- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04489329
Ernährungsinterventionserkennung im Dünndarm
6. September 2021 aktualisiert von: Nimble Science Ltd.
Verwendung der Small Intestine Microbiome Aspiration (SIMBA) Capsule zum Nachweis eines diätetischen Eingriffs im Dünndarm
Proof-of-Concept-Studie zur Validierung der Fähigkeit eines Kapselgeräts, Proben aus dem Dünndarm für die Mikrobiomanalyse bei Erwachsenen zu entnehmen und Ernährungsumstellungen durch gleichzeitige Einnahme eines Probiotikums zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Cumming School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 65 Jahre alt
- Gesund
- Keine Medikamente oder stabile Dosen von Medikamenten, die im Laufe der Studie nicht geändert werden
- Bereitschaft, ihre gewohnten Ernährungsgewohnheiten und körperlichen Aktivitäten beizubehalten
- Bereit, den Verzehr von fermentierten Lebensmitteln oder Probiotika (wie Kombucha, Joghurt mit lebenden, aktiven Kulturen oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln) für die Dauer der Studie einzustellen.
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
- Fähigkeit und Bereitschaft, den erforderlichen Zeitplan einzuhalten und Aufgaben und Interventionen zu studieren
- Bereit, vor den 2 Aufnahmebesuchen (Besuch 1 und Besuch 2) mindestens 8 Stunden zu fasten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Dünndarmverschlusses mit Symptomen eines intermittierenden Dünndarmverschlusses (d. h. wiederkehrende Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen).
- Schwanger oder stillend oder geplant, während der Studienzeit schwanger zu werden.
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie.
- Leiden an Immunstörungen oder mit einem möglichen Immunschwächestatus
- Allergie gegen Soja oder Milch.
- Vorherige Magen-Darm-Operation, die die Anatomie der Speiseröhre, des Magens oder des Dünn- oder Dickdarms verändert hat (Ausnahmen sind Appendektomie oder Cholezystektomie mehr als 3 Monate vor der Einschreibung).
- Einnahme von Medikamenten in den letzten 7 Tagen, die die motorische Funktion des Magen-Darm-Trakts wesentlich verändern könnten (z. Opioide, Prokinetika, Anticholinergika, Abführmittel), Säuregehalt (PPI, H2RA) oder Integrität (NSAIDs, orale Steroide).
- Body-Mass-Index (BMI) > 38.
- Vorgeschichte von Magenbezoar oder Gastroparese.
- Jede Bauch- oder Beckenoperation innerhalb der letzten 3 Monate.
- Bekannte Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen und/oder Morbus Crohn.
- Vorgeschichte von Divertikulitis, Divertikelstriktur oder anderen Darmstrikturen.
- Geschichte der abdominalen oder Becken-Strahlentherapie.
- Vorgeschichte von Dysphagie, eosinophiler Ösophagitis, Ösophagusstriktur oder anderen Schluckstörungen.
- Kardiovaskuläre, endokrine, renale oder andere chronische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Motilität beeinträchtigen.
- Darmreinigungsvorbereitung für 1 Monat vor dem ersten Besuch oder während der Studie.
- Verwendung von Antibiotika, Präbiotika, Kräuterzusätzen oder Probiotika für 2 Wochen vor dem ersten Besuch oder während der Studie.
- < 2 Stuhlgänge pro Woche.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Einarmig
Der Teilnehmer schluckt und entnimmt die Kapsel im Stuhl vor und nach der Einnahme eines Probiotikums.
Kapsel- und Stuhlproben werden auf das Vorhandensein von probiotischen Stämmen analysiert und mit dem Ausgangswert verglichen.
|
Die Teilnehmer werden die Kapsel schlucken und sich Röntgenaufnahmen unterziehen, um den Transit festzustellen
Die Teilnehmer schlucken gleichzeitig eine probiotische Kapsel und die Probenentnahmekapsel, um die Belastungskonzentration im Dünndarm festzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zählung der Bakteriendichte
Zeitfenster: 7 Tage
|
Dichtezählung des probiotischen Stamms im Vergleich zwischen Kapsel und Stuhlprobe (KBE/ml)
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Andrews, MD MSc, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. Dezember 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
24. Februar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- REB 20-1211
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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