- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04489758
4DX a konstriktív bronchiolitis diagnosztizálására
Egy új képalkotó algoritmus (4DX) használhatósága a konstriktív bronchiolitis diagnosztizálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A konstriktív (vagy obliteratív) bronchiolitis egy ritka tüdőbetegség, amelyet a hörgők szubepitheliális gyulladásos és fibrotikus beszűkülése jellemez a szövettani elemzés alapján, amely gyakran olyan nem specifikus tünetekkel jár, mint az erőkifejtés során progresszív nehézlégzés és hetek-hónapokig tartó nem produktív köhögés. A konstriktív bronchiolitist autoimmun betegség, tüdőtranszplantált betegek krónikus allograft kilökődése, őssejt-transzplantált recipienseknél graft versus host betegség, vírusos betegség vagy belélegzett toxinok válthatják ki. Bár a tüdőfunkciós tesztek (PFT-k) hasznosak lehetnek a konstriktív bronchiolitis diagnosztizálásában, King és munkatársai 2009-ben végzett tanulmánya megállapította, hogy sok biopsziával igazolt konstriktív bronchiolitisben szenvedő veterán normális PFT-vel rendelkezik. Ezért ezeknél a betegeknél érzékenyebb noninvazív vizsgálati módszerekre van szükség.
A 4Dx XV Ventilation Analysis egy új képalkotó elemző algoritmus, amely szabványos fluoroszkópiát használ a lélegeztetés mennyiségi meghatározására kellő pontossággal a regionális különbségek azonosításához. Fluoroszkópos felvételek egyetlen dagályos lélegzetről 5 különböző szögben (közvetlen AP, +/- 36 fok és +/- 72 fok). A 4Dx XV Ventilation Analysis eredményei tartalmazzák a teljes tüdőszellőztetés abszolút értékét, a tüdőszellőztetés heterogenitását, a tüdőlélegeztetés gyakorisági eloszlását vonaldiagramként, valamint a tüdőszellőztetés regionális térképét. Ezenkívül kiszámítják a kilégzési időállandót (a légzéstérfogat 63%-a kilégzési idő), a kilégzési időállandó heterogenitását, a kilégzési időállandó gyakorisági eloszlását vonaldiagramként, valamint a kilégzési időállandó regionális térképét. A 4D Medical által végzett kísérleti vizsgálatok azt mutatják, hogy a fluoroszkópiára alkalmazott 4Dx XV Ventilation Analysis szoftver által generált adatok reprodukálhatók normál tüdőfunkciójú egyéneknél, és a heterogenitási index növekszik a sugárterápián átesett egyéneknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a 4Dx XV Ventilation Analysis program standard fluoroszkópos képekre alkalmazva érzékenyebb a constrictív bronchiolitis diagnosztizálására, mint a PFT-k konstriktív bronchiolitisben szenvedő veteránoknál. A szoftverrel kiértékelendő konkrét mérőszámok közé tartozik többek között a lélegeztetés heterogenitása és a kilégzési fázis állandói. A végpontokat a légzés és a teljes kilégzés során hasonlítják össze a funkcionális maradékkapacitásból származó maradék térfogattal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
Konstriktív bronchiolitis kar:
- Konstriktív bronchiolitist mutató biopszia
- Korábbi CT mellkas
- 18-60 éves korig
- < 1 csomag éves dohányzási történet
Irányító kar:
- 18-60 éves korig
- Korábbi CT mellkas krónikus tüdőbetegség bizonyíték nélkül, tüdőgyógyász megítélése szerint
- Nincs klinikailag jelentős nehézlégzés vagy funkcionális korlátozás
- < 1 csomag éves dohányzási történet
Kizárási kritériumok (mindkét karra)
- Terhesség (a fluoroszkópia előtti reggeli vizsgálat alapján)
- Képtelenség átesni PFT-n vagy fluoroszkópián
- Képtelenség a karokat 90 fokos szög fölé emelni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Konstriktív bronchiolitis
Veteránok műtéti tüdőbiopsziával bizonyított, összehúzó bronchiolitisben
|
Fluoroszkópiát végeznek a teljes légzés és a teljes kilégzés érdekében 5 szögben (AP, +/- 36 fok az AP-tól és +/- 72 fok az AP-tól), miközben a beteg karjai fel vannak emelve.
A képek elemzéséhez a 4Dx XV Ventilation Analysis szoftvert fogják használni.
Mindkét csoportban tüdőfunkciós vizsgálatot végeznek, és kérdőívet töltenek ki a légúti tünetekről.
|
Aktív összehasonlító: Vezérlők
Kontrollálja azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében minimális a dohányzás, és nincs krónikus tüdőbetegség vagy légúti tünetek
|
Fluoroszkópiát végeznek a teljes légzés és a teljes kilégzés érdekében 5 szögben (AP, +/- 36 fok az AP-tól és +/- 72 fok az AP-tól), miközben a beteg karjai fel vannak emelve.
A képek elemzéséhez a 4Dx XV Ventilation Analysis szoftvert fogják használni.
Mindkét csoportban tüdőfunkciós vizsgálatot végeznek, és kérdőívet töltenek ki a légúti tünetekről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Röntgen sebességmérési eredmények
Időkeret: 1 hónap
|
A szellőztetés heterogenitása röntgensugaras sebességmérővel kimutatva
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200473
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Konstriktív bronchiolitis
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveBronchiolitis Obliterans | Átültetett vs gazdabetegség | Konstriktív bronchiolitis | Bronchiolitis, exudatív | Bronchiolitis, proliferatívEgyesült Államok
-
Hillel Yaffe Medical CenterBefejezveReflexológia | Bronchiolitis; KémiaiIzrael
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustBefejezveAkut vírusos bronchiolitisEgyesült Királyság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveAkut vírusos bronchiolitisFranciaország
-
Ministry of Health, SpainBefejezveAkut vírusos bronchiolitisSpanyolország
-
Hospices Civils de LyonToborzás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSúlyos vírusos bronchiolitisFranciaország
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveBronchiolitis Obliterans | Graft versus host betegség | Graft-versus-host betegség | Konstruktív bronchiolitis | Bronchiolitis, exudatív | Bronchiolitis, proliferatívEgyesült Államok
-
Groupe Hospitalier du HavreBefejezveAkut vírusos bronchiolitisFranciaország
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de Recheche du Centre Hospitalier...VisszavontAkut vírusos bronchiolitis.Kanada