- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04489758
4DX til diagnosticering af konstriktiv bronchiolitis
Brugen af en ny billedbehandlingsalgoritme (4DX) til diagnosticering af konstriktiv bronchiolitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konstriktiv (eller obliterativ) bronchiolitis er en sjælden lungesygdom karakteriseret ved subepitelial inflammatorisk og fibrotisk forsnævring af bronkiolerne ved histologisk analyse, som ofte viser sig med uspecifikke symptomer såsom progressiv dyspnø ved anstrengelse og ikke-produktiv hoste over uger til måneder. Konstriktiv bronchiolitis kan udløses af autoimmun sygdom, kronisk allotransplantatafstødning hos lungetransplantationsmodtagere, graft versus host sygdom hos stamcelletransplanterede modtagere, virussygdom eller inhalerede toksiner. Selvom lungefunktionstests (PFT'er) kan være nyttige til diagnosticering af constrictive bronchiolitis, fandt en undersøgelse udført af King og kolleger i 2009, at mange veteraner med biopsi-bevist constrictive bronchiolitis havde normale PFT'er. For disse patienter er der således behov for mere følsomme metoder til ikke-invasiv testning.
4Dx XV Ventilation Analysis er en ny billedanalysealgoritme, som bruger standard fluoroskopi til at kvantificere ventilation med tilstrækkelig nøjagtighed til at identificere regionale forskelle. Fluoroskopiske billeder af et enkelt åndedræt opnås ved 5 forskellige vinkler (direkte AP, +/- 36 grader og +/- 72 grader). Udlæsninger fra 4Dx XV Ventilation Analysis inkluderer absolut værdi af total lungeventilation, heterogenitet af lungeventilation, en frekvensfordeling af lungeventilation som et linjeplot og et regionalt kort over lungeventilation. Derudover beregnes en ekspiratorisk tidskonstant (tid til udånding 63 % af tidalvolumenet), heterogenitet af ekspiratorisk tidskonstant, frekvensfordeling af ekspiratorisk tidskonstant som et linjeplot og et regionalt kort over ekspiratorisk tidskonstant. Pilotundersøgelser udført af 4D Medical viser, at data genereret af 4Dx XV Ventilation Analysis-softwaren anvendt til fluoroskopi er reproducerbare hos individer med normal lungefunktion, og heterogenitetsindekset stiger hos individer, der gennemgår strålebehandling.
Efterforskerne antager, at 4Dx XV Ventilation Analysis-programmet, når det anvendes på standard fluoroskopiske billeder, er mere følsomt for diagnosen constrictive bronchiolitis end PFT'er hos veteraner med constrictive bronchiolitis. Specifikke målinger, der vil blive evalueret med softwaren, omfatter ventilationsheterogenitet og ekspiratoriske fasekonstanter, blandt andre målinger. Endpoints vil blive sammenlignet under tidal vejrtrækning og en fuld udånding til restvolumen fra funktionel restkapacitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Konstriktiv bronchiolitis arm:
- Biopsi, der viser konstriktiv bronchiolitis
- Tidligere CT bryst
- 18-60 år
- < 1 pakke års historie med tobaksbrug
Kontrolarm:
- 18-60 år
- Tidligere CT thorax uden tegn på kronisk lungesygdom vurderet af en lungelæge
- Ingen klinisk signifikant dyspnø eller funktionelle begrænsninger
- < 1 pakke års historie med tobaksbrug
Eksklusionskriterier (for begge arme)
- Graviditet (som bestemt ved test om morgenen før fluoroskopi)
- Manglende evne til at gennemgå PFT'er eller fluoroskopi
- Manglende evne til at hæve armene over en 90-graders vinkel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Konstriktiv bronchiolitis
Veteraner med kirurgisk lungebiopsi-bevist constrictive bronchiolitis
|
Fluoroskopi vil blive udført for en fuldstændig tidevandsånding og fuld udånding ved 5 vinkler (AP, +/- 36 grader fra AP og +/- 72 grader fra AP), mens patientens arme er løftet over hovedet.
4Dx XV Ventilation Analysis software vil blive brugt til at analysere disse billeder.
Begge grupper vil også gennemgå en lungefunktionstest og tage et spørgeskema vedrørende luftvejssymptomer.
|
Aktiv komparator: Kontrolelementer
Kontroller patienter med minimal rygehistorie og ingen kronisk lungesygdom eller luftvejssymptomer
|
Fluoroskopi vil blive udført for en fuldstændig tidevandsånding og fuld udånding ved 5 vinkler (AP, +/- 36 grader fra AP og +/- 72 grader fra AP), mens patientens arme er løftet over hovedet.
4Dx XV Ventilation Analysis software vil blive brugt til at analysere disse billeder.
Begge grupper vil også gennemgå en lungefunktionstest og tage et spørgeskema vedrørende luftvejssymptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røntgenhastighedsmåling resultater
Tidsramme: 1 måned
|
Heterogenitet af ventilation som påvist ved røntgenhastighedsmåling
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200473
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konstriktiv bronchiolitis
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Graft vs værtssygdom | Konstriktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlvorlig viral bronchiolitisFrankrig
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Pode versus værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Konstruktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
Groupe Hospitalier du HavreAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de Recheche du Centre...Trukket tilbageAkut viral bronchiolitis.Canada