Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce dietní intervence v tenkém střevě

6. září 2021 aktualizováno: Nimble Science Ltd.

Použití kapsle aspirace mikrobiomu tenkého střeva (SIMBA) k detekci dietní intervence v tenkém střevě

Studie důkazu o konceptu k ověření schopnosti kapslového zařízení sbírat vzorky z tenkého střeva pro analýzu mikrobiomů u dospělých a detekovat dietní změny při současném požití probiotik.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Cumming School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 65 let
  2. Zdravý
  3. Bez léků nebo na stabilních dávkách léků, které se v průběhu studie nebudou měnit
  4. Ochota udržovat své obvyklé stravovací návyky a fyzickou aktivitu
  5. Ochota přerušit konzumaci fermentovaných potravin nebo probiotik (jako je kombucha, jogurty s živými, aktivními kulturami nebo probiotické doplňky) po dobu trvání studie.
  6. Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  7. Schopnost a ochota plnit požadovaný harmonogram a studijní úkoly a intervence
  8. Ochota držet půst alespoň 8 hodin před 2 vstupními návštěvami (návštěva 1 a návštěva 2)

Kritéria vyloučení:

  1. Obstrukce tenkého střeva v anamnéze příznaky intermitentní obstrukce tenkého střeva (tj. opakující se bolesti břicha, distenze, nevolnost a zvracení).
  2. Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět v průběhu studie.
  3. Použití jiného hodnoceného produktu do 3 měsíců od zahájení studie.
  4. Trpí poruchami imunity nebo s možným imunitním nedostatečným stavem
  5. Alergie na sóju nebo mléko.
  6. Předchozí operace gastrointestinálního traktu, která změnila anatomii jícnu, žaludku nebo tenkého nebo tlustého střeva (výjimky zahrnují apendektomii nebo cholecystektomii více než 3 měsíce před zařazením).
  7. Užívání jakýchkoli léků v předchozích 7 dnech, které by mohly podstatně změnit gastrointestinální motorickou funkci (např. opioidy, prokinetika, anticholinergika, laxativa), kyselost (PPI, H2RA) nebo integritu (NSAID, perorální steroidy).
  8. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 38.
  9. Předchozí anamnéza žaludečního bezoáru nebo gastroparézy.
  10. Jakákoli operace břicha nebo pánve během posledních 3 měsíců.
  11. Známá anamnéza zánětlivého onemocnění střev a/nebo Crohnovy choroby.
  12. Anamnéza divertikulitidy, divertikulární striktury nebo jiných střevních striktur.
  13. Anamnéza radioterapie břicha nebo pánve.
  14. Anamnéza dysfagie, eozinofilní ezofagitidy, striktury jícnu nebo jiné poruchy polykání.
  15. Kardiovaskulární, endokrinní, renální nebo jiné chronické onemocnění pravděpodobně ovlivňující motilitu.
  16. Příprava na očistu tlustého střeva po dobu 1 měsíce před první návštěvou nebo během studie.
  17. Užívání antibiotik, prebiotik, bylinných doplňků nebo probiotik po dobu 2 týdnů před první návštěvou nebo během studie.
  18. < 2 stolice týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoručka
Účastník spolkne a vyjme kapsli ve stolici před a po požití probiotik. Vzorky tobolek a stolice jsou analyzovány na přítomnost probiotického kmene a porovnány s výchozí hodnotou.
Účastníci spolknou kapsli a podrobí se rentgenovému záření, aby se zajistil tranzit
Účastníci spolknou probiotickou kapsli a kapsli na odběr vzorku současně, aby se zjistila koncentrace kmene v tenkém střevě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bakteriální hustoty
Časové okno: 7 dní
hustota probiotického kmene ve srovnání mezi kapslí a vzorkem stolice (CFU/ml)
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Andrews, MD MSc, University Of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REB 20-1211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ověření konceptu

Předplatit