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4DX para o diagnóstico de bronquiolite constritiva

29 de agosto de 2022 atualizado por: Bradley Richmond, Vanderbilt University Medical Center

Utilidade de um novo algoritmo de imagem (4DX) para o diagnóstico de bronquiolite constritiva

A bronquiolite constritiva é uma doença pulmonar incomum descrita em veteranos de conflitos no Iraque e no Afeganistão. Embora esses veteranos tenham evidências de bronquiolite constritiva em biópsias pulmonares, testes não invasivos, como testes de função pulmonar (PFTs), geralmente são normais. Este estudo determinará se a análise de imagens de fluoroscopia usando o software 4Dx XV Ventilation Analysis desenvolvido pela 4D Medical será capaz de detectar bronquiolite constritiva em veteranos melhor do que os PFTs.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A bronquiolite constritiva (ou obliterante) é uma doença pulmonar rara caracterizada por estreitamento inflamatório subepitelial e fibrótico dos bronquíolos na análise histológica, que frequentemente se apresenta com sintomas inespecíficos, como dispneia progressiva aos esforços e tosse não produtiva ao longo de semanas a meses. A bronquiolite constritiva pode ser desencadeada por doença autoimune, rejeição crônica de aloenxerto em receptores de transplante de pulmão, doença do enxerto versus hospedeiro em receptores de transplante de células-tronco, doença viral ou toxinas inaladas. Embora os testes de função pulmonar (PFTs) possam ser úteis para o diagnóstico de bronquiolite constritiva, um estudo realizado por King e colegas em 2009 descobriu que muitos veteranos com bronquiolite constritiva comprovada por biópsia tinham PFTs normais. Assim, para esses pacientes, são necessários métodos mais sensíveis de testes não invasivos.

A análise de ventilação 4Dx XV é um novo algoritmo de análise de imagem que utiliza fluoroscopia padrão para quantificar a ventilação com fidelidade suficiente para identificar diferenças regionais. Imagens fluoroscópicas de uma única respiração corrente são obtidas em 5 ângulos distintos (AP direto, +/- 36 graus e +/- 72 graus). As leituras da análise de ventilação 4Dx XV incluem o valor absoluto da ventilação pulmonar total, a heterogeneidade da ventilação pulmonar, uma distribuição de frequência da ventilação pulmonar como um gráfico de linhas e um mapa regional da ventilação pulmonar. Além disso, uma constante de tempo expiratório (tempo para expirar 63% do volume corrente), heterogeneidade da constante de tempo expiratório, distribuição de frequência da constante de tempo expiratório como um gráfico de linha e um mapa regional da constante de tempo expiratório também são calculados. Estudos piloto realizados pela 4D Medical mostram que os dados gerados pelo software 4Dx XV Ventilation Analysis aplicados à fluoroscopia são reprodutíveis em indivíduos com função pulmonar normal e o índice de heterogeneidade aumenta em indivíduos submetidos à radioterapia.

Os investigadores levantam a hipótese de que o programa de análise de ventilação 4Dx XV, quando aplicado a imagens fluoroscópicas padrão, é mais sensível para o diagnóstico de bronquiolite constritiva do que PFTs em veteranos com bronquiolite constritiva. Métricas específicas que serão avaliadas com o software incluem heterogeneidade da ventilação e constantes de fase expiratória, entre outras métricas. Os pontos finais serão comparados durante a respiração corrente e uma expiração completa com o volume residual da capacidade residual funcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Braço de bronquiolite constritiva:

  • Biópsia demonstrando bronquiolite constritiva
  • TC de tórax anterior
  • 18-60 anos
  • < 1 maço/ano de história de uso de tabaco

braço de controle:

  • 18-60 anos
  • TC de tórax anterior sem evidência de doença pulmonar crônica, conforme julgado por um pneumologista
  • Sem dispneia clinicamente significativa ou limitações funcionais
  • < 1 maço/ano de história de uso de tabaco

Critérios de exclusão (para ambos os braços)

  • Gravidez (conforme determinado pelo teste na manhã anterior à fluoroscopia)
  • Incapacidade de se submeter a PFTs ou fluoroscopia
  • Incapacidade de levantar os braços acima de um ângulo de 90 graus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bronquiolite Constritiva
Veteranos com bronquiolite constritiva comprovada por biópsia pulmonar cirúrgica
A fluoroscopia será realizada para uma respiração corrente completa e expiração completa em 5 ângulos (AP, +/- 36 graus do AP e +/- 72 graus do AP) enquanto os braços do paciente são elevados acima da cabeça. O software 4Dx XV Ventilation Analysis será usado para analisar essas imagens. Ambos os grupos também serão submetidos a testes de função pulmonar e responderão a um questionário sobre sintomas respiratórios.
Comparador Ativo: Controles
Pacientes de controle com histórico mínimo de tabagismo e sem doença pulmonar crônica ou sintomas respiratórios
A fluoroscopia será realizada para uma respiração corrente completa e expiração completa em 5 ângulos (AP, +/- 36 graus do AP e +/- 72 graus do AP) enquanto os braços do paciente são elevados acima da cabeça. O software 4Dx XV Ventilation Analysis será usado para analisar essas imagens. Ambos os grupos também serão submetidos a testes de função pulmonar e responderão a um questionário sobre sintomas respiratórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de velocimetria de raios X
Prazo: 1 mês
Heterogeneidade da ventilação detectada por velocimetria de raios-X
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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