Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ketamin som beroligende middel ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

24. juli 2020 opdateret af: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Randomiseret kontrolundersøgelse, der evaluerer ketamin som beroligende middel i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Dette er en undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​ketamin som beroligende middel i ERCP. Brugen af ​​Ketamin vil blive sammenlignet med standard sedation i vores center, som er Midazolam i kombination med Pethidin som analgesi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblindet undersøgelse, hvor både kirurger og patienter er blindet fra det anvendte beroligende middel. Patienter indlagt på UKMMC, der kræver ERCP, vil randomiseres i 2 grupper efter evaluering af inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienterne vil blive opdelt i to arme, henholdsvis Midazolam- og Ketamingruppen. Inden påbegyndelsen af ​​scopet, vil patienten blive givet en specificeret dosis af sedation i overensstemmelse hermed. Alle parametre og resultat vil blive målt under og efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zamri Zuhdi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Azlanudin Azman, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Chik, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Norma Mohamad, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Hafiz Ismail, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Malaysiske statsborgere, som er i stand til at give gyldigt samtykke
  • Patient planlagt til ERCP (enten akut eller valgfrit)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for ketamin eller midazolam
  • Patient nægter at deltage eller ude af stand til at give samtykke
  • Øget intrakranielt tryk, akut slagtilfælde (<3 måneder), intrakraniel blødning (<3 måneder)
  • Ukontrolleret hypertension (BP>160/100) og takykardi (puls>120)
  • Akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom (<3 måneder)
  • Takyarytmi
  • Graviditet
  • IVDU eller stofmisbrugspatient
  • Patient med anamnese med hallucinationer
  • Børne Pugh klasse C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Midazolam gruppe
Standard sedation til ERCP i UKMMC
EKSPERIMENTEL: Ketamin gruppe
Medicin: Ketaminhydrochlorid
patienten i ketamingruppen vil få ketamin som beroligende middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dybde af sedation
Tidsramme: 1 time

baseret på Ramsay Sedation Scale, fra en skala fra 1-6.

  1. Patienten er ængstelig og ophidset eller rastløs eller begge dele
  2. Patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig
  3. Patienten reagerer kun på kommandoer
  4. Patienten udviser rask respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus
  5. Patienten udviser en træg reaktion på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus
  6. Patienten udviser ingen respons. Målet med sedation er en score på 3-4
1 time
fuldførelsesgrad
Tidsramme: 1 time
for at evaluere fuldførelsesraten mellem Ketamin- og Midazolam-gruppen
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens tilfredshedsscore
Tidsramme: inden for 4 timer efter afslutning af ERCP

subjektiv scoring af kirurgen vedrørende den samlede oplevelse af ERCP fra en score på 0-10.

0- dårlig, 5- moderat, 10- fremragende
inden for 4 timer efter afslutning af ERCP
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: inden for 4 timer efter afslutning af ERCP

subjektiv scoring af patienter vedrørende samlet oplevelse af ERCP fra en score på 0-10.

0- dårlig, 5- moderat, 10- fremragende
inden for 4 timer efter afslutning af ERCP
evaluere forekomsten af ​​hypertension, hypotension, bradykardi, takykardi, hypoxi, respirationsfrekvensabnormitet, kvalme, opkastning og opståede symptomer
Tidsramme: 24 timer

registrering af uønskede hændelser ved hver sedation.

  1. Hypotension: defineret som et systolisk blodtryksfald større end 20 mmHg til en værdi mindre end 90 mmHg
  2. Hypertension: defineret som en systolisk blodtryksstigning på mere end 20 mmHg eller til en værdi på mere end 140 mmHg
  3. Bradykardi: defineret som hjertefrekvens mindre end 50 efter påbegyndelse af sedation eller fald i hjertefrekvens mere end 20 slag i minuttet
  4. Takykardi: defineret som hjertefrekvens mere end 100 efter påbegyndelse af sedation eller stigning i hjertefrekvens mere end 20 slag i minuttet
  5. Hypoxi: defineret ved iltmætning mindre end 95 %
  6. Respirationsfrekvens abnormitet
  7. Kvalme, opkastning, opståede symptomer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Chik, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Norma mohamad, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Zamri Zuhdi, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Azlanudin Azman, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Muhammad Hafiz Ismail, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hukm

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketamin Bivirkning

Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner