- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04489758
4DX pour le diagnostic de la bronchiolite constrictive
Utilité d'un nouvel algorithme d'imagerie (4DX) pour le diagnostic de la bronchiolite constrictive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchiolite constrictive (ou oblitérante) est une maladie pulmonaire rare caractérisée par un rétrécissement inflammatoire et fibrotique sous-épithélial des bronchioles à l'analyse histologique, qui se présente souvent avec des symptômes non spécifiques tels qu'une dyspnée progressive à l'effort et une toux non productive pendant des semaines à des mois. La bronchiolite constrictive peut être déclenchée par une maladie auto-immune, un rejet chronique d'allogreffe chez les receveurs d'une greffe pulmonaire, une maladie du greffon contre l'hôte chez les receveurs d'une greffe de cellules souches, une maladie virale ou des toxines inhalées. Bien que les tests de la fonction pulmonaire (PFT) puissent être utiles pour le diagnostic de la bronchiolite constrictive, une étude réalisée par King et ses collègues en 2009 a révélé que de nombreux vétérans atteints de bronchiolite constrictive prouvée par biopsie avaient des PFT normaux. Ainsi, pour ces patients, des méthodes plus sensibles de tests non invasifs sont nécessaires.
4Dx XV Ventilation Analysis est un nouvel algorithme d'analyse d'imagerie qui utilise la fluoroscopie standard pour quantifier la ventilation avec une fidélité suffisante pour identifier les différences régionales. Des images fluoroscopiques d'un seul souffle de marée sont obtenues à 5 angles distincts (AP direct, +/- 36 degrés et +/- 72 degrés). Les lectures de l'analyse de ventilation 4Dx XV incluent la valeur absolue de la ventilation pulmonaire totale, l'hétérogénéité de la ventilation pulmonaire, une distribution de fréquence de la ventilation pulmonaire sous forme de tracé linéaire et une carte régionale de la ventilation pulmonaire. En outre, une constante de temps expiratoire (temps d'expiration 63 % du volume courant), l'hétérogénéité de la constante de temps expiratoire, la distribution de fréquence de la constante de temps expiratoire sous forme de tracé linéaire et une carte régionale de la constante de temps expiratoire sont également calculées. Des études pilotes réalisées par 4D Medical montrent que les données générées par le logiciel d'analyse de ventilation 4Dx XV appliquées à la fluoroscopie sont reproductibles chez les personnes ayant une fonction pulmonaire normale et que l'indice d'hétérogénéité augmente chez les personnes subissant une radiothérapie.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le programme d'analyse de ventilation 4Dx XV, lorsqu'il est appliqué à des images fluoroscopiques standard, est plus sensible pour le diagnostic de bronchiolite constrictive que les PFT chez les vétérans atteints de bronchiolite constrictive. Les mesures spécifiques qui seront évaluées avec le logiciel comprennent l'hétérogénéité de la ventilation et les constantes de phase expiratoire, entre autres mesures. Les paramètres seront comparés pendant la respiration courante et une expiration complète au volume résiduel de la capacité résiduelle fonctionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Bras bronchiolite constrictive :
- Biopsie démontrant une bronchiolite constrictive
- TDM thoracique antérieur
- 18-60 ans
- < 1 paquet-année d'antécédents de tabagisme
Bras de commande:
- 18-60 ans
- Antécédents CT Poitrine sans preuve de maladie pulmonaire chronique à en juger par un pneumologue
- Pas de dyspnée cliniquement significative ou de limitations fonctionnelles
- < 1 paquet-année d'antécédents de tabagisme
Critères d'exclusion (pour les deux bras)
- Grossesse (déterminée par des tests le matin avant la fluoroscopie)
- Incapacité à subir des PFT ou une fluoroscopie
- Incapacité à lever les bras au-dessus d'un angle de 90 degrés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bronchiolite constrictive
Anciens combattants atteints de bronchiolite constrictive prouvée par biopsie chirurgicale des poumons
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Une fluoroscopie sera effectuée pour une respiration de marée complète et une expiration complète à 5 angles (AP, +/- 36 degrés depuis AP et +/- 72 degrés depuis AP) tandis que les bras du patient sont levés au-dessus de la tête.
Le logiciel 4Dx XV Ventilation Analysis sera utilisé pour analyser ces images.
Les deux groupes subiront également des tests de fonction pulmonaire et répondront à un questionnaire concernant les symptômes respiratoires.
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Comparateur actif: Contrôles
Contrôler les patients avec des antécédents de tabagisme minimes et sans maladie pulmonaire chronique ni symptômes respiratoires
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Une fluoroscopie sera effectuée pour une respiration de marée complète et une expiration complète à 5 angles (AP, +/- 36 degrés depuis AP et +/- 72 degrés depuis AP) tandis que les bras du patient sont levés au-dessus de la tête.
Le logiciel 4Dx XV Ventilation Analysis sera utilisé pour analyser ces images.
Les deux groupes subiront également des tests de fonction pulmonaire et répondront à un questionnaire concernant les symptômes respiratoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de vélocimétrie aux rayons X
Délai: 1 mois
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Hétérogénéité de la ventilation détectée par vélocimétrie à rayons X
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200473
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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