氯胺酮在内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）中作为镇静剂的评价
2020年7月24日 更新者：Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
评估氯胺酮在内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 中作为镇静剂的随机对照研究
这是一项评估在 ERCP 中使用氯胺酮作为镇静剂的研究。
氯胺酮的使用将与我们中心的标准镇静进行比较，即咪达唑仑与哌替啶联合镇痛。
研究概览
详细说明
这是一项双盲研究，外科医生和患者都不知道所使用的镇静剂。
入院需要 ERCP 的 UKMMC 患者将在评估纳入和排除标准后随机分为 2 组。
患者将被分为两组，分别为咪达唑仑和氯胺酮组。
在范围开始之前，患者将相应地给予指定剂量的镇静剂。
所有参数和结果都将在手术期间和之后进行测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- 招聘中
- University Kebangsaan Malaysia Medical Center
-
接触：
- Zamri Zuhdi, MD
- 电话号码：6019 2436634
- 邮箱：zamriz7582@gmail.com
-
接触：
- Ian Chik, MD
- 电话号码：0123243404
- 邮箱：ianchikmd@gmail.com
-
首席研究员：
- Zamri Zuhdi, MD
-
首席研究员：
- Azlanudin Azman, MD
-
首席研究员：
- Ian Chik, MD
-
首席研究员：
- Norma Mohamad, MD
-
首席研究员：
- Muhammad Hafiz Ismail, MBBS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 谁能够给予有效同意的马来西亚公民
- 计划进行 ERCP 的患者（急诊或择期）
排除标准：
- 已知对氯胺酮或咪达唑仑过敏
- 患者拒绝参与或无法给予同意
- 颅内压增高、急性中风（<3个月）、颅内出血（<3个月）
- 未控制的高血压 (BP>160/100) 和心动过速（心率 >120）
- 急性心肌梗塞、急性冠脉综合征（<3个月）
- 心动过速
- 怀孕
- IVDU 或药物滥用患者
- 有幻觉史的患者
- 儿童 Pugh C 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：咪达唑仑组
UKMMC ERCP 的标准镇静
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实验性的：氯胺酮组
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氯胺酮组患者将给予氯胺酮作为镇静剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静深度
大体时间：1小时
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基于 Ramsay 镇静量表，从 1-6 分。
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1小时
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完成率
大体时间：1小时
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评估氯胺酮和咪达唑仑组的完成率
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外科医生满意度评分
大体时间：ERCP 完成后 4 小时内
|
外科医生对 ERCP 整体体验的主观评分，评分为 0-10。 0-差，5-中等，10-优秀 |
ERCP 完成后 4 小时内
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患者满意度评分
大体时间：ERCP 完成后 4 小时内
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患者对 ERCP 整体体验的主观评分，评分为 0-10。 0-差，5-中等，10-优秀 |
ERCP 完成后 4 小时内
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评估高血压、低血压、心动过缓、心动过速、缺氧、呼吸频率异常、恶心、呕吐和出现症状的发生
大体时间：24小时
|
记录每次镇静的不良事件。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ian Chik, MD、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
- 首席研究员：Norma mohamad, MD、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
- 首席研究员：Zamri Zuhdi, MD、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
- 首席研究员：Azlanudin Azman, MD、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
- 首席研究员：Muhammad Hafiz Ismail, MD、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月24日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月24日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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