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Avaliação da Cetamina como Agente Sedativo na Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE)

24 de julho de 2020 atualizado por: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Estudo de Controle Randomizado Avaliando a Cetamina como Agente Sedativo em Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE)

Este é um estudo que avalia o uso da Cetamina como agente sedativo na CPRE. O uso de Cetamina será comparado à sedação padrão em nosso centro, que é Midazolam em combinação com Petidina como analgesia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego em que tanto os cirurgiões quanto os pacientes são cegos em relação ao agente sedativo usado. Os pacientes admitidos no UKMMC que requerem CPRE serão randomizados em 2 grupos após avaliação dos critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes serão divididos em dois braços, grupo Midazolam e Cetamina, respectivamente. Antes do início do escopo, o paciente receberia a dose especificada de sedação de acordo. Todos os parâmetros e resultados seriam medidos durante e após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Recrutamento
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zamri Zuhdi, MD
        • Investigador principal:
          • Azlanudin Azman, MD
        • Investigador principal:
          • Ian Chik, MD
        • Investigador principal:
          • Norma Mohamad, MD
        • Investigador principal:
          • Muhammad Hafiz Ismail, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cidadãos malaios de quem é capaz de dar consentimento válido
  • Paciente planejado para CPRE (emergência ou eletiva)

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida à Cetamina ou Midazolam
  • Recusa do paciente em participar ou incapaz de dar consentimento
  • Aumento da pressão intracraniana, acidente vascular cerebral agudo (<3 meses), hemorragia intracraniana (<3 meses)
  • Hipertensão não controlada (PA>160/100) e taquicardia (Frequência cardíaca >120)
  • Infarto agudo do miocárdio, síndrome coronariana aguda (<3 meses)
  • Taquiarritmia
  • Gravidez
  • IVDU ou paciente com abuso de substâncias
  • Paciente com história de alucinação
  • Pugh infantil classe C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo Midazolam
Sedação padrão para CPRE no UKMMC
EXPERIMENTAL: Grupo cetamina
Medicamento: Cloridrato De Cetamina
o paciente do grupo Cetamina receberá Cetamina como agente sedativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
profundidade da sedação
Prazo: 1 hora

com base na Escala de Sedação de Ramsay, de uma escala de 1-6.

  1. O paciente está ansioso e agitado ou inquieto, ou ambos
  2. O paciente é cooperativo, orientado e tranquilo
  3. O paciente responde apenas a comandos
  4. O paciente exibe uma resposta rápida ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto
  5. O paciente exibe uma resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto
  6. O paciente não apresenta resposta O objetivo da sedação é uma pontuação de 3-4
1 hora
taxa de realizaçao
Prazo: 1 hora
avaliar a taxa de conclusão entre os grupos Cetamina e Midazolam
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de satisfação do cirurgião
Prazo: dentro de 4 horas após a conclusão da CPRE

pontuação subjetiva do cirurgião em relação à experiência geral da CPRE de uma pontuação de 0-10.

0- ruim, 5- moderado, 10- excelente
dentro de 4 horas após a conclusão da CPRE
Índice de satisfação do paciente
Prazo: dentro de 4 horas após a conclusão da CPRE

pontuação subjetiva de pacientes em relação à experiência geral da CPRE de uma pontuação de 0-10.

0- ruim, 5- moderado, 10- excelente
dentro de 4 horas após a conclusão da CPRE
avaliar a ocorrência de hipertensão, hipotensão, bradicardia, taquicardia, hipóxia, anormalidade da frequência respiratória, náuseas, vômitos e sintomas de emergência
Prazo: 24 horas

registrar os eventos adversos de cada sedação.

  1. Hipotensão: definida como uma queda da pressão arterial sistólica superior a 20 mmHg para um valor inferior a 90 mmHg
  2. Hipertensão: definida como um aumento da pressão arterial sistólica superior a 20 mmHg ou para um valor superior a 140 mmHg
  3. Bradicardia: definida como frequência cardíaca inferior a 50 após o início da sedação ou diminuição da frequência cardíaca superior a 20 batimentos por minuto
  4. Taquicardia: definida como frequência cardíaca superior a 100 após o início da sedação ou aumento da frequência cardíaca superior a 20 batimentos por minuto
  5. Hipóxia: definida pela saturação de oxigênio menor que 95%
  6. Anormalidade da frequência respiratória
  7. Náuseas, vômitos, sintomas de emergência
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Chik, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Investigador principal: Norma mohamad, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Investigador principal: Zamri Zuhdi, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Investigador principal: Azlanudin Azman, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Investigador principal: Muhammad Hafiz Ismail, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hukm

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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