti nella dieta dall'ingestione simultanea di un probiotico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Cumming School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 ai 65 anni
  2. Salutare
  3. Nessun farmaco o dosi stabili di farmaci che non verranno modificate nel corso dello studio
  4. Disponibilità a mantenere le consuete abitudini alimentari e l'attività fisica
  5. - Disponibilità a interrompere il consumo di alimenti fermentati o probiotici (come kombucha, yogurt con colture vive, attive o integratori probiotici) per la durata dello studio.
  6. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato
  7. Capacità e disponibilità a rispettare il programma richiesto e studiare compiti e interventi
  8. Disposto a digiunare per almeno 8 ore prima delle 2 visite di assunzione (Visita 1 e Visita 2)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di un'ostruzione dell'intestino tenue dei sintomi di un'ostruzione intermittente dell'intestino tenue (cioè dolore addominale ricorrente, distensione, nausea e vomito).
  2. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante la sequenza temporale dello studio.
  3. Uso di altro prodotto sperimentale entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
  4. Soffre di disturbi immunitari o con possibile stato di immunodeficienza
  5. Allergia alla soia o al latte.
  6. - Precedente intervento chirurgico gastrointestinale che ha alterato l'anatomia dell'esofago, dello stomaco o dell'intestino tenue o crasso (le eccezioni includono appendicectomia o colecistectomia più di 3 mesi prima dell'arruolamento).
  7. Uso di farmaci nei 7 giorni precedenti che potrebbero alterare sostanzialmente la funzione motoria gastrointestinale (ad es. oppioidi, procinetici, anticolinergici, lassativi), acidità (PPI, H2RA) o integrità (FANS, steroidi orali).
  8. Indice di massa corporea (BMI) > 38.
  9. Storia precedente di bezoar gastrico o gastroparesi.
  10. Qualsiasi intervento chirurgico addominale o pelvico negli ultimi 3 mesi.
  11. Storia nota di malattia infiammatoria intestinale e/o morbo di Crohn.
  12. Storia di diverticolite, stenosi diverticolare o altre stenosi intestinali.
  13. Storia di radioterapia addominale o pelvica.
  14. Storia di disfagia, esofagite eosinofila, stenosi esofagea o altri disturbi della deglutizione.
  15. Malattie cardiovascolari, endocrine, renali o altre malattie croniche che possono influire sulla motilità.
  16. Preparazione della pulizia del colon per 1 mese prima della prima visita o durante lo studio.
  17. Uso di antibiotici, prebiotici, integratori a base di erbe o probiotici per 2 settimane prima della prima visita o durante lo studio.
  18. < 2 movimenti intestinali a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio singolo
Il partecipante ingoia e recupera la capsula nelle feci prima e dopo l'ingestione di un probiotico. I campioni di capsule e feci vengono analizzati per la presenza di ceppi probiotici e confrontati con il basale.
Dispositivo: Capsula ingeribile
I partecipanti ingoieranno la capsula e si sottoporranno ai raggi X per stabilire il transito
Integratore alimentare: Probiotico
I partecipanti ingoieranno contemporaneamente una capsula probiotica e la capsula di raccolta del campione per stabilire la concentrazione del ceppo nell'intestino tenue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio della densità batterica
Lasso di tempo: 7 giorni
conteggio della densità del ceppo probiotico confrontato tra capsula e campione di feci (CFU/ml)
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nimble Science Ltd.

Collaboratori

University of Calgary
Lallemand Health Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Andrews, MD MSc, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB 20-1211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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