Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка кетамина как седативного агента при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)

24 июля 2020 г. обновлено: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Рандомизированное контрольное исследование по оценке кетамина как седативного агента при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)

Это исследование оценивает использование кетамина в качестве седативного средства при ЭРХПГ. Использование кетамина будет сравниваться со стандартной седацией в нашем центре, которая представляет собой мидазолам в сочетании с петидином в качестве анальгезии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое исследование, в котором и хирурги, и пациенты не знают об используемом седативном средстве. Пациенты, поступившие в UKMMC, которым требуется ЭРХПГ, будут рандомизированы на 2 группы после оценки критериев включения и исключения. Пациенты будут разделены на две группы: группы мидазолама и кетамина соответственно. Перед началом исследования пациенту будет дана определенная доза седативного средства соответственно. Все параметры и результаты будут измеряться во время и после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muhammad Hafiz Ismail, MBBS
  • Номер телефона: 6016 3354384
  • Электронная почта: muhdhafizismail88@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ian Chik, MD
  • Номер телефона: 6012 3243404
  • Электронная почта: ianchikmd@gmail.com

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Рекрутинг
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Контакт:
          • Zamri Zuhdi, MD
          • Номер телефона: 6019 2436634
          • Электронная почта: zamriz7582@gmail.com
        • Контакт:
          • Ian Chik, MD
          • Номер телефона: 0123243404
          • Электронная почта: ianchikmd@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Zamri Zuhdi, MD
        • Главный следователь:
          • Azlanudin Azman, MD
        • Главный следователь:
          • Ian Chik, MD
        • Главный следователь:
          • Norma Mohamad, MD
        • Главный следователь:
          • Muhammad Hafiz Ismail, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Граждане Малайзии, которые могут дать действительное согласие
  • Пациенту запланирована ЭРХПГ (экстренная или плановая)

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к кетамину или мидазоламу.
  • Отказ пациента от участия или невозможность дать согласие
  • Повышение внутричерепного давления, острый инсульт (<3 месяцев), внутричерепное кровоизлияние (<3 месяцев)
  • Неконтролируемая гипертензия (АД>160/100) и тахикардия (ЧСС>120)
  • Острый инфаркт миокарда, острый коронарный синдром (<3 месяцев)
  • Тахиаритмия
  • Беременность
  • IVDU или пациент, злоупотребляющий психоактивными веществами
  • Пациент с галлюцинациями в анамнезе
  • Чайлдс Пью класс C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Группа мидазолама
Стандартная седация при ЭРХПГ в UKMMC
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетаминовая группа
Лекарство: Кетамин гидрохлорид
пациенту в группе кетамина будет дан кетамин в качестве седативного средства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глубина седации
Временное ограничение: 1 час

на основе шкалы седативного действия Рамсея по шкале от 1 до 6.

  1. Пациент встревожен и взволнован или беспокоен, или и то, и другое
  2. Пациент готов к сотрудничеству, ориентирован и спокоен
  3. Пациент реагирует только на команды
  4. Пациент демонстрирует быструю реакцию на легкое постукивание по глабеле или громкий слуховой раздражитель.
  5. Пациент проявляет вялую реакцию на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель.
  6. Пациент не проявляет никакой реакции. Цель седации – 3-4 балла.
1 час
скорость завершения
Временное ограничение: 1 час
для оценки степени завершения между группами кетамина и мидазолама
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: в течение 4 часов после завершения ЭРХПГ

субъективная оценка хирургом общего опыта ЭРХПГ по шкале от 0 до 10.

0- плохо, 5- средне, 10- отлично
в течение 4 часов после завершения ЭРХПГ
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: в течение 4 часов после завершения ЭРХПГ

субъективная оценка пациентов в отношении общего опыта ЭРХПГ по шкале от 0 до 10.

0- плохо, 5- средне, 10- отлично
в течение 4 часов после завершения ЭРХПГ
оценить возникновение артериальной гипертензии, гипотонии, брадикардии, тахикардии, гипоксии, нарушения частоты дыхания, тошноты, рвоты и появление симптомов
Временное ограничение: 24 часа

запись нежелательных явлений каждой седации.

  1. Гипотензия: определяется как падение систолического артериального давления более чем на 20 мм рт.ст. до значения менее 90 мм рт.ст.
  2. Гипертония: определяется как повышение систолического артериального давления более чем на 20 мм рт.ст. или до значения более 140 мм рт.ст.
  3. Брадикардия: определяется как частота сердечных сокращений менее 50 после начала седации или снижение частоты сердечных сокращений более чем на 20 ударов в минуту.
  4. Тахикардия: определяется как частота сердечных сокращений более 100 после начала седации или увеличение частоты сердечных сокращений более чем на 20 ударов в минуту.
  5. Гипоксия: определяется по насыщению кислородом менее 95%
  6. Нарушение частоты дыхания
  7. Тошнота, рвота, появление симптомов
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Следователи

  • Главный следователь: Ian Chik, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Главный следователь: Norma mohamad, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Главный следователь: Zamri Zuhdi, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Главный следователь: Azlanudin Azman, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Главный следователь: Muhammad Hafiz Ismail, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hukm

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться