Ketamiinin arviointi rauhoittavana aineena endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa (ERCP)
perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa arvioidaan ketamiinia sedatiivisena aineena endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa (ERCP)
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan ketamiinin käyttöä rauhoittavana aineena ERCP:ssä.
Ketamiinin käyttöä verrataan keskuksemme tavanomaiseen sedaatioon, joka on midatsolaami yhdessä petidiinin kanssa analgesiana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkotutkimus, jossa sekä kirurgit että potilaat sokeutuvat käytetyltä rauhoittavalta aineelta.
Potilaat, jotka on otettu UKMMC:hen ja vaativat ERCP:tä, satunnaistetaan kahteen ryhmään sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien arvioinnin jälkeen.
Potilaat jaetaan kahteen haaraan, midatsolaami- ja ketamiiniryhmään.
Ennen tähystyksen aloittamista potilaalle annettaisiin määrätty annos sedaatiota.
Kaikki parametrit ja tulokset mitataan toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Rekrytointi
- University Kebangsaan Malaysia Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zamri Zuhdi, MD
- Puhelinnumero: 6019 2436634
- Sähköposti: zamriz7582@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian Chik, MD
- Puhelinnumero: 0123243404
- Sähköposti: ianchikmd@gmail.com
-
Päätutkija:
- Zamri Zuhdi, MD
-
Päätutkija:
- Azlanudin Azman, MD
-
Päätutkija:
- Ian Chik, MD
-
Päätutkija:
- Norma Mohamad, MD
-
Päätutkija:
- Muhammad Hafiz Ismail, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Malesian kansalaisia, jotka voivat antaa pätevän suostumuksen
- Potilaalle suunniteltu ERCP (joko hätä tai valinnainen)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys ketamiinille tai midatsolaamille
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tai ei pysty antamaan suostumusta
- Kohonnut kallonsisäinen paine, akuutti aivohalvaus (< 3 kuukautta), kallonsisäinen verenvuoto (< 3 kuukautta)
- Hallitsematon hypertensio (BP > 160/100) ja takykardia (syke > 120)
- Akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti (alle 3 kuukautta)
- Takyarytmia
- Raskaus
- IVDU tai päihdepotilas
- Potilas, jolla on ollut hallusinaatioita
- Child's Pugh luokka C
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Midatsolaamiryhmä
Vakiosedaatio ERCP:lle UKMMC:ssä
|
|
|
KOKEELLISTA: Ketamiiniryhmä
|
Ketamiiniryhmän potilaalle annetaan ketamiinia rauhoittavana aineena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sedaation syvyys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
perustuu Ramsayn sedaatioasteikkoon, asteikolta 1-6.
|
1 tunti
|
|
valmistumisaste
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Ketamiini- ja Midatsolaamiryhmän kesken valmistumisasteen arvioimiseksi
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa ERCP:n valmistumisesta
|
kirurgin subjektiivinen pisteytys koskien yleistä kokemusta ERCP:stä arvosanalla 0-10. 0 - huono, 5 - kohtalainen, 10 - erinomainen |
4 tunnin kuluessa ERCP:n valmistumisesta
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa ERCP:n valmistumisesta
|
potilaiden subjektiivinen pisteytys koskien yleistä kokemusta ERCP:stä pisteistä 0-10. 0 - huono, 5 - kohtalainen, 10 - erinomainen |
4 tunnin kuluessa ERCP:n valmistumisesta
|
|
arvioida kohonneen verenpaineen, hypotension, bradykardian, takykardian, hypoksian, hengitystiheyshäiriön, pahoinvoinnin, oksentelun ja oireiden ilmaantumista
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kirjaamalla kunkin sedaation haittatapahtumat.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Chik, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
- Päätutkija: Norma mohamad, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
- Päätutkija: Zamri Zuhdi, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
- Päätutkija: Azlanudin Azman, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
- Päätutkija: Muhammad Hafiz Ismail, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hukm
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .