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Détection d'intervention alimentaire dans l'intestin grêle

6 septembre 2021 mis à jour par: Nimble Science Ltd.

Utilisation de la capsule d'aspiration du microbiome de l'intestin grêle (SIMBA) pour détecter une intervention alimentaire dans l'intestin grêle

Étude de preuve de concept pour valider la capacité d'un dispositif à capsule à recueillir des échantillons de l'intestin grêle pour l'analyse du microbiome chez l'adulte et à détecter les changements alimentaires résultant de l'ingestion simultanée d'un probiotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Cumming School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 65 ans
  2. En bonne santé
  3. Sur aucun médicament, ou sur des doses stables de médicaments qui ne seront pas modifiés au cours de l'étude
  4. Volonté de maintenir leurs habitudes alimentaires habituelles et leur activité physique
  5. Disposé à interrompre la consommation d'aliments fermentés ou de probiotiques (tels que le kombucha, les yaourts avec des cultures vivantes actives ou des suppléments probiotiques) pendant la durée de l'étude.
  6. Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
  7. Capacité et volonté de respecter le calendrier requis et d'étudier les tâches et les interventions
  8. Disposé à jeûner pendant au moins 8 heures avant les 2 visites d'admission (Visite 1 et Visite 2)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'obstruction de l'intestin grêle ou de symptômes d'obstruction intermittente de l'intestin grêle (c'est-à-dire douleurs abdominales récurrentes, distension, nausées et vomissements).
  2. Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
  3. Utilisation d'un autre produit expérimental dans les 3 mois suivant le début de l'étude.
  4. Souffrant de troubles immunitaires ou avec un état immunodéficient possible
  5. Allergie au soja ou au lait.
  6. Chirurgie gastro-intestinale antérieure ayant modifié l'anatomie de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin grêle ou du gros intestin (les exceptions incluent l'appendicectomie ou la cholécystectomie plus de 3 mois avant l'inscription).
  7. Utilisation de tout médicament au cours des 7 jours précédents qui pourrait altérer considérablement la fonction motrice gastro-intestinale (par ex. opioïdes, procinétiques, anticholinergiques, laxatifs), acidité (IPP, H2RA) ou intégrité (AINS, stéroïdes oraux).
  8. Indice de masse corporelle (IMC) > 38.
  9. Antécédents de bézoard gastrique ou de gastroparésie.
  10. Toute chirurgie abdominale ou pelvienne au cours des 3 derniers mois.
  11. Antécédents connus de maladie inflammatoire de l'intestin et/ou de maladie de Crohn.
  12. Antécédents de diverticulite, de sténose diverticulaire ou d'autres sténoses intestinales.
  13. Antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne.
  14. Antécédents de dysphagie, d'œsophagite à éosinophiles, de rétrécissement de l'œsophage ou d'un autre trouble de la déglutition.
  15. Maladie cardiovasculaire, endocrinienne, rénale ou autre maladie chronique susceptible d'affecter la motilité.
  16. Préparation au nettoyage du côlon pendant 1 mois avant la première visite ou pendant l'étude.
  17. Utilisation d'antibiotiques, de prébiotiques, de suppléments à base de plantes ou de probiotiques pendant 2 semaines avant la première visite ou pendant l'étude.
  18. < 2 selles par semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras unique
Le participant avale et récupère la capsule dans les selles avant et après l'ingestion d'un probiotique. Les échantillons de capsules et de selles sont analysés pour détecter la présence de souches probiotiques et comparés à la ligne de base.
Les participants avaleront une capsule et subiront des radiographies pour établir le transit
Les participants avaleront une capsule probiotique et la capsule de prélèvement d'échantillon en même temps pour établir la concentration de la souche dans l'intestin grêle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dénombrement de la densité bactérienne
Délai: 7 jours
densité de la souche probiotique comparée entre la capsule et l'échantillon de selles (UFC/ml)
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Andrews, MD MSc, University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

24 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB 20-1211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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