- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04489758
4DX para o diagnóstico de bronquiolite constritiva
Utilidade de um novo algoritmo de imagem (4DX) para o diagnóstico de bronquiolite constritiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bronquiolite constritiva (ou obliterante) é uma doença pulmonar rara caracterizada por estreitamento inflamatório subepitelial e fibrótico dos bronquíolos na análise histológica, que frequentemente se apresenta com sintomas inespecíficos, como dispneia progressiva aos esforços e tosse não produtiva ao longo de semanas a meses. A bronquiolite constritiva pode ser desencadeada por doença autoimune, rejeição crônica de aloenxerto em receptores de transplante de pulmão, doença do enxerto versus hospedeiro em receptores de transplante de células-tronco, doença viral ou toxinas inaladas. Embora os testes de função pulmonar (PFTs) possam ser úteis para o diagnóstico de bronquiolite constritiva, um estudo realizado por King e colegas em 2009 descobriu que muitos veteranos com bronquiolite constritiva comprovada por biópsia tinham PFTs normais. Assim, para esses pacientes, são necessários métodos mais sensíveis de testes não invasivos.
A análise de ventilação 4Dx XV é um novo algoritmo de análise de imagem que utiliza fluoroscopia padrão para quantificar a ventilação com fidelidade suficiente para identificar diferenças regionais. Imagens fluoroscópicas de uma única respiração corrente são obtidas em 5 ângulos distintos (AP direto, +/- 36 graus e +/- 72 graus). As leituras da análise de ventilação 4Dx XV incluem o valor absoluto da ventilação pulmonar total, a heterogeneidade da ventilação pulmonar, uma distribuição de frequência da ventilação pulmonar como um gráfico de linhas e um mapa regional da ventilação pulmonar. Além disso, uma constante de tempo expiratório (tempo para expirar 63% do volume corrente), heterogeneidade da constante de tempo expiratório, distribuição de frequência da constante de tempo expiratório como um gráfico de linha e um mapa regional da constante de tempo expiratório também são calculados. Estudos piloto realizados pela 4D Medical mostram que os dados gerados pelo software 4Dx XV Ventilation Analysis aplicados à fluoroscopia são reprodutíveis em indivíduos com função pulmonar normal e o índice de heterogeneidade aumenta em indivíduos submetidos à radioterapia.
Os investigadores levantam a hipótese de que o programa de análise de ventilação 4Dx XV, quando aplicado a imagens fluoroscópicas padrão, é mais sensível para o diagnóstico de bronquiolite constritiva do que PFTs em veteranos com bronquiolite constritiva. Métricas específicas que serão avaliadas com o software incluem heterogeneidade da ventilação e constantes de fase expiratória, entre outras métricas. Os pontos finais serão comparados durante a respiração corrente e uma expiração completa com o volume residual da capacidade residual funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Braço de bronquiolite constritiva:
- Biópsia demonstrando bronquiolite constritiva
- TC de tórax anterior
- 18-60 anos
- < 1 maço/ano de história de uso de tabaco
braço de controle:
- 18-60 anos
- TC de tórax anterior sem evidência de doença pulmonar crônica, conforme julgado por um pneumologista
- Sem dispneia clinicamente significativa ou limitações funcionais
- < 1 maço/ano de história de uso de tabaco
Critérios de exclusão (para ambos os braços)
- Gravidez (conforme determinado pelo teste na manhã anterior à fluoroscopia)
- Incapacidade de se submeter a PFTs ou fluoroscopia
- Incapacidade de levantar os braços acima de um ângulo de 90 graus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bronquiolite Constritiva
Veteranos com bronquiolite constritiva comprovada por biópsia pulmonar cirúrgica
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A fluoroscopia será realizada para uma respiração corrente completa e expiração completa em 5 ângulos (AP, +/- 36 graus do AP e +/- 72 graus do AP) enquanto os braços do paciente são elevados acima da cabeça.
O software 4Dx XV Ventilation Analysis será usado para analisar essas imagens.
Ambos os grupos também serão submetidos a testes de função pulmonar e responderão a um questionário sobre sintomas respiratórios.
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Comparador Ativo: Controles
Pacientes de controle com histórico mínimo de tabagismo e sem doença pulmonar crônica ou sintomas respiratórios
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A fluoroscopia será realizada para uma respiração corrente completa e expiração completa em 5 ângulos (AP, +/- 36 graus do AP e +/- 72 graus do AP) enquanto os braços do paciente são elevados acima da cabeça.
O software 4Dx XV Ventilation Analysis será usado para analisar essas imagens.
Ambos os grupos também serão submetidos a testes de função pulmonar e responderão a um questionário sobre sintomas respiratórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de velocimetria de raios X
Prazo: 1 mês
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Heterogeneidade da ventilação detectada por velocimetria de raios-X
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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