- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04489758
4DX voor de diagnose van constrictieve bronchiolitis
Nut van een nieuw beeldvormingsalgoritme (4DX) voor de diagnose van constrictieve bronchiolitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Constrictieve (of obliteratieve) bronchiolitis is een zeldzame longziekte die wordt gekarakteriseerd door subepitheliale inflammatoire en fibrotische vernauwing van de bronchiolen bij histologische analyse, die zich vaak presenteert met niet-specifieke symptomen zoals progressieve dyspnoe bij inspanning en niet-productieve hoest gedurende weken tot maanden. Constrictieve bronchiolitis kan worden veroorzaakt door auto-immuunziekte, chronische transplantaatafstoting bij ontvangers van een longtransplantaat, graft-versus-host-ziekte bij ontvangers van stamceltransplantaten, virale ziekte of ingeademde toxines. Hoewel longfunctietesten (PFT's) nuttig kunnen zijn voor de diagnose van constrictieve bronchiolitis, bleek uit een studie uitgevoerd door King en collega's in 2009 dat veel veteranen met door biopsie bewezen constrictieve bronchiolitis normale PFT's hadden. Voor deze patiënten zijn dus meer gevoelige methoden van niet-invasieve testen nodig.
4Dx XV Ventilation Analysis is een nieuw algoritme voor beeldanalyse dat standaard fluoroscopie gebruikt om ventilatie te kwantificeren met voldoende getrouwheid om regionale verschillen te identificeren. Fluoroscopische beelden van een enkele getijdenademhaling worden verkregen onder 5 verschillende hoeken (directe AP, +/- 36 graden en +/- 72 graden). Uitlezingen van de 4Dx XV Ventilation Analysis omvatten absolute waarde van totale longventilatie, heterogeniteit van longventilatie, een frequentieverdeling van longventilatie als een lijndiagram en een regionale kaart van longventilatie. Daarnaast worden ook een uitademingstijdconstante (tijd om 63% van het ademvolume uit te ademen), heterogeniteit van de uitademingstijdconstante, frequentieverdeling van de uitademingstijdconstante als een lijngrafiek en een regionale kaart van de uitademingstijdconstante berekend. Pilotstudies uitgevoerd door 4D Medical tonen aan dat gegevens gegenereerd door de 4Dx XV Ventilation Analysis-software toegepast op fluoroscopie reproduceerbaar zijn bij personen met een normale longfunctie en dat de heterogeniteitsindex toeneemt bij personen die bestralingstherapie ondergaan.
De onderzoekers veronderstellen dat het 4Dx XV Ventilation Analysis-programma, wanneer toegepast op standaard fluoroscopiebeelden, gevoeliger is voor de diagnose van constrictieve bronchiolitis dan PFT's bij veteranen met constrictieve bronchiolitis. Specifieke meetwaarden die met de software worden geëvalueerd, zijn onder meer ventilatieheterogeniteit en uitademingsfaseconstanten. Eindpunten worden vergeleken tijdens getijde-ademhaling en een volledige uitademing tot het restvolume van de functionele restcapaciteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Constrictieve bronchiolitis-arm:
- Biopsie die constrictieve bronchiolitis aantoont
- Voorafgaande CT-borst
- 18-60 jaar oud
- < 1 jaar geschiedenis van tabaksgebruik
Bedieningsarm:
- 18-60 jaar oud
- Eerdere CT-thorax zonder bewijs chronische longziekte zoals beoordeeld door een longarts
- Geen klinisch significante kortademigheid of functionele beperkingen
- < 1 jaar geschiedenis van tabaksgebruik
Uitsluitingscriteria (voor beide armen)
- Zwangerschap (zoals bepaald door testen op de ochtend voorafgaand aan fluoroscopie)
- Onvermogen om PFT's of fluoroscopie te ondergaan
- Onvermogen om armen boven een hoek van 90 graden te heffen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Constrictieve bronchiolitis
Veteranen met door chirurgische longbiopsie bewezen constrictieve bronchiolitis
|
Fluoroscopie wordt uitgevoerd voor een volledige getijdenademhaling en volledige uitademing in 5 hoeken (AP, +/- 36 graden vanaf AP en +/- 72 graden vanaf AP) terwijl de armen van de patiënt boven het hoofd worden geheven.
4Dx XV Ventilation Analysis-software wordt gebruikt om deze beelden te analyseren.
Beide groepen ondergaan ook een longfunctietest en nemen een vragenlijst in over luchtwegklachten.
|
|
Actieve vergelijker: Controles
Controleer patiënten met een minimale rookgeschiedenis en geen chronische longziekte of ademhalingssymptomen
|
Fluoroscopie wordt uitgevoerd voor een volledige getijdenademhaling en volledige uitademing in 5 hoeken (AP, +/- 36 graden vanaf AP en +/- 72 graden vanaf AP) terwijl de armen van de patiënt boven het hoofd worden geheven.
4Dx XV Ventilation Analysis-software wordt gebruikt om deze beelden te analyseren.
Beide groepen ondergaan ook een longfunctietest en nemen een vragenlijst in over luchtwegklachten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Röntgensnelheidsmeting resultaten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Heterogeniteit van ventilatie zoals gedetecteerd door röntgensnelheidsmeting
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200473
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Constrictieve bronchiolitis
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalWervingPediatrische Bronchiolitis ObliteransChina
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaVoltooidBronchiolitis Obliterans-syndroom (BOS)Italië
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustVoltooidAcute virale bronchiolitisVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcute virale bronchiolitisFrankrijk
-
Ministry of Health, SpainVoltooidAcute virale bronchiolitisSpanje
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidBronchiolitis Obliterans | Graft-versus-host-ziekte | Graft-versus-host-ziekte | Constructieve bronchiolitis | Bronchiolitis, exsudatief | Bronchiolitis, proliferatiefVerenigde Staten
-
Hillel Yaffe Medical CenterVoltooidReflexologie | Bronchiolitis; ChemischIsraël
-
NYU Langone HealthBeëindigdAcute bronchiolitisVerenigde Staten
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of PhiladelphiaWerving
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidBronchiolitis Obliterans | Graft vs Host-ziekte | Constrictieve bronchiolitis | Bronchiolitis, exsudatief | Bronchiolitis, proliferatiefVerenigde Staten