Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4DX til diagnosticering af konstriktiv bronchiolitis

29. august 2022 opdateret af: Bradley Richmond, Vanderbilt University Medical Center

Brugen af ​​en ny billedbehandlingsalgoritme (4DX) til diagnosticering af konstriktiv bronchiolitis

Constrictive bronchiolitis er en ualmindelig lungesygdom, der er blevet beskrevet i Veterans of conflicts in Irak og Afghanistan. Selvom disse veteraner har tegn på konstriktiv bronchiolitis på lungebiopsier, er ikke-invasive tests såsom lungefunktionstests (PFT'er) ofte normale. Denne undersøgelse vil afgøre, om analyse af fluoroskopibilleder ved hjælp af 4Dx XV Ventilation Analysis-software udviklet af 4D Medical vil være i stand til at påvise konstriktiv bronchiolitis hos veteraner bedre end PFT'er.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Konstriktiv (eller obliterativ) bronchiolitis er en sjælden lungesygdom karakteriseret ved subepitelial inflammatorisk og fibrotisk forsnævring af bronkiolerne ved histologisk analyse, som ofte viser sig med uspecifikke symptomer såsom progressiv dyspnø ved anstrengelse og ikke-produktiv hoste over uger til måneder. Konstriktiv bronchiolitis kan udløses af autoimmun sygdom, kronisk allotransplantatafstødning hos lungetransplantationsmodtagere, graft versus host sygdom hos stamcelletransplanterede modtagere, virussygdom eller inhalerede toksiner. Selvom lungefunktionstests (PFT'er) kan være nyttige til diagnosticering af constrictive bronchiolitis, fandt en undersøgelse udført af King og kolleger i 2009, at mange veteraner med biopsi-bevist constrictive bronchiolitis havde normale PFT'er. For disse patienter er der således behov for mere følsomme metoder til ikke-invasiv testning.

4Dx XV Ventilation Analysis er en ny billedanalysealgoritme, som bruger standard fluoroskopi til at kvantificere ventilation med tilstrækkelig nøjagtighed til at identificere regionale forskelle. Fluoroskopiske billeder af et enkelt åndedræt opnås ved 5 forskellige vinkler (direkte AP, +/- 36 grader og +/- 72 grader). Udlæsninger fra 4Dx XV Ventilation Analysis inkluderer absolut værdi af total lungeventilation, heterogenitet af lungeventilation, en frekvensfordeling af lungeventilation som et linjeplot og et regionalt kort over lungeventilation. Derudover beregnes en ekspiratorisk tidskonstant (tid til udånding 63 % af tidalvolumenet), heterogenitet af ekspiratorisk tidskonstant, frekvensfordeling af ekspiratorisk tidskonstant som et linjeplot og et regionalt kort over ekspiratorisk tidskonstant. Pilotundersøgelser udført af 4D Medical viser, at data genereret af 4Dx XV Ventilation Analysis-softwaren anvendt til fluoroskopi er reproducerbare hos individer med normal lungefunktion, og heterogenitetsindekset stiger hos individer, der gennemgår strålebehandling.

Efterforskerne antager, at 4Dx XV Ventilation Analysis-programmet, når det anvendes på standard fluoroskopiske billeder, er mere følsomt for diagnosen constrictive bronchiolitis end PFT'er hos veteraner med constrictive bronchiolitis. Specifikke målinger, der vil blive evalueret med softwaren, omfatter ventilationsheterogenitet og ekspiratoriske fasekonstanter, blandt andre målinger. Endpoints vil blive sammenlignet under tidal vejrtrækning og en fuld udånding til restvolumen fra funktionel restkapacitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Konstriktiv bronchiolitis arm:

  • Biopsi, der viser konstriktiv bronchiolitis
  • Tidligere CT bryst
  • 18-60 år
  • < 1 pakke års historie med tobaksbrug

Kontrolarm:

  • 18-60 år
  • Tidligere CT thorax uden tegn på kronisk lungesygdom vurderet af en lungelæge
  • Ingen klinisk signifikant dyspnø eller funktionelle begrænsninger
  • < 1 pakke års historie med tobaksbrug

Eksklusionskriterier (for begge arme)

  • Graviditet (som bestemt ved test om morgenen før fluoroskopi)
  • Manglende evne til at gennemgå PFT'er eller fluoroskopi
  • Manglende evne til at hæve armene over en 90-graders vinkel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konstriktiv bronchiolitis
Veteraner med kirurgisk lungebiopsi-bevist constrictive bronchiolitis
Fluoroskopi vil blive udført for en fuldstændig tidevandsånding og fuld udånding ved 5 vinkler (AP, +/- 36 grader fra AP og +/- 72 grader fra AP), mens patientens arme er løftet over hovedet. 4Dx XV Ventilation Analysis software vil blive brugt til at analysere disse billeder. Begge grupper vil også gennemgå en lungefunktionstest og tage et spørgeskema vedrørende luftvejssymptomer.
Aktiv komparator: Kontrolelementer
Kontroller patienter med minimal rygehistorie og ingen kronisk lungesygdom eller luftvejssymptomer
Fluoroskopi vil blive udført for en fuldstændig tidevandsånding og fuld udånding ved 5 vinkler (AP, +/- 36 grader fra AP og +/- 72 grader fra AP), mens patientens arme er løftet over hovedet. 4Dx XV Ventilation Analysis software vil blive brugt til at analysere disse billeder. Begge grupper vil også gennemgå en lungefunktionstest og tage et spørgeskema vedrørende luftvejssymptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røntgenhastighedsmåling resultater
Tidsramme: 1 måned
Heterogenitet af ventilation som påvist ved røntgenhastighedsmåling
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konstriktiv bronchiolitis

3
Abonner