Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4DX voor de diagnose van constrictieve bronchiolitis

29 augustus 2022 bijgewerkt door: Bradley Richmond, Vanderbilt University Medical Center

Nut van een nieuw beeldvormingsalgoritme (4DX) voor de diagnose van constrictieve bronchiolitis

Constrictieve bronchiolitis is een zeldzame longziekte die is beschreven in veteranen van conflicten in Irak en Afghanistan. Hoewel deze veteranen bewijs hebben van constrictieve bronchiolitis op longbiopten, zijn niet-invasieve tests zoals longfunctietesten (PFT's) vaak normaal. Deze studie zal bepalen of analyse van fluoroscopiebeelden met behulp van de 4Dx XV Ventilation Analysis-software ontwikkeld door 4D Medical in staat zal zijn om constrictieve bronchiolitis bij veteranen beter te detecteren dan PFT's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Constrictieve (of obliteratieve) bronchiolitis is een zeldzame longziekte die wordt gekarakteriseerd door subepitheliale inflammatoire en fibrotische vernauwing van de bronchiolen bij histologische analyse, die zich vaak presenteert met niet-specifieke symptomen zoals progressieve dyspnoe bij inspanning en niet-productieve hoest gedurende weken tot maanden. Constrictieve bronchiolitis kan worden veroorzaakt door auto-immuunziekte, chronische transplantaatafstoting bij ontvangers van een longtransplantaat, graft-versus-host-ziekte bij ontvangers van stamceltransplantaten, virale ziekte of ingeademde toxines. Hoewel longfunctietesten (PFT's) nuttig kunnen zijn voor de diagnose van constrictieve bronchiolitis, bleek uit een studie uitgevoerd door King en collega's in 2009 dat veel veteranen met door biopsie bewezen constrictieve bronchiolitis normale PFT's hadden. Voor deze patiënten zijn dus meer gevoelige methoden van niet-invasieve testen nodig.

4Dx XV Ventilation Analysis is een nieuw algoritme voor beeldanalyse dat standaard fluoroscopie gebruikt om ventilatie te kwantificeren met voldoende getrouwheid om regionale verschillen te identificeren. Fluoroscopische beelden van een enkele getijdenademhaling worden verkregen onder 5 verschillende hoeken (directe AP, +/- 36 graden en +/- 72 graden). Uitlezingen van de 4Dx XV Ventilation Analysis omvatten absolute waarde van totale longventilatie, heterogeniteit van longventilatie, een frequentieverdeling van longventilatie als een lijndiagram en een regionale kaart van longventilatie. Daarnaast worden ook een uitademingstijdconstante (tijd om 63% van het ademvolume uit te ademen), heterogeniteit van de uitademingstijdconstante, frequentieverdeling van de uitademingstijdconstante als een lijngrafiek en een regionale kaart van de uitademingstijdconstante berekend. Pilotstudies uitgevoerd door 4D Medical tonen aan dat gegevens gegenereerd door de 4Dx XV Ventilation Analysis-software toegepast op fluoroscopie reproduceerbaar zijn bij personen met een normale longfunctie en dat de heterogeniteitsindex toeneemt bij personen die bestralingstherapie ondergaan.

De onderzoekers veronderstellen dat het 4Dx XV Ventilation Analysis-programma, wanneer toegepast op standaard fluoroscopiebeelden, gevoeliger is voor de diagnose van constrictieve bronchiolitis dan PFT's bij veteranen met constrictieve bronchiolitis. Specifieke meetwaarden die met de software worden geëvalueerd, zijn onder meer ventilatieheterogeniteit en uitademingsfaseconstanten. Eindpunten worden vergeleken tijdens getijde-ademhaling en een volledige uitademing tot het restvolume van de functionele restcapaciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Constrictieve bronchiolitis-arm:

  • Biopsie die constrictieve bronchiolitis aantoont
  • Voorafgaande CT-borst
  • 18-60 jaar oud
  • < 1 jaar geschiedenis van tabaksgebruik

Bedieningsarm:

  • 18-60 jaar oud
  • Eerdere CT-thorax zonder bewijs chronische longziekte zoals beoordeeld door een longarts
  • Geen klinisch significante kortademigheid of functionele beperkingen
  • < 1 jaar geschiedenis van tabaksgebruik

Uitsluitingscriteria (voor beide armen)

  • Zwangerschap (zoals bepaald door testen op de ochtend voorafgaand aan fluoroscopie)
  • Onvermogen om PFT's of fluoroscopie te ondergaan
  • Onvermogen om armen boven een hoek van 90 graden te heffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Constrictieve bronchiolitis
Veteranen met door chirurgische longbiopsie bewezen constrictieve bronchiolitis
Fluoroscopie wordt uitgevoerd voor een volledige getijdenademhaling en volledige uitademing in 5 hoeken (AP, +/- 36 graden vanaf AP en +/- 72 graden vanaf AP) terwijl de armen van de patiënt boven het hoofd worden geheven. 4Dx XV Ventilation Analysis-software wordt gebruikt om deze beelden te analyseren. Beide groepen ondergaan ook een longfunctietest en nemen een vragenlijst in over luchtwegklachten.
Actieve vergelijker: Controles
Controleer patiënten met een minimale rookgeschiedenis en geen chronische longziekte of ademhalingssymptomen
Fluoroscopie wordt uitgevoerd voor een volledige getijdenademhaling en volledige uitademing in 5 hoeken (AP, +/- 36 graden vanaf AP en +/- 72 graden vanaf AP) terwijl de armen van de patiënt boven het hoofd worden geheven. 4Dx XV Ventilation Analysis-software wordt gebruikt om deze beelden te analyseren. Beide groepen ondergaan ook een longfunctietest en nemen een vragenlijst in over luchtwegklachten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Röntgensnelheidsmeting resultaten
Tijdsspanne: 1 maand
Heterogeniteit van ventilatie zoals gedetecteerd door röntgensnelheidsmeting
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Constrictieve bronchiolitis

Abonneren