Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4DX för diagnos av konstriktiv bronkiolit

29 augusti 2022 uppdaterad av: Bradley Richmond, Vanderbilt University Medical Center

Användbarheten av en ny bildbehandlingsalgoritm (4DX) för diagnos av konstriktiv bronkiolit

Konstriktiv bronkiolit är en ovanlig lungsjukdom som har beskrivits i Veterans of conflicts in Irak och Afghanistan. Även om dessa veteraner har bevis för sammandragande bronkiolit på lungbiopsier, är icke-invasiva tester såsom lungfunktionstester (PFT) ofta normala. Denna studie kommer att avgöra om analys av fluoroskopibilder med 4Dx XV Ventilation Analysis-mjukvaran utvecklad av 4D Medical kommer att kunna upptäcka konstriktiv bronkiolit hos veteraner bättre än PFT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Konstriktiv (eller obliterativ) bronkiolit är en sällsynt lungsjukdom som kännetecknas av subepitelial inflammatorisk och fibrotisk förträngning av bronkiolerna vid histologisk analys, som ofta ger ospecifika symtom som progressiv dyspné vid ansträngning och icke-produktiv hosta under veckor till månader. Konstriktiv bronkiolit kan utlösas av autoimmun sjukdom, kronisk allotransplantatavstötning hos lungtransplanterade mottagare, transplantat-mot-värdsjukdom hos stamcellstransplantationsmottagare, virussjukdom eller inhalerade toxiner. Även om lungfunktionstester (PFT) kan vara till hjälp för diagnosen konstriktiv bronkiolit, fann en studie utförd av King och kollegor 2009 att många veteraner med biopsibeprövad konstriktiv bronkiolit hade normala PFT. För dessa patienter behövs således mer känsliga metoder för icke-invasiv testning.

4Dx XV Ventilation Analysis är en ny bildanalysalgoritm som använder standardfluoroskopi för att kvantifiera ventilation med tillräcklig noggrannhet för att identifiera regionala skillnader. Fluoroskopiska bilder av en enda tidvattenandning erhålls vid 5 distinkta vinklar (direkt AP, +/- 36 grader och +/- 72 grader). Avläsningar från 4Dx XV Ventilation Analysis inkluderar det absoluta värdet av total lungventilation, heterogenitet av lungventilation, en frekvensfördelning av lungventilation som ett linjediagram och en regional karta över lungventilation. Dessutom beräknas även en utandningstidskonstant (tid att andas ut 63 % av tidalvolymen), heterogenitet hos utandningstidskonstanten, frekvensfördelning av utandningstidskonstanten som ett linjediagram och en regional karta över utandningstidskonstanten. Pilotstudier utförda av 4D Medical visar att data som genererats av programvaran 4Dx XV Ventilation Analysis som används för fluoroskopi är reproducerbar hos individer med normal lungfunktion och heterogenitetsindex ökar hos individer som genomgår strålbehandling.

Utredarna antar att 4Dx XV Ventilation Analysis-programmet, när det tillämpas på standard fluoroskopiska bilder, är mer känsligt för diagnosen konstriktiv bronkiolit än PFT hos veteraner med konstriktiv bronkiolit. Specifika mätvärden som kommer att utvärderas med programvaran inkluderar ventilationsheterogenitet och expiratoriska faskonstanter, bland andra mätvärden. Endpoints kommer att jämföras under tidal andning och en fullständig utandning till restvolym från funktionell restkapacitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Konstriktiv bronkiolitarm:

  • Biopsi som visar konstriktiv bronkiolit
  • Tidigare CT Chest
  • 18-60 år gammal
  • < 1 förpackningsår historia av tobaksanvändning

Kontrollarm:

  • 18-60 år gammal
  • Tidigare CT bröst utan bevis för kronisk lungsjukdom enligt bedömning av en lungläkare
  • Ingen kliniskt signifikant dyspné eller funktionella begränsningar
  • < 1 förpackningsår historia av tobaksanvändning

Uteslutningskriterier (för båda armarna)

  • Graviditet (fastställt genom test på morgonen före fluoroskopi)
  • Oförmåga att genomgå PFT eller fluoroskopi
  • Oförmåga att höja armarna över en 90-graders vinkel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konstriktiv bronkiolit
Veteraner med kirurgisk lungbiopsi-beprövad konstriktiv bronkiolit
Fluoroskopi kommer att utföras för en fullständig tidvattenandning och full utandning vid 5 vinklar (AP, +/- 36 grader från AP och +/- 72 grader från AP) medan patientens armar höjs ovanför. 4Dx XV Ventilation Analysis programvara kommer att användas för att analysera dessa bilder. Båda grupperna kommer också att genomgå lungfunktionstestning och svara på en enkät om luftvägssymtom.
Aktiv komparator: Kontroller
Kontrollera patienter med minimal rökhistoria och inga kroniska lungsjukdomar eller luftvägssymtom
Fluoroskopi kommer att utföras för en fullständig tidvattenandning och full utandning vid 5 vinklar (AP, +/- 36 grader från AP och +/- 72 grader från AP) medan patientens armar höjs ovanför. 4Dx XV Ventilation Analysis programvara kommer att användas för att analysera dessa bilder. Båda grupperna kommer också att genomgå lungfunktionstestning och svara på en enkät om luftvägssymtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenhastighetsmätningsresultat
Tidsram: 1 månad
Ventilationens heterogenitet som detekteras med röntgenhastighetsmetri
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Första postat (Faktisk)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera