- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04489758
4DX för diagnos av konstriktiv bronkiolit
Användbarheten av en ny bildbehandlingsalgoritm (4DX) för diagnos av konstriktiv bronkiolit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konstriktiv (eller obliterativ) bronkiolit är en sällsynt lungsjukdom som kännetecknas av subepitelial inflammatorisk och fibrotisk förträngning av bronkiolerna vid histologisk analys, som ofta ger ospecifika symtom som progressiv dyspné vid ansträngning och icke-produktiv hosta under veckor till månader. Konstriktiv bronkiolit kan utlösas av autoimmun sjukdom, kronisk allotransplantatavstötning hos lungtransplanterade mottagare, transplantat-mot-värdsjukdom hos stamcellstransplantationsmottagare, virussjukdom eller inhalerade toxiner. Även om lungfunktionstester (PFT) kan vara till hjälp för diagnosen konstriktiv bronkiolit, fann en studie utförd av King och kollegor 2009 att många veteraner med biopsibeprövad konstriktiv bronkiolit hade normala PFT. För dessa patienter behövs således mer känsliga metoder för icke-invasiv testning.
4Dx XV Ventilation Analysis är en ny bildanalysalgoritm som använder standardfluoroskopi för att kvantifiera ventilation med tillräcklig noggrannhet för att identifiera regionala skillnader. Fluoroskopiska bilder av en enda tidvattenandning erhålls vid 5 distinkta vinklar (direkt AP, +/- 36 grader och +/- 72 grader). Avläsningar från 4Dx XV Ventilation Analysis inkluderar det absoluta värdet av total lungventilation, heterogenitet av lungventilation, en frekvensfördelning av lungventilation som ett linjediagram och en regional karta över lungventilation. Dessutom beräknas även en utandningstidskonstant (tid att andas ut 63 % av tidalvolymen), heterogenitet hos utandningstidskonstanten, frekvensfördelning av utandningstidskonstanten som ett linjediagram och en regional karta över utandningstidskonstanten. Pilotstudier utförda av 4D Medical visar att data som genererats av programvaran 4Dx XV Ventilation Analysis som används för fluoroskopi är reproducerbar hos individer med normal lungfunktion och heterogenitetsindex ökar hos individer som genomgår strålbehandling.
Utredarna antar att 4Dx XV Ventilation Analysis-programmet, när det tillämpas på standard fluoroskopiska bilder, är mer känsligt för diagnosen konstriktiv bronkiolit än PFT hos veteraner med konstriktiv bronkiolit. Specifika mätvärden som kommer att utvärderas med programvaran inkluderar ventilationsheterogenitet och expiratoriska faskonstanter, bland andra mätvärden. Endpoints kommer att jämföras under tidal andning och en fullständig utandning till restvolym från funktionell restkapacitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
Konstriktiv bronkiolitarm:
- Biopsi som visar konstriktiv bronkiolit
- Tidigare CT Chest
- 18-60 år gammal
- < 1 förpackningsår historia av tobaksanvändning
Kontrollarm:
- 18-60 år gammal
- Tidigare CT bröst utan bevis för kronisk lungsjukdom enligt bedömning av en lungläkare
- Ingen kliniskt signifikant dyspné eller funktionella begränsningar
- < 1 förpackningsår historia av tobaksanvändning
Uteslutningskriterier (för båda armarna)
- Graviditet (fastställt genom test på morgonen före fluoroskopi)
- Oförmåga att genomgå PFT eller fluoroskopi
- Oförmåga att höja armarna över en 90-graders vinkel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konstriktiv bronkiolit
Veteraner med kirurgisk lungbiopsi-beprövad konstriktiv bronkiolit
|
Fluoroskopi kommer att utföras för en fullständig tidvattenandning och full utandning vid 5 vinklar (AP, +/- 36 grader från AP och +/- 72 grader från AP) medan patientens armar höjs ovanför.
4Dx XV Ventilation Analysis programvara kommer att användas för att analysera dessa bilder.
Båda grupperna kommer också att genomgå lungfunktionstestning och svara på en enkät om luftvägssymtom.
|
|
Aktiv komparator: Kontroller
Kontrollera patienter med minimal rökhistoria och inga kroniska lungsjukdomar eller luftvägssymtom
|
Fluoroskopi kommer att utföras för en fullständig tidvattenandning och full utandning vid 5 vinklar (AP, +/- 36 grader från AP och +/- 72 grader från AP) medan patientens armar höjs ovanför.
4Dx XV Ventilation Analysis programvara kommer att användas för att analysera dessa bilder.
Båda grupperna kommer också att genomgå lungfunktionstestning och svara på en enkät om luftvägssymtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgenhastighetsmätningsresultat
Tidsram: 1 månad
|
Ventilationens heterogenitet som detekteras med röntgenhastighetsmetri
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200473
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .