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4DX pour le diagnostic de la bronchiolite constrictive

29 août 2022 mis à jour par: Bradley Richmond, Vanderbilt University Medical Center

Utilité d'un nouvel algorithme d'imagerie (4DX) pour le diagnostic de la bronchiolite constrictive

La bronchiolite constrictive est une maladie pulmonaire rare qui a été décrite chez des vétérans des conflits en Irak et en Afghanistan. Bien que ces vétérans présentent des signes de bronchiolite constrictive sur les biopsies pulmonaires, les tests non invasifs tels que les tests de la fonction pulmonaire (PFT) sont souvent normaux. Cette étude déterminera si l'analyse des images de fluoroscopie à l'aide du logiciel d'analyse de ventilation 4Dx XV développé par 4D Medical sera en mesure de détecter la bronchiolite constrictive chez les vétérans mieux que les PFT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La bronchiolite constrictive (ou oblitérante) est une maladie pulmonaire rare caractérisée par un rétrécissement inflammatoire et fibrotique sous-épithélial des bronchioles à l'analyse histologique, qui se présente souvent avec des symptômes non spécifiques tels qu'une dyspnée progressive à l'effort et une toux non productive pendant des semaines à des mois. La bronchiolite constrictive peut être déclenchée par une maladie auto-immune, un rejet chronique d'allogreffe chez les receveurs d'une greffe pulmonaire, une maladie du greffon contre l'hôte chez les receveurs d'une greffe de cellules souches, une maladie virale ou des toxines inhalées. Bien que les tests de la fonction pulmonaire (PFT) puissent être utiles pour le diagnostic de la bronchiolite constrictive, une étude réalisée par King et ses collègues en 2009 a révélé que de nombreux vétérans atteints de bronchiolite constrictive prouvée par biopsie avaient des PFT normaux. Ainsi, pour ces patients, des méthodes plus sensibles de tests non invasifs sont nécessaires.

4Dx XV Ventilation Analysis est un nouvel algorithme d'analyse d'imagerie qui utilise la fluoroscopie standard pour quantifier la ventilation avec une fidélité suffisante pour identifier les différences régionales. Des images fluoroscopiques d'un seul souffle de marée sont obtenues à 5 angles distincts (AP direct, +/- 36 degrés et +/- 72 degrés). Les lectures de l'analyse de ventilation 4Dx XV incluent la valeur absolue de la ventilation pulmonaire totale, l'hétérogénéité de la ventilation pulmonaire, une distribution de fréquence de la ventilation pulmonaire sous forme de tracé linéaire et une carte régionale de la ventilation pulmonaire. En outre, une constante de temps expiratoire (temps d'expiration 63 % du volume courant), l'hétérogénéité de la constante de temps expiratoire, la distribution de fréquence de la constante de temps expiratoire sous forme de tracé linéaire et une carte régionale de la constante de temps expiratoire sont également calculées. Des études pilotes réalisées par 4D Medical montrent que les données générées par le logiciel d'analyse de ventilation 4Dx XV appliquées à la fluoroscopie sont reproductibles chez les personnes ayant une fonction pulmonaire normale et que l'indice d'hétérogénéité augmente chez les personnes subissant une radiothérapie.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le programme d'analyse de ventilation 4Dx XV, lorsqu'il est appliqué à des images fluoroscopiques standard, est plus sensible pour le diagnostic de bronchiolite constrictive que les PFT chez les vétérans atteints de bronchiolite constrictive. Les mesures spécifiques qui seront évaluées avec le logiciel comprennent l'hétérogénéité de la ventilation et les constantes de phase expiratoire, entre autres mesures. Les paramètres seront comparés pendant la respiration courante et une expiration complète au volume résiduel de la capacité résiduelle fonctionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Bras bronchiolite constrictive :

  • Biopsie démontrant une bronchiolite constrictive
  • TDM thoracique antérieur
  • 18-60 ans
  • < 1 paquet-année d'antécédents de tabagisme

Bras de commande:

  • 18-60 ans
  • Antécédents CT Poitrine sans preuve de maladie pulmonaire chronique à en juger par un pneumologue
  • Pas de dyspnée cliniquement significative ou de limitations fonctionnelles
  • < 1 paquet-année d'antécédents de tabagisme

Critères d'exclusion (pour les deux bras)

  • Grossesse (déterminée par des tests le matin avant la fluoroscopie)
  • Incapacité à subir des PFT ou une fluoroscopie
  • Incapacité à lever les bras au-dessus d'un angle de 90 degrés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bronchiolite constrictive
Anciens combattants atteints de bronchiolite constrictive prouvée par biopsie chirurgicale des poumons
Une fluoroscopie sera effectuée pour une respiration de marée complète et une expiration complète à 5 angles (AP, +/- 36 degrés depuis AP et +/- 72 degrés depuis AP) tandis que les bras du patient sont levés au-dessus de la tête. Le logiciel 4Dx XV Ventilation Analysis sera utilisé pour analyser ces images. Les deux groupes subiront également des tests de fonction pulmonaire et répondront à un questionnaire concernant les symptômes respiratoires.
Comparateur actif: Contrôles
Contrôler les patients avec des antécédents de tabagisme minimes et sans maladie pulmonaire chronique ni symptômes respiratoires
Une fluoroscopie sera effectuée pour une respiration de marée complète et une expiration complète à 5 angles (AP, +/- 36 degrés depuis AP et +/- 72 degrés depuis AP) tandis que les bras du patient sont levés au-dessus de la tête. Le logiciel 4Dx XV Ventilation Analysis sera utilisé pour analyser ces images. Les deux groupes subiront également des tests de fonction pulmonaire et répondront à un questionnaire concernant les symptômes respiratoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de vélocimétrie aux rayons X
Délai: 1 mois
Hétérogénéité de la ventilation détectée par vélocimétrie à rayons X
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (Réel)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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