- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04489329
Detekce dietní intervence v tenkém střevě
6. září 2021 aktualizováno: Nimble Science Ltd.
Použití kapsle aspirace mikrobiomu tenkého střeva (SIMBA) k detekci dietní intervence v tenkém střevě
Studie důkazu o konceptu k ověření schopnosti kapslového zařízení sbírat vzorky z tenkého střeva pro analýzu mikrobiomů u dospělých a detekovat dietní změny při současném požití probiotik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Cumming School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 65 let
- Zdravý
- Bez léků nebo na stabilních dávkách léků, které se v průběhu studie nebudou měnit
- Ochota udržovat své obvyklé stravovací návyky a fyzickou aktivitu
- Ochota přerušit konzumaci fermentovaných potravin nebo probiotik (jako je kombucha, jogurty s živými, aktivními kulturami nebo probiotické doplňky) po dobu trvání studie.
- Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost a ochota plnit požadovaný harmonogram a studijní úkoly a intervence
- Ochota držet půst alespoň 8 hodin před 2 vstupními návštěvami (návštěva 1 a návštěva 2)
Kritéria vyloučení:
- Obstrukce tenkého střeva v anamnéze příznaky intermitentní obstrukce tenkého střeva (tj. opakující se bolesti břicha, distenze, nevolnost a zvracení).
- Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět v průběhu studie.
- Použití jiného hodnoceného produktu do 3 měsíců od zahájení studie.
- Trpí poruchami imunity nebo s možným imunitním nedostatečným stavem
- Alergie na sóju nebo mléko.
- Předchozí operace gastrointestinálního traktu, která změnila anatomii jícnu, žaludku nebo tenkého nebo tlustého střeva (výjimky zahrnují apendektomii nebo cholecystektomii více než 3 měsíce před zařazením).
- Užívání jakýchkoli léků v předchozích 7 dnech, které by mohly podstatně změnit gastrointestinální motorickou funkci (např. opioidy, prokinetika, anticholinergika, laxativa), kyselost (PPI, H2RA) nebo integritu (NSAID, perorální steroidy).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 38.
- Předchozí anamnéza žaludečního bezoáru nebo gastroparézy.
- Jakákoli operace břicha nebo pánve během posledních 3 měsíců.
- Známá anamnéza zánětlivého onemocnění střev a/nebo Crohnovy choroby.
- Anamnéza divertikulitidy, divertikulární striktury nebo jiných střevních striktur.
- Anamnéza radioterapie břicha nebo pánve.
- Anamnéza dysfagie, eozinofilní ezofagitidy, striktury jícnu nebo jiné poruchy polykání.
- Kardiovaskulární, endokrinní, renální nebo jiné chronické onemocnění pravděpodobně ovlivňující motilitu.
- Příprava na očistu tlustého střeva po dobu 1 měsíce před první návštěvou nebo během studie.
- Užívání antibiotik, prebiotik, bylinných doplňků nebo probiotik po dobu 2 týdnů před první návštěvou nebo během studie.
- < 2 stolice týdně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoručka
Účastník spolkne a vyjme kapsli ve stolici před a po požití probiotik.
Vzorky tobolek a stolice jsou analyzovány na přítomnost probiotického kmene a porovnány s výchozí hodnotou.
|
Účastníci spolknou kapsli a podrobí se rentgenovému záření, aby se zajistil tranzit
Účastníci spolknou probiotickou kapsli a kapsli na odběr vzorku současně, aby se zjistila koncentrace kmene v tenkém střevě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet bakteriální hustoty
Časové okno: 7 dní
|
hustota probiotického kmene ve srovnání mezi kapslí a vzorkem stolice (CFU/ml)
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Andrews, MD MSc, University Of Calgary
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. února 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REB 20-1211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ověření konceptu
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Big Brothers Big Sisters of Metropolitan...Dokončeno
-
Universitat de LleidaDokončenoFyzická aktivita | Složení těla | Self Concept | SílaKolumbie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabírámeMechanická ventilace | Self Concept | Klinická kompetence | Vzdělávací osnovyČína
-
Istinye UniversityUskudar UniversityDokončenoCvičení | Zdravotní chování | Self Concept | Údržba fyzické aktivity | Dodržování cvičení | Zdravé osoby | Fyzická aktivita u dospělýchKrocan
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Hospital Miguel ServetNáborSoucit | Sebevnímání | Duševní zdraví | Rozjímání | Meditace všímavosti | Psychická pohoda | Self Concept | Nespokojenost s tělemŠpanělsko
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno