- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04489758
4DX for diagnose av constrictive bronchiolitis
Anvendelsen av en ny bildealgoritme (4DX) for diagnostisering av konstriktiv bronkiolitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konstriktiv (eller obliterativ) bronkiolitt er en sjelden lungesykdom karakterisert ved subepitelial inflammatorisk og fibrotisk innsnevring av bronkiolene ved histologisk analyse, som ofte viser seg med uspesifikke symptomer som progressiv dyspné ved anstrengelse og ikke-produktiv hoste over uker til måneder. Konstriktiv bronkiolitt kan utløses av autoimmun sykdom, kronisk allograftavstøtning hos lungetransplanterte, graft versus host sykdom hos stamcelletransplanterte, virussykdom eller inhalerte toksiner. Selv om lungefunksjonstester (PFT) kan være nyttige for diagnostisering av konstriktiv bronkiolitt, fant en studie utført av King og kolleger i 2009 at mange veteraner med biopsi-påvist konstriktiv bronkiolitt hadde normale PFT. For disse pasientene er det derfor behov for mer sensitive metoder for ikke-invasiv testing.
4Dx XV Ventilation Analysis er en ny bildeanalysealgoritme som bruker standard fluoroskopi for å kvantifisere ventilasjon med tilstrekkelig nøyaktighet til å identifisere regionale forskjeller. Fluoroskopiske bilder av et enkelt tidevannspust oppnås ved 5 distinkte vinkler (direkte AP, +/- 36 grader og +/- 72 grader). Avlesninger fra 4Dx XV Ventilation Analysis inkluderer absolutt verdi av total lungeventilasjon, heterogenitet av lungeventilasjon, en frekvensfordeling av lungeventilasjon som et linjeplott, og et regionalt kart over lungeventilasjon. I tillegg beregnes også en ekspiratorisk tidskonstant (tid til å puste ut 63 % av tidalvolumet), heterogenitet av ekspirasjonstidskonstanten, frekvensfordeling av ekspiratorisk tidskonstant som linjeplott, og et regionalt kart over ekspirasjonstidskonstanten. Pilotstudier utført av 4D Medical viser at data generert av 4Dx XV Ventilation Analysis-programvaren brukt til fluoroskopi er reproduserbare hos individer med normal lungefunksjon og heterogenitetsindeksen øker hos individer som gjennomgår strålebehandling.
Etterforskerne antar at 4Dx XV Ventilation Analysis-programmet, når det brukes på standard fluoroskopiske bilder, er mer følsomt for diagnosen konstriktiv bronkiolitt enn PFT hos veteraner med konstriktiv bronkiolitt. Spesifikke beregninger som vil bli evaluert med programvaren inkluderer ventilasjonsheterogenitet og ekspiratoriske fasekonstanter, blant andre beregninger. Endepunkter vil bli sammenlignet under tidevannspusting og en full utånding til restvolum fra funksjonell restkapasitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Konstriktiv bronkiolittarm:
- Biopsi som viser konstriktiv bronkiolitt
- Tidligere CT-bryst
- 18-60 år gammel
- < 1 pakke år historie med tobakksbruk
Kontrollarm:
- 18-60 år gammel
- Tidligere CT bryst uten bevis for kronisk lungesykdom som bedømt av en lungelege
- Ingen klinisk signifikant dyspné eller funksjonelle begrensninger
- < 1 pakke år historie med tobakksbruk
Ekskluderingskriterier (for begge armer)
- Graviditet (som bestemt ved testing om morgenen før fluoroskopi)
- Manglende evne til å gjennomgå PFT eller fluoroskopi
- Manglende evne til å heve armene over en 90-graders vinkel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konstriktiv bronkiolitt
Veteraner med kirurgisk lungebiopsi-påvist konstriktiv bronkiolitt
|
Fluoroskopi vil bli utført for en fullstendig tidevannspust og full utånding ved 5 vinkler (AP, +/- 36 grader fra AP og +/- 72 grader fra AP) mens pasientens armer er hevet over hodet.
4Dx XV Ventilation Analysis programvare vil bli brukt til å analysere disse bildene.
Begge gruppene skal også gjennomgå lungefunksjonstesting og ta et spørreskjema vedrørende luftveissymptomer.
|
|
Aktiv komparator: Kontroller
Kontrollpasienter med minimal røykehistorie og ingen kronisk lungesykdom eller luftveissymptomer
|
Fluoroskopi vil bli utført for en fullstendig tidevannspust og full utånding ved 5 vinkler (AP, +/- 36 grader fra AP og +/- 72 grader fra AP) mens pasientens armer er hevet over hodet.
4Dx XV Ventilation Analysis programvare vil bli brukt til å analysere disse bildene.
Begge gruppene skal også gjennomgå lungefunksjonstesting og ta et spørreskjema vedrørende luftveissymptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgenhastighetsresultater
Tidsramme: 1 måned
|
Heterogenitet av ventilasjon som oppdaget ved røntgenhastighetsmåling
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200473
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Konstriktiv bronkiolitt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Sveits, Saudi-Arabia
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaFullførtBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Italia
-
Brian KellerTherakosHar ikke rekruttert ennåLungetransplantasjonssvikt og avvisning | Ekstrakorporeal fotoferese | CLAD, Bronchiolitis ObliteransForente stater
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering
-
Dompé Farmaceutici S.p.ARekrutteringAtopisk keratokonjunktivittSpania, Italia, Forente stater
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringBronchiolitis Obliterable SyndromeTaiwan
-
Azusa Pacific UniversitySacred Heart UniversityFullførtKronisk | Nakkesmerter MuskuloskeletaleForente stater
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Centers for Medicare and Medicaid... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Forente stater
-
WeiShiRekrutteringGraft vs vertssykdom | Kronisk graft-versus-vert-sykdomKina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Har ikke rekruttert ennå