- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04489329
Detección de intervención dietética en el intestino delgado
6 de septiembre de 2021 actualizado por: Nimble Science Ltd.
Uso de la cápsula de aspiración del microbioma del intestino delgado (SIMBA) para detectar una intervención dietética en el intestino delgado
Estudio de prueba de concepto para validar la capacidad de un dispositivo de cápsula para recolectar muestras del intestino delgado para el análisis de microbiomas en adultos y para detectar cambios en la dieta por la ingestión simultánea de un probiótico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Cumming School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años
- Saludable
- Sin medicación o con dosis estables de medicamentos que no cambiarán durante el transcurso del estudio
- Voluntad de mantener sus hábitos alimentarios y de actividad física habituales
- Dispuesto a interrumpir el consumo de alimentos fermentados o probióticos (como kombucha, yogures con cultivos vivos y activos o suplementos probióticos) durante la duración del estudio.
- Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado.
- Capacidad y disposición para cumplir con el horario requerido y las tareas e intervenciones de estudio.
- Dispuesto a ayunar durante al menos 8 horas antes de las 2 visitas de admisión (Visita 1 y Visita 2)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de obstrucción del intestino delgado o síntomas de obstrucción intermitente del intestino delgado (es decir, dolor abdominal recurrente, distensión, náuseas y vómitos).
- Embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada durante el cronograma del estudio.
- Uso de otro producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
- Sufrir de trastornos inmunológicos o con un posible estado inmunodeficiente
- Alergia a la soja o la leche.
- Cirugía gastrointestinal previa que haya alterado la anatomía del esófago, el estómago o el intestino delgado o grueso (las excepciones incluyen apendicectomía o colecistectomía más de 3 meses antes de la inscripción).
- Uso de cualquier medicamento en los 7 días anteriores que podría alterar sustancialmente la función motora gastrointestinal (p. opioides, procinéticos, anticolinérgicos, laxantes), acidez (IBP, H2RA) o integridad (AINE, esteroides orales).
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 38.
- Historia previa de bezoar gástrico o gastroparesia.
- Cualquier cirugía abdominal o pélvica en los últimos 3 meses.
- Antecedentes conocidos de enfermedad inflamatoria intestinal y/o enfermedad de Crohn.
- Antecedentes de diverticulitis, estenosis diverticular u otras estenosis intestinales.
- Antecedentes de radioterapia abdominal o pélvica.
- Antecedentes de disfagia, esofagitis eosinofílica, estenosis esofágica u otro trastorno de la deglución.
- Enfermedad cardiovascular, endocrina, renal u otra enfermedad crónica que pueda afectar la motilidad.
- Preparación de limpieza de colon durante 1 mes antes de la primera visita o durante el estudio.
- Uso de antibióticos, prebióticos, suplementos herbales o probióticos durante 2 semanas antes de la primera visita o durante el estudio.
- < 2 deposiciones por semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo único
El participante traga y recupera la cápsula en las heces antes y después de la ingestión de un probiótico.
Las muestras de cápsulas y heces se analizan para detectar la presencia de cepas probióticas y se comparan con la línea de base.
|
Los participantes tragarán la cápsula y se someterán a radiografías para establecer el tránsito.
Los participantes tragarán una cápsula probiótica y la cápsula de recolección de muestras al mismo tiempo para establecer la concentración de la cepa en el intestino delgado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuento de densidad bacteriana
Periodo de tiempo: 7 días
|
recuento de densidad de la cepa probiótica comparada entre la cápsula y la muestra de heces (UFC/ml)
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Andrews, MD MSc, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REB 20-1211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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