- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04489329
Détection d'intervention alimentaire dans l'intestin grêle
6 septembre 2021 mis à jour par: Nimble Science Ltd.
Utilisation de la capsule d'aspiration du microbiome de l'intestin grêle (SIMBA) pour détecter une intervention alimentaire dans l'intestin grêle
Étude de preuve de concept pour valider la capacité d'un dispositif à capsule à recueillir des échantillons de l'intestin grêle pour l'analyse du microbiome chez l'adulte et à détecter les changements alimentaires résultant de l'ingestion simultanée d'un probiotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Cumming School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
- En bonne santé
- Sur aucun médicament, ou sur des doses stables de médicaments qui ne seront pas modifiés au cours de l'étude
- Volonté de maintenir leurs habitudes alimentaires habituelles et leur activité physique
- Disposé à interrompre la consommation d'aliments fermentés ou de probiotiques (tels que le kombucha, les yaourts avec des cultures vivantes actives ou des suppléments probiotiques) pendant la durée de l'étude.
- Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
- Capacité et volonté de respecter le calendrier requis et d'étudier les tâches et les interventions
- Disposé à jeûner pendant au moins 8 heures avant les 2 visites d'admission (Visite 1 et Visite 2)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'obstruction de l'intestin grêle ou de symptômes d'obstruction intermittente de l'intestin grêle (c'est-à-dire douleurs abdominales récurrentes, distension, nausées et vomissements).
- Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
- Utilisation d'un autre produit expérimental dans les 3 mois suivant le début de l'étude.
- Souffrant de troubles immunitaires ou avec un état immunodéficient possible
- Allergie au soja ou au lait.
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure ayant modifié l'anatomie de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin grêle ou du gros intestin (les exceptions incluent l'appendicectomie ou la cholécystectomie plus de 3 mois avant l'inscription).
- Utilisation de tout médicament au cours des 7 jours précédents qui pourrait altérer considérablement la fonction motrice gastro-intestinale (par ex. opioïdes, procinétiques, anticholinergiques, laxatifs), acidité (IPP, H2RA) ou intégrité (AINS, stéroïdes oraux).
- Indice de masse corporelle (IMC) > 38.
- Antécédents de bézoard gastrique ou de gastroparésie.
- Toute chirurgie abdominale ou pelvienne au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents connus de maladie inflammatoire de l'intestin et/ou de maladie de Crohn.
- Antécédents de diverticulite, de sténose diverticulaire ou d'autres sténoses intestinales.
- Antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne.
- Antécédents de dysphagie, d'œsophagite à éosinophiles, de rétrécissement de l'œsophage ou d'un autre trouble de la déglutition.
- Maladie cardiovasculaire, endocrinienne, rénale ou autre maladie chronique susceptible d'affecter la motilité.
- Préparation au nettoyage du côlon pendant 1 mois avant la première visite ou pendant l'étude.
- Utilisation d'antibiotiques, de prébiotiques, de suppléments à base de plantes ou de probiotiques pendant 2 semaines avant la première visite ou pendant l'étude.
- < 2 selles par semaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras unique
Le participant avale et récupère la capsule dans les selles avant et après l'ingestion d'un probiotique.
Les échantillons de capsules et de selles sont analysés pour détecter la présence de souches probiotiques et comparés à la ligne de base.
|
Les participants avaleront une capsule et subiront des radiographies pour établir le transit
Les participants avaleront une capsule probiotique et la capsule de prélèvement d'échantillon en même temps pour établir la concentration de la souche dans l'intestin grêle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dénombrement de la densité bactérienne
Délai: 7 jours
|
densité de la souche probiotique comparée entre la capsule et l'échantillon de selles (UFC/ml)
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Andrews, MD MSc, University of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 décembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
24 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
28 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REB 20-1211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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