Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettintervensjonsdeteksjon i tynntarmen

6. september 2021 oppdatert av: Nimble Science Ltd.

Bruk av Small Intestine Microbiome Aspiration (SIMBA) kapsel for å oppdage en diettintervensjon i tynntarmen

Proof of concept-studie for å validere evnen til en kapselenhet til å samle prøver fra tynntarmen for mikrobiomanalyse hos voksne og for å oppdage diettendringer fra samtidig inntak av et probiotikum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Cumming School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 65 år
  2. Sunn
  3. På ingen medisiner, eller på stabile doser av medisiner som ikke vil bli endret i løpet av studien
  4. Vilje til å opprettholde sine vanlige kostholdsvaner og fysisk aktivitet
  5. Villig til å slutte å konsumere fermentert mat eller probiotika (som kombucha, yoghurt med levende, aktive kulturer eller probiotiske kosttilskudd) i løpet av studien.
  6. Evne til å forstå og gi informert samtykke
  7. Evne og vilje til å møte den nødvendige tidsplanen og studere oppgaver og intervensjoner
  8. Villig til å faste i minst 8 timer før de 2 inntaksbesøkene (besøk 1 og besøk 2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tynntarmobstruksjon med symptomer på intermitterende tynntarmobstruksjon (dvs. tilbakevendende magesmerter, oppblåsthet, kvalme og oppkast).
  2. Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studiets tidslinje.
  3. Bruk av annet undersøkelsesprodukt innen 3 måneder etter studiestart.
  4. Lider av immunforstyrrelser eller med mulig immundefekt status
  5. Allergi mot soya eller melk.
  6. Tidligere gastrointestinal kirurgi som har endret anatomien til spiserøret, magesekken eller tynn- eller tykktarmen (unntak inkluderer blindtarm- eller kolecystektomi mer enn 3 måneder før innmelding).
  7. Bruk av medisiner i løpet av de siste 7 dagene som kan endre gastrointestinal motorisk funksjon (f. opioider, prokinetikk, antikolinergika, avføringsmidler), surhet (PPI, H2RA) eller integritet (NSAIDs, orale steroider).
  8. Kroppsmasseindeks (BMI) > 38.
  9. Tidligere historie med gastrisk bezoar eller gastroparese.
  10. Eventuell abdominal- eller bekkenoperasjon i løpet av de siste 3 månedene.
  11. Kjent historie med inflammatorisk tarmsykdom og/eller Crohns sykdom.
  12. Anamnese med divertikulitt, divertikulær striktur eller andre intestinale strikturer.
  13. Anamnese med strålebehandling i magen eller bekkenet.
  14. Anamnese med dysfagi, eosinofil øsofagitt, esophageal striktur eller annen svelgeforstyrrelse.
  15. Kardiovaskulær, endokrin, nyre eller annen kronisk sykdom som sannsynligvis vil påvirke motiliteten.
  16. Forberedelse til tykktarmsrensing i 1 måned før første besøk, eller under studien.
  17. Bruk av antibiotika, prebiotika, urtetilskudd eller probiotika i 2 uker før første besøk, eller under studien.
  18. < 2 avføringer per uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkel arm
Deltaker svelger og henter kapsel i avføring før og etter inntak av et probiotika. Kapsel- og avføringsprøver analyseres for tilstedeværelse av probiotisk stamme og sammenlignes med baseline.
Deltakerne vil svelge kapsler og gjennomgå røntgenstråler for å etablere transitt
Deltakerne vil svelge en probiotisk kapsel og prøvesamlingskapselen samtidig for å etablere konsentrasjon av belastning i tynntarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bakterier tetthet
Tidsramme: 7 dager
tetthetstall av probiotisk stamme sammenlignet mellom kapsel og avføringsprøve (CFU/ml)
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Andrews, MD MSc, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REB 20-1211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proof of Concept

3
Abonnere