Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4DX for diagnose av constrictive bronchiolitis

29. august 2022 oppdatert av: Bradley Richmond, Vanderbilt University Medical Center

Anvendelsen av en ny bildealgoritme (4DX) for diagnostisering av konstriktiv bronkiolitt

Konstriktiv bronkiolitt er en uvanlig lungesykdom som har blitt beskrevet i Veterans of conflicts in Irak og Afghanistan. Selv om disse veteranene har bevis på konstriktiv bronkiolitt på lungebiopsier, er ikke-invasive tester som lungefunksjonstester (PFT) ofte normale. Denne studien vil avgjøre om analyse av fluoroskopibilder ved hjelp av 4Dx XV Ventilation Analysis-programvaren utviklet av 4D Medical vil være i stand til å oppdage konstriktiv bronkiolitt hos veteraner bedre enn PFT-er.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Konstriktiv (eller obliterativ) bronkiolitt er en sjelden lungesykdom karakterisert ved subepitelial inflammatorisk og fibrotisk innsnevring av bronkiolene ved histologisk analyse, som ofte viser seg med uspesifikke symptomer som progressiv dyspné ved anstrengelse og ikke-produktiv hoste over uker til måneder. Konstriktiv bronkiolitt kan utløses av autoimmun sykdom, kronisk allograftavstøtning hos lungetransplanterte, graft versus host sykdom hos stamcelletransplanterte, virussykdom eller inhalerte toksiner. Selv om lungefunksjonstester (PFT) kan være nyttige for diagnostisering av konstriktiv bronkiolitt, fant en studie utført av King og kolleger i 2009 at mange veteraner med biopsi-påvist konstriktiv bronkiolitt hadde normale PFT. For disse pasientene er det derfor behov for mer sensitive metoder for ikke-invasiv testing.

4Dx XV Ventilation Analysis er en ny bildeanalysealgoritme som bruker standard fluoroskopi for å kvantifisere ventilasjon med tilstrekkelig nøyaktighet til å identifisere regionale forskjeller. Fluoroskopiske bilder av et enkelt tidevannspust oppnås ved 5 distinkte vinkler (direkte AP, +/- 36 grader og +/- 72 grader). Avlesninger fra 4Dx XV Ventilation Analysis inkluderer absolutt verdi av total lungeventilasjon, heterogenitet av lungeventilasjon, en frekvensfordeling av lungeventilasjon som et linjeplott, og et regionalt kart over lungeventilasjon. I tillegg beregnes også en ekspiratorisk tidskonstant (tid til å puste ut 63 % av tidalvolumet), heterogenitet av ekspirasjonstidskonstanten, frekvensfordeling av ekspiratorisk tidskonstant som linjeplott, og et regionalt kart over ekspirasjonstidskonstanten. Pilotstudier utført av 4D Medical viser at data generert av 4Dx XV Ventilation Analysis-programvaren brukt til fluoroskopi er reproduserbare hos individer med normal lungefunksjon og heterogenitetsindeksen øker hos individer som gjennomgår strålebehandling.

Etterforskerne antar at 4Dx XV Ventilation Analysis-programmet, når det brukes på standard fluoroskopiske bilder, er mer følsomt for diagnosen konstriktiv bronkiolitt enn PFT hos veteraner med konstriktiv bronkiolitt. Spesifikke beregninger som vil bli evaluert med programvaren inkluderer ventilasjonsheterogenitet og ekspiratoriske fasekonstanter, blant andre beregninger. Endepunkter vil bli sammenlignet under tidevannspusting og en full utånding til restvolum fra funksjonell restkapasitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Konstriktiv bronkiolittarm:

  • Biopsi som viser konstriktiv bronkiolitt
  • Tidligere CT-bryst
  • 18-60 år gammel
  • < 1 pakke år historie med tobakksbruk

Kontrollarm:

  • 18-60 år gammel
  • Tidligere CT bryst uten bevis for kronisk lungesykdom som bedømt av en lungelege
  • Ingen klinisk signifikant dyspné eller funksjonelle begrensninger
  • < 1 pakke år historie med tobakksbruk

Ekskluderingskriterier (for begge armer)

  • Graviditet (som bestemt ved testing om morgenen før fluoroskopi)
  • Manglende evne til å gjennomgå PFT eller fluoroskopi
  • Manglende evne til å heve armene over en 90-graders vinkel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konstriktiv bronkiolitt
Veteraner med kirurgisk lungebiopsi-påvist konstriktiv bronkiolitt
Fluoroskopi vil bli utført for en fullstendig tidevannspust og full utånding ved 5 vinkler (AP, +/- 36 grader fra AP og +/- 72 grader fra AP) mens pasientens armer er hevet over hodet. 4Dx XV Ventilation Analysis programvare vil bli brukt til å analysere disse bildene. Begge gruppene skal også gjennomgå lungefunksjonstesting og ta et spørreskjema vedrørende luftveissymptomer.
Aktiv komparator: Kontroller
Kontrollpasienter med minimal røykehistorie og ingen kronisk lungesykdom eller luftveissymptomer
Fluoroskopi vil bli utført for en fullstendig tidevannspust og full utånding ved 5 vinkler (AP, +/- 36 grader fra AP og +/- 72 grader fra AP) mens pasientens armer er hevet over hodet. 4Dx XV Ventilation Analysis programvare vil bli brukt til å analysere disse bildene. Begge gruppene skal også gjennomgå lungefunksjonstesting og ta et spørreskjema vedrørende luftveissymptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røntgenhastighetsresultater
Tidsramme: 1 måned
Heterogenitet av ventilasjon som oppdaget ved røntgenhastighetsmåling
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konstriktiv bronkiolitt

Abonnere