Ruokavalion interventioiden havaitseminen ohutsuolessa
maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: Nimble Science Ltd.
Ohutsuolen mikrobiomiaspiraatiokapselin (SIMBA) käyttö ruokavalion häiriön havaitsemiseen ohutsuolessa
Proof of concept -tutkimus, jolla vahvistetaan kapselilaitteen kyky kerätä näytteitä ohutsuolesta aikuisten mikrobiomianalyysiä varten ja havaita ruokavalion muutokset probiootin samanaikaisesta nauttimisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Cumming School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha
- Terve
- Ei lääkkeitä tai vakailla lääkeannoksilla, joita ei muuteta tutkimuksen aikana
- Halukkuus säilyttää tavanomaiset ruokailutottumukset ja fyysinen aktiivisuus
- Valmis lopettamaan fermentoitujen elintarvikkeiden tai probioottien (kuten kombucha, jogurttien, joissa on eläviä, aktiivisia viljelmiä tai probioottisia lisäravinteita) käytön tutkimuksen ajaksi.
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
- Kyky ja halu noudattaa vaadittua aikataulua ja opiskelutehtäviä ja interventioita
- Valmis paastoamaan vähintään 8 tuntia ennen kahta ottokäyntiä (käynti 1 ja käynti 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin ollut ohutsuolen tukkeuma, johon liittyy ajoittaisen ohutsuolen tukkeuma oireita (eli toistuvaa vatsakipua, turvotusta, pahoinvointia ja oksentelua).
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikajanalla.
- Muiden tutkimusvalmisteiden käyttö 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- Kärsivät immuunihäiriöistä tai joilla on mahdollinen immuunipuutostila
- Allergia soijalle tai maidolle.
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka on muuttanut ruokatorven, mahalaukun tai ohutsuolen tai paksusuolen anatomiaa (poikkeuksia ovat umpilisäkkeen tai kolekystektomia yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista).
- Kaikkien lääkkeiden käyttö edellisten 7 päivän aikana, jotka voivat merkittävästi muuttaa maha-suolikanavan motorista toimintaa (esim. opioidit, prokineetit, antikolinergit, laksatiivit), happamuus (PPI, H2RA) tai eheys (NSAID:t, suun kautta otettavat steroidit).
- Painoindeksi (BMI) > 38.
- Aiempi mahalaukun bezoaari tai gastropareesi.
- Mikä tahansa vatsan tai lantion alueen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai Crohnin tauti.
- Aiempi divertikuliitti, divertikulaarinen ahtauma tai muut suoliston ahtaumat.
- Aiempi vatsan tai lantion alueen sädehoito.
- Aiempi nielemishäiriö, eosinofiilinen esofagiitti, ruokatorven ahtauma tai muu nielemishäiriö.
- Kardiovaskulaarinen, endokriininen, munuaissairaus tai muu krooninen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa liikkuvuuteen.
- Valmiste paksusuolen puhdistukseen 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä käyntiä tai tutkimuksen aikana.
- Antibioottien, prebioottien, yrttilisäaineiden tai probioottien käyttö 2 viikkoa ennen ensimmäistä käyntiä tai tutkimuksen aikana.
- < 2 ulostamista viikossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksikäsi
Osallistuja nielee ja hakee kapselin ulosteessa ennen probiootin nauttimista ja sen jälkeen.
Kapseli- ja ulostenäytteet analysoidaan probioottikannan esiintymisen varalta ja niitä verrataan lähtötasoon.
|
Osallistujat nielevät kapselin ja he joutuvat röntgenkuvaan kuljetuksen varmistamiseksi
Osallistujat nielevät probioottikapselin ja näytteenottokapselin samanaikaisesti määrittääkseen kannan pitoisuuden ohutsuolessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteeritiheyden laskeminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
probioottisen kannan tiheysluku verrattuna kapseliin ja ulostenäytteeseen (CFU/ml)
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Andrews, MD MSc, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 20-1211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käsitteen todiste
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Thomas Jefferson UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisConcept Mapping vs. haastattelutYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska