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Bewertung von Ketamin als Sedativum in der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP)

24. Juli 2020 aktualisiert von: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung von Ketamin als Sedativum in der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP)

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Verwendung von Ketamin als Beruhigungsmittel bei ERCP. Die Verwendung von Ketamin wird mit der Standard-Sedierung in unserem Zentrum verglichen, bei der es sich um Midazolam in Kombination mit Pethidin als Analgesie handelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde Studie, bei der sowohl die Chirurgen als auch die Patienten hinsichtlich des verwendeten Beruhigungsmittels verblindet sind. Patienten, die in das UKMMC aufgenommen wurden und eine ERCP benötigen, werden nach Auswertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien in 2 Gruppen randomisiert. Die Patienten werden in zwei Arme eingeteilt, die Midazolam- bzw. die Ketamin-Gruppe. Vor Beginn des Umfangs würde der Patient entsprechend eine bestimmte Sedierungsdosis erhalten. Alle Parameter und Ergebnisse würden während und nach dem Eingriff gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrutierung
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zamri Zuhdi, MD
        • Hauptermittler:
          • Azlanudin Azman, MD
        • Hauptermittler:
          • Ian Chik, MD
        • Hauptermittler:
          • Norma Mohamad, MD
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Hafiz Ismail, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • malaysische Staatsbürger, die in der Lage sind, eine gültige Einwilligung zu erteilen
  • Für ERCP geplanter Patient (entweder Notfall oder elektiv)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ketamin oder Midazolam
  • Patient verweigert die Teilnahme oder ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  • Erhöhter Hirndruck, akuter Schlaganfall (< 3 Monate), intrakranielle Blutung (< 3 Monate)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 160/100) und Tachykardie (Herzfrequenz > 120)
  • Akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom (< 3 Monate)
  • Tachyarrhythmie
  • Schwangerschaft
  • IVDU- oder Drogenmissbrauchspatient
  • Patient mit Halluzinationen in der Vorgeschichte
  • Kinder Pugh Klasse C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Midazolam-Gruppe
Standard-Sedierung für ERCP bei UKMMC
EXPERIMENTAL: Ketamin-Gruppe
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Patienten in der Ketamin-Gruppe wird Ketamin als Beruhigungsmittel verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der Sedierung
Zeitfenster: 1 Stunde

basierend auf der Ramsay-Sedierungsskala, von einer Skala von 1-6.

  1. Der Patient ist ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides
  2. Der Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig
  3. Der Patient reagiert nur auf Befehle
  4. Der Patient reagiert schnell auf leichte Glabellaklopfen oder laute Hörreize
  5. Der Patient reagiert träge auf leichte Glabellaklopfen oder laute Hörreize
  6. Patient zeigt keine Reaktion Ziel der Sedierung ist ein Score von 3-4
1 Stunde
Abschlussquote
Zeitfenster: 1 Stunde
um die Abschlussrate zwischen der Ketamin- und der Midazolam-Gruppe zu bewerten
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitswert des Chirurgen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach Abschluss der ERCP

subjektive Bewertung des Operateurs zur Gesamterfahrung mit der ERCP von 0-10.

0 – schlecht, 5 – mäßig, 10 – ausgezeichnet
innerhalb von 4 Stunden nach Abschluss der ERCP
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach Abschluss der ERCP

subjektive Bewertung der Patienten bezüglich der Gesamterfahrung der ERCP von 0–10.

0 – schlecht, 5 – mäßig, 10 – ausgezeichnet
innerhalb von 4 Stunden nach Abschluss der ERCP
Bewerten Sie das Auftreten von Bluthochdruck, Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie, Hypoxie, Anomalie der Atemfrequenz, Übelkeit, Erbrechen und Emergenzsymptomen
Zeitfenster: 24 Stunden

Aufzeichnung der unerwünschten Ereignisse jeder Sedierung.

  1. Hypotonie: definiert als ein systolischer Blutdruckabfall von mehr als 20 mmHg auf einen Wert von weniger als 90 mmHg
  2. Bluthochdruck: definiert als ein systolischer Blutdruckanstieg von mehr als 20 mmHg oder auf einen Wert von mehr als 140 mmHg
  3. Bradykardie: definiert als Herzfrequenz von weniger als 50 nach Beginn der Sedierung oder Abnahme der Herzfrequenz um mehr als 20 Schläge pro Minute
  4. Tachykardie: definiert als Herzfrequenz von mehr als 100 nach Beginn der Sedierung oder Anstieg der Herzfrequenz um mehr als 20 Schläge pro Minute
  5. Hypoxie: definiert durch eine Sauerstoffsättigung von weniger als 95 %
  6. Anomalie der Atemfrequenz
  7. Übelkeit, Erbrechen, Entstehungssymptome
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Chik, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Hauptermittler: Norma mohamad, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Hauptermittler: Zamri Zuhdi, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Hauptermittler: Azlanudin Azman, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Hauptermittler: Muhammad Hafiz Ismail, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hukm

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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