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4DX 用于缩窄性细支气管炎的诊断

2022年8月29日 更新者:Bradley Richmond、Vanderbilt University Medical Center

用于诊断缩窄性细支气管炎的新型成像算法 (4DX) 的效用

缩窄性细支气管炎是一种罕见的肺部疾病,曾在伊拉克和阿富汗的冲突退伍军人中有所描述。 尽管这些退伍军人在肺活检中有缩窄性细支气管炎的证据,但肺功能测试 (PFT) 等非侵入性测试通常是正常的。 这项研究将确定使用 4D Medical 开发的 4Dx XV 通气分析软件对透视图像进行分析是否能够比 PFT 更好地检测退伍军人的缩窄性细支气管炎。

研究概览

详细说明

缩窄性(或闭塞性)细支气管炎是一种罕见的肺部疾病,在组织学分析中以细支气管的上皮下炎症和纤维化狭窄为特征,通常表现为非特异性症状,例如进行性劳累性呼吸困难和持续数周至数月的干咳。 缩窄性细支气管炎可能由自身免疫性疾病、肺移植受者的慢性同种异体移植排斥反应、干细胞移植受者的移植物抗宿主病、病毒性疾病或吸入毒素引发。 尽管肺功能检查 (PFT) 可能有助于缩窄性细支气管炎的诊断,但 King 及其同事在 2009 年进行的一项研究发现,许多经活检证实为缩窄性细支气管炎的退伍军人的 PFT 正常。 因此,对于这些患者,需要更灵敏的无创检测方法。

4Dx XV 通气分析是一种新的成像分析算法,它利用标准荧光透视法以足够的保真度量化通气以识别区域差异。 在 5 个不同的角度(直接 AP、+/- 36 度和 +/- 72 度)获得单次潮汐呼吸的透视图像。 4Dx XV 通气分析的读数包括肺通气总量的绝对值、肺通气的异质性、作为线图的肺通气频率分布以及肺通气区域图。 此外,还计算了呼气时间常数(呼出 63% 潮气量的时间)、呼气时间常数的异质性、作为线图的呼气时间常数的频率分布以及呼气时间常数的区域图。 4D Medical 进行的试点研究表明,应用于荧光检查的 4Dx XV 通气分析软件生成的数据在肺功能正常的个体中是可重复的,而在接受放射治疗的个体中异质性指数增加。

研究人员假设,当将 4Dx XV 通气分析程序应用于标准透视图像时,对于患有缩窄性细支气管炎的退伍军人的缩窄性细支气管炎的诊断比 PFT 更敏感。 将使用该软件评估的具体指标包括通气异质性和呼气相常数等指标。 终点将在潮式呼吸和完全呼气期间从功能残气量到残气量进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

缩窄性细支气管炎手臂:

  • 活检显示缩窄性细支气管炎
  • 先前的 CT 胸部
  • 18-60岁
  • < 1 包年的烟草使用史

控制臂:

  • 18-60岁
  • 先前的 CT 胸部检查,没有肺科医生判断的慢性肺病证据
  • 没有临床上显着的呼吸困难或功能受限
  • < 1 包年的烟草使用史

排除标准(双臂)

  • 怀孕(通过透视前的早晨测试确定)
  • 无法进行 PFT 或透视
  • 无法将手臂举起超过 90 度角

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:缩窄性细支气管炎
经手术肺活检证实为缩窄性细支气管炎的退伍军人
当患者的手臂举过头顶时,将进行透视以在 5 个角度(AP、AP 的 +/- 36 度和 AP 的 +/- 72 度)进行完全潮式呼吸和完全呼气。 4Dx XV 通风分析软件将用于分析这些图像。 两组也将接受肺功能测试,并接受有关呼吸道症状的问卷调查。
有源比较器:控件
控制有最少吸烟史且无慢性肺部疾病或呼吸道症状的患者
当患者的手臂举过头顶时,将进行透视以在 5 个角度(AP、AP 的 +/- 36 度和 AP 的 +/- 72 度)进行完全潮式呼吸和完全呼气。 4Dx XV 通风分析软件将用于分析这些图像。 两组也将接受肺功能测试,并接受有关呼吸道症状的问卷调查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
X射线测速结果
大体时间:1个月
X 射线测速仪检测的通气不均匀性
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月25日

初级完成 (实际的)

2022年5月27日

研究完成 (实际的)

2022年5月27日

研究注册日期

首次提交

2020年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月23日

首次发布 (实际的)

2020年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月29日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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