- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04489758
4DX constriktiivisen keuhkoputkentulehduksen diagnosointiin
Uuden kuvantamisalgoritmin (4DX) käyttö konstriktiivisen keuhkoputkentulehduksen diagnosointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Konstriktiivinen (tai obliteroiva) keuhkoputkentulehdus on harvinainen keuhkosairaus, jolle on tunnusomaista keuhkoputkien subepiteliaalinen tulehduksellinen ja fibroottinen kapeneminen histologisessa analyysissä, joka usein sisältää epäspesifisiä oireita, kuten etenevää hengenahdistusta rasituksessa ja tuottamatonta yskää viikkojen tai kuukausien ajan. Konstriktiivisen keuhkoputkentulehduksen voi laukaista autoimmuunisairaus, krooninen allograftin hylkimisreaktio keuhkonsiirron vastaanottajilla, käänteishyljintä kantasolusiirron vastaanottajilla, virussairaus tai sisäänhengitetyt toksiinit. Vaikka keuhkojen toimintakokeet (PFT:t) voivat olla hyödyllisiä supistavan bronkioliitin diagnosoinnissa, Kingin ja kollegoiden vuonna 2009 tekemässä tutkimuksessa havaittiin, että monilla veteraanilla, joilla oli biopsialla todettu supistuva bronkioliitti, oli normaalit PFT:t. Näin ollen näille potilaille tarvitaan herkempiä noninvasiivisia testausmenetelmiä.
4Dx XV Ventilation Analysis on uusi kuvantamisanalyysialgoritmi, joka käyttää tavallista fluoroskopiaa ventilaation kvantifiointiin riittävän tarkasti alueellisten erojen tunnistamiseksi. Fluoroskooppiset kuvat yhdestä vuorovesihengityksestä saadaan 5 eri kulmassa (suora AP, +/- 36 astetta ja +/- 72 astetta). 4Dx XV Ventilation Analysis -analyysin lukemat sisältävät keuhkojen kokonaishengityksen absoluuttisen arvon, keuhkojen ventilaation heterogeenisyyden, keuhkojen ventilaation taajuusjakauman viivakaaviona ja keuhkojen ventilaation aluekartan. Lisäksi lasketaan myös uloshengityksen aikavakio (aikavakio uloshengitykseen 63 % hengityksen tilavuudesta), uloshengitysaikavakion heterogeenisyys, uloshengityksen aikavakion taajuusjakauma viivakaaviona ja uloshengityksen aikavakion alueellinen kartta. 4D Medicalin suorittamat pilottitutkimukset osoittavat, että fluoroskopiaan sovelletun 4Dx XV Ventilation Analysis -ohjelmiston tuottamat tiedot ovat toistettavissa henkilöillä, joilla on normaali keuhkojen toiminta, ja heterogeenisyysindeksi kasvaa sädehoitoa saavilla henkilöillä.
Tutkijat olettavat, että 4Dx XV Ventilation Analysis -ohjelma, kun sitä käytetään tavallisiin fluoroskopisiin kuviin, on herkempi constriktiivisen keuhkoputkentulehduksen diagnosoinnissa kuin PFT:t veteraaneissa, joilla on supistava bronkioliitti. Ohjelmiston avulla arvioitavia erityisiä mittareita ovat muun muassa ventilaation heterogeenisyys ja uloshengitysvaihevakiot. Päätepisteitä verrataan hengityksen ja täyden uloshengityksen aikana toiminnallisen jäännöskapasiteetin jäännöstilavuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Constriktiivinen bronkioliitti käsi:
- Biopsia, joka osoittaa supistavan bronkioliittia
- Aiempi CT Rintakehä
- 18-60 vuotta vanha
- < 1 pakkausvuosi tupakan käytön historiaa
Ohjausvarsi:
- 18-60 vuotta vanha
- Aikaisempi TT Rintakehä ilman todisteita keuhkolääkärin arvioimasta kroonisesta keuhkosairaudesta
- Ei kliinisesti merkittävää hengenahdistusta tai toiminnallisia rajoituksia
- < 1 pakkausvuosi tupakan käytön historiaa
Poissulkemiskriteerit (molemmat kädet)
- Raskaus (määritetty testillä aamulla ennen fluoroskopiaa)
- Kyvyttömyys tehdä PFT:tä tai fluoroskopiaa
- Kyvyttömyys nostaa käsiä 90 asteen kulman yläpuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Konstriktiivinen bronkioliitti
Veteraanit, joilla on kirurginen keuhkobiopsialla todistettu supistava bronkioliitti
|
Fluoroskopia suoritetaan täydellistä hengitystä ja täydellistä uloshengittämistä varten 5 kulmassa (AP, +/- 36 astetta AP:sta ja +/- 72 astetta AP:sta), kun potilaan käsivarret nostetaan pään yläpuolelle.
Näiden kuvien analysointiin käytetään 4Dx XV Ventilation Analysis -ohjelmistoa.
Molemmille ryhmille tehdään myös keuhkojen toimintatesti ja kyselylomake hengitystieoireista.
|
Active Comparator: Säätimet
Hallitse potilaita, joilla on vähäinen tupakointihistoria ja joilla ei ole kroonista keuhkosairautta tai hengitystieoireita
|
Fluoroskopia suoritetaan täydellistä hengitystä ja täydellistä uloshengittämistä varten 5 kulmassa (AP, +/- 36 astetta AP:sta ja +/- 72 astetta AP:sta), kun potilaan käsivarret nostetaan pään yläpuolelle.
Näiden kuvien analysointiin käytetään 4Dx XV Ventilation Analysis -ohjelmistoa.
Molemmille ryhmille tehdään myös keuhkojen toimintatesti ja kyselylomake hengitystieoireista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Röntgennopeusmittarin tulokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hengityksen heterogeenisyys röntgennopeusmittarilla havaittuna
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200473
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Konstriktiivinen bronkioliitti
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Sveitsi, Saudi-Arabia
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Mallinckrodt; Centers for Medicare...Aktiivinen, ei rekrytointiBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Yhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiBronchiolitis Obliterans (BO) | Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)Yhdysvallat
-
Zambon SpALopetettuKantasolusiirron komplikaatiot | GVHD, krooninen | Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Espanja, Ranska, Saksa
-
Incyte CorporationAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen Graft versus Host -tauti | Myelofibroosi | Keuhkonsiirron jälkeinen (Bronchiolitis Obliterans)Yhdysvallat, Espanja, Italia, Saksa, Belgia, Itävalta, Israel, Kanada, Kreikka
-
University of ChicagoValmisBronchiolitis Obliterans -oireyhtymäYhdysvallat
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHTuntematonSteroidirefractory Bronchiolitis ObliteransSaksa
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisKeuhkojen siirtoon liittyvä häiriö | CLAD, Bronchiolitis ObliteransYhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Tanska, Saksa, Alankomaat, Norja, Ruotsi
-
Hopital FochValmisBronchiolitis Obliterans -oireyhtymäRanska
-
Universitat Internacional de CatalunyaConsejo Superior de DeportesRekrytointiObliterans keuhkoputkentulehdusEspanja