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Ernährungsinterventionserkennung im Dünndarm

6. September 2021 aktualisiert von: Nimble Science Ltd.

Verwendung der Small Intestine Microbiome Aspiration (SIMBA) Capsule zum Nachweis eines diätetischen Eingriffs im Dünndarm

Proof-of-Concept-Studie zur Validierung der Fähigkeit eines Kapselgeräts, Proben aus dem Dünndarm für die Mikrobiomanalyse bei Erwachsenen zu entnehmen und Ernährungsumstellungen durch gleichzeitige Einnahme eines Probiotikums zu erkennen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Cumming School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 65 Jahre alt
  2. Gesund
  3. Keine Medikamente oder stabile Dosen von Medikamenten, die im Laufe der Studie nicht geändert werden
  4. Bereitschaft, ihre gewohnten Ernährungsgewohnheiten und körperlichen Aktivitäten beizubehalten
  5. Bereit, den Verzehr von fermentierten Lebensmitteln oder Probiotika (wie Kombucha, Joghurt mit lebenden, aktiven Kulturen oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln) für die Dauer der Studie einzustellen.
  6. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, den erforderlichen Zeitplan einzuhalten und Aufgaben und Interventionen zu studieren
  8. Bereit, vor den 2 Aufnahmebesuchen (Besuch 1 und Besuch 2) mindestens 8 Stunden zu fasten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines Dünndarmverschlusses mit Symptomen eines intermittierenden Dünndarmverschlusses (d. h. wiederkehrende Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen).
  2. Schwanger oder stillend oder geplant, während der Studienzeit schwanger zu werden.
  3. Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie.
  4. Leiden an Immunstörungen oder mit einem möglichen Immunschwächestatus
  5. Allergie gegen Soja oder Milch.
  6. Vorherige Magen-Darm-Operation, die die Anatomie der Speiseröhre, des Magens oder des Dünn- oder Dickdarms verändert hat (Ausnahmen sind Appendektomie oder Cholezystektomie mehr als 3 Monate vor der Einschreibung).
  7. Einnahme von Medikamenten in den letzten 7 Tagen, die die motorische Funktion des Magen-Darm-Trakts wesentlich verändern könnten (z. Opioide, Prokinetika, Anticholinergika, Abführmittel), Säuregehalt (PPI, H2RA) oder Integrität (NSAIDs, orale Steroide).
  8. Body-Mass-Index (BMI) > 38.
  9. Vorgeschichte von Magenbezoar oder Gastroparese.
  10. Jede Bauch- oder Beckenoperation innerhalb der letzten 3 Monate.
  11. Bekannte Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen und/oder Morbus Crohn.
  12. Vorgeschichte von Divertikulitis, Divertikelstriktur oder anderen Darmstrikturen.
  13. Geschichte der abdominalen oder Becken-Strahlentherapie.
  14. Vorgeschichte von Dysphagie, eosinophiler Ösophagitis, Ösophagusstriktur oder anderen Schluckstörungen.
  15. Kardiovaskuläre, endokrine, renale oder andere chronische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Motilität beeinträchtigen.
  16. Darmreinigungsvorbereitung für 1 Monat vor dem ersten Besuch oder während der Studie.
  17. Verwendung von Antibiotika, Präbiotika, Kräuterzusätzen oder Probiotika für 2 Wochen vor dem ersten Besuch oder während der Studie.
  18. < 2 Stuhlgänge pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einarmig
Der Teilnehmer schluckt und entnimmt die Kapsel im Stuhl vor und nach der Einnahme eines Probiotikums. Kapsel- und Stuhlproben werden auf das Vorhandensein von probiotischen Stämmen analysiert und mit dem Ausgangswert verglichen.
Die Teilnehmer werden die Kapsel schlucken und sich Röntgenaufnahmen unterziehen, um den Transit festzustellen
Die Teilnehmer schlucken gleichzeitig eine probiotische Kapsel und die Probenentnahmekapsel, um die Belastungskonzentration im Dünndarm festzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zählung der Bakteriendichte
Zeitfenster: 7 Tage
Dichtezählung des probiotischen Stamms im Vergleich zwischen Kapsel und Stuhlprobe (KBE/ml)
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Andrews, MD MSc, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB 20-1211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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