- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04489329
Diettintervensjonsdeteksjon i tynntarmen
6. september 2021 oppdatert av: Nimble Science Ltd.
Bruk av Small Intestine Microbiome Aspiration (SIMBA) kapsel for å oppdage en diettintervensjon i tynntarmen
Proof of concept-studie for å validere evnen til en kapselenhet til å samle prøver fra tynntarmen for mikrobiomanalyse hos voksne og for å oppdage diettendringer fra samtidig inntak av et probiotikum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Cumming School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 65 år
- Sunn
- På ingen medisiner, eller på stabile doser av medisiner som ikke vil bli endret i løpet av studien
- Vilje til å opprettholde sine vanlige kostholdsvaner og fysisk aktivitet
- Villig til å slutte å konsumere fermentert mat eller probiotika (som kombucha, yoghurt med levende, aktive kulturer eller probiotiske kosttilskudd) i løpet av studien.
- Evne til å forstå og gi informert samtykke
- Evne og vilje til å møte den nødvendige tidsplanen og studere oppgaver og intervensjoner
- Villig til å faste i minst 8 timer før de 2 inntaksbesøkene (besøk 1 og besøk 2)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tynntarmobstruksjon med symptomer på intermitterende tynntarmobstruksjon (dvs. tilbakevendende magesmerter, oppblåsthet, kvalme og oppkast).
- Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studiets tidslinje.
- Bruk av annet undersøkelsesprodukt innen 3 måneder etter studiestart.
- Lider av immunforstyrrelser eller med mulig immundefekt status
- Allergi mot soya eller melk.
- Tidligere gastrointestinal kirurgi som har endret anatomien til spiserøret, magesekken eller tynn- eller tykktarmen (unntak inkluderer blindtarm- eller kolecystektomi mer enn 3 måneder før innmelding).
- Bruk av medisiner i løpet av de siste 7 dagene som kan endre gastrointestinal motorisk funksjon (f. opioider, prokinetikk, antikolinergika, avføringsmidler), surhet (PPI, H2RA) eller integritet (NSAIDs, orale steroider).
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 38.
- Tidligere historie med gastrisk bezoar eller gastroparese.
- Eventuell abdominal- eller bekkenoperasjon i løpet av de siste 3 månedene.
- Kjent historie med inflammatorisk tarmsykdom og/eller Crohns sykdom.
- Anamnese med divertikulitt, divertikulær striktur eller andre intestinale strikturer.
- Anamnese med strålebehandling i magen eller bekkenet.
- Anamnese med dysfagi, eosinofil øsofagitt, esophageal striktur eller annen svelgeforstyrrelse.
- Kardiovaskulær, endokrin, nyre eller annen kronisk sykdom som sannsynligvis vil påvirke motiliteten.
- Forberedelse til tykktarmsrensing i 1 måned før første besøk, eller under studien.
- Bruk av antibiotika, prebiotika, urtetilskudd eller probiotika i 2 uker før første besøk, eller under studien.
- < 2 avføringer per uke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Enkel arm
Deltaker svelger og henter kapsel i avføring før og etter inntak av et probiotika.
Kapsel- og avføringsprøver analyseres for tilstedeværelse av probiotisk stamme og sammenlignes med baseline.
|
Deltakerne vil svelge kapsler og gjennomgå røntgenstråler for å etablere transitt
Deltakerne vil svelge en probiotisk kapsel og prøvesamlingskapselen samtidig for å etablere konsentrasjon av belastning i tynntarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall bakterier tetthet
Tidsramme: 7 dager
|
tetthetstall av probiotisk stamme sammenlignet mellom kapsel og avføringsprøve (CFU/ml)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Andrews, MD MSc, University of Calgary
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. desember 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. februar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REB 20-1211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Proof of Concept
-
Imperial College LondonFullført
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
University of CalgaryNimble Science Ltd.FullførtIrritabel tarm-syndrom | Proof of ConceptCanada
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå