Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4DX a konstriktív bronchiolitis diagnosztizálására

2022. augusztus 29. frissítette: Bradley Richmond, Vanderbilt University Medical Center

Egy új képalkotó algoritmus (4DX) használhatósága a konstriktív bronchiolitis diagnosztizálására

A konstriktív bronchiolitis egy nem gyakori tüdőbetegség, amelyet az iraki és afganisztáni konfliktusok veteránjai című könyvben írtak le. Bár ezeknél a veteránoknál a tüdőbiopsziákon konstriktív bronchiolitisről van szó, a nem invazív tesztek, például a tüdőfunkciós tesztek (PFT) gyakran normálisak. Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a fluoroszkópiás képek elemzése a 4D Medical által kifejlesztett 4Dx XV Ventilation Analysis szoftverrel jobban képes lesz-e kimutatni a konstriktív bronchiolitist veteránoknál, mint a PFT-knél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A konstriktív (vagy obliteratív) bronchiolitis egy ritka tüdőbetegség, amelyet a hörgők szubepitheliális gyulladásos és fibrotikus beszűkülése jellemez a szövettani elemzés alapján, amely gyakran olyan nem specifikus tünetekkel jár, mint az erőkifejtés során progresszív nehézlégzés és hetek-hónapokig tartó nem produktív köhögés. A konstriktív bronchiolitist autoimmun betegség, tüdőtranszplantált betegek krónikus allograft kilökődése, őssejt-transzplantált recipienseknél graft versus host betegség, vírusos betegség vagy belélegzett toxinok válthatják ki. Bár a tüdőfunkciós tesztek (PFT-k) hasznosak lehetnek a konstriktív bronchiolitis diagnosztizálásában, King és munkatársai 2009-ben végzett tanulmánya megállapította, hogy sok biopsziával igazolt konstriktív bronchiolitisben szenvedő veterán normális PFT-vel rendelkezik. Ezért ezeknél a betegeknél érzékenyebb noninvazív vizsgálati módszerekre van szükség.

A 4Dx XV Ventilation Analysis egy új képalkotó elemző algoritmus, amely szabványos fluoroszkópiát használ a lélegeztetés mennyiségi meghatározására kellő pontossággal a regionális különbségek azonosításához. Fluoroszkópos felvételek egyetlen dagályos lélegzetről 5 különböző szögben (közvetlen AP, +/- 36 fok és +/- 72 fok). A 4Dx XV Ventilation Analysis eredményei tartalmazzák a teljes tüdőszellőztetés abszolút értékét, a tüdőszellőztetés heterogenitását, a tüdőlélegeztetés gyakorisági eloszlását vonaldiagramként, valamint a tüdőszellőztetés regionális térképét. Ezenkívül kiszámítják a kilégzési időállandót (a légzéstérfogat 63%-a kilégzési idő), a kilégzési időállandó heterogenitását, a kilégzési időállandó gyakorisági eloszlását vonaldiagramként, valamint a kilégzési időállandó regionális térképét. A 4D Medical által végzett kísérleti vizsgálatok azt mutatják, hogy a fluoroszkópiára alkalmazott 4Dx XV Ventilation Analysis szoftver által generált adatok reprodukálhatók normál tüdőfunkciójú egyéneknél, és a heterogenitási index növekszik a sugárterápián átesett egyéneknél.

A kutatók azt feltételezik, hogy a 4Dx XV Ventilation Analysis program standard fluoroszkópos képekre alkalmazva érzékenyebb a constrictív bronchiolitis diagnosztizálására, mint a PFT-k konstriktív bronchiolitisben szenvedő veteránoknál. A szoftverrel kiértékelendő konkrét mérőszámok közé tartozik többek között a lélegeztetés heterogenitása és a kilégzési fázis állandói. A végpontokat a légzés és a teljes kilégzés során hasonlítják össze a funkcionális maradékkapacitásból származó maradék térfogattal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Konstriktív bronchiolitis kar:

  • Konstriktív bronchiolitist mutató biopszia
  • Korábbi CT mellkas
  • 18-60 éves korig
  • < 1 csomag éves dohányzási történet

Irányító kar:

  • 18-60 éves korig
  • Korábbi CT mellkas krónikus tüdőbetegség bizonyíték nélkül, tüdőgyógyász megítélése szerint
  • Nincs klinikailag jelentős nehézlégzés vagy funkcionális korlátozás
  • < 1 csomag éves dohányzási történet

Kizárási kritériumok (mindkét karra)

  • Terhesség (a fluoroszkópia előtti reggeli vizsgálat alapján)
  • Képtelenség átesni PFT-n vagy fluoroszkópián
  • Képtelenség a karokat 90 fokos szög fölé emelni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Konstriktív bronchiolitis
Veteránok műtéti tüdőbiopsziával bizonyított, összehúzó bronchiolitisben
Fluoroszkópiát végeznek a teljes légzés és a teljes kilégzés érdekében 5 szögben (AP, +/- 36 fok az AP-tól és +/- 72 fok az AP-tól), miközben a beteg karjai fel vannak emelve. A képek elemzéséhez a 4Dx XV Ventilation Analysis szoftvert fogják használni. Mindkét csoportban tüdőfunkciós vizsgálatot végeznek, és kérdőívet töltenek ki a légúti tünetekről.
Aktív összehasonlító: Vezérlők
Kontrollálja azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében minimális a dohányzás, és nincs krónikus tüdőbetegség vagy légúti tünetek
Fluoroszkópiát végeznek a teljes légzés és a teljes kilégzés érdekében 5 szögben (AP, +/- 36 fok az AP-tól és +/- 72 fok az AP-tól), miközben a beteg karjai fel vannak emelve. A képek elemzéséhez a 4Dx XV Ventilation Analysis szoftvert fogják használni. Mindkét csoportban tüdőfunkciós vizsgálatot végeznek, és kérdőívet töltenek ki a légúti tünetekről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Röntgen sebességmérési eredmények
Időkeret: 1 hónap
A szellőztetés heterogenitása röntgensugaras sebességmérővel kimutatva
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Konstriktív bronchiolitis

3
Iratkozz fel