Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ketaminu jako sedativního činidla v endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP)

24. července 2020 aktualizováno: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Randomizovaná kontrolní studie hodnotící ketamin jako sedativní činidlo při endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP)

Toto je studie hodnotící použití ketaminu jako sedativního činidla v ERCP. Použití Ketaminu bude porovnáno se standardní sedací v našem centru, což je Midazolam v kombinaci s Pethidinem jako analgezií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou studii, při níž jsou chirurgové i pacienti zaslepeni od použitého sedativu. Pacienti přijatí do UKMMC vyžadující ERCP budou po vyhodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení randomizováni do 2 skupin. Pacienti budou rozděleni do dvou ramen, do skupiny s midazolamem a do skupiny s ketaminem. Před zahájením rozsahu by pacientovi byla podána odpovídající dávka sedace. Všechny parametry a výsledky by byly měřeny během a po postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zamri Zuhdi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Azlanudin Azman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Chik, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norma Mohamad, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Hafiz Ismail, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • malajští občané, kteří jsou schopni dát platný souhlas
  • Pacient plánovaný na ERCP (buď pohotovostní nebo volitelný)

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na ketamin nebo midazolam
  • Pacient odmítá účast nebo není schopen dát souhlas
  • Zvýšený intrakraniální tlak, akutní cévní mozková příhoda (<3 měsíce), intrakraniální krvácení (<3 měsíce)
  • Nekontrolovaná hypertenze (BP>160/100) a tachykardie (srdeční frekvence>120)
  • Akutní infarkt myokardu, akutní koronární syndrom (<3 měsíce)
  • Tachyarytmie
  • Těhotenství
  • IVDU nebo pacient zneužívající návykové látky
  • Pacient s anamnézou halucinací
  • Child's Pugh Class C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Midazolamová skupina
Standardní sedace pro ERCP v UKMMC
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketaminová skupina
Lék: Ketamin hydrochlorid
Pacientovi ve skupině Ketamin bude podán ketamin jako sedativum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hloubka sedace
Časové okno: 1 hodina

na základě Ramsayovy sedativní škály, ze stupnice 1-6.

  1. Pacient je úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí
  2. Pacient spolupracuje, orientuje se a je klidný
  3. Pacient reaguje pouze na příkazy
  4. Pacient rychle reaguje na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět
  5. Pacient vykazuje pomalou odezvu na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět
  6. Pacient nevykazuje žádnou odpověď Cílem sedace je skóre 3-4
1 hodina
míra dokončení
Časové okno: 1 hodina
k vyhodnocení míry dokončení mezi skupinou s ketaminem a midazolamem
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti chirurga
Časové okno: do 4 hodin po dokončení ERCP

subjektivní hodnocení chirurga s ohledem na celkovou zkušenost s ERCP od skóre 0-10.

0- špatná, 5- střední, 10- výborná
do 4 hodin po dokončení ERCP
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: do 4 hodin po dokončení ERCP

subjektivní skórování pacientů s ohledem na celkovou zkušenost s ERCP od skóre 0-10.

0- špatná, 5- střední, 10- výborná
do 4 hodin po dokončení ERCP
hodnotit výskyt hypertenze, hypotenze, bradykardie, tachykardie, hypoxie, abnormality dechové frekvence, nauzey, zvracení a symptomů náhlého vzplanutí
Časové okno: 24 hodin

zaznamenávání nežádoucích účinků každé sedace.

  1. Hypotenze: definována jako pokles systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg na hodnotu nižší než 90 mmHg
  2. Hypertenze: definována jako zvýšení systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg nebo na hodnotu vyšší než 140 mmHg
  3. Bradykardie: definovaná jako srdeční frekvence nižší než 50 po zahájení sedace nebo snížení srdeční frekvence o více než 20 úderů za minutu
  4. Tachykardie: definovaná jako srdeční frekvence vyšší než 100 po zahájení sedace nebo zvýšení srdeční frekvence o více než 20 úderů za minutu
  5. Hypoxie: definovaná saturací kyslíku nižší než 95 %
  6. Abnormalita dechové frekvence
  7. Nevolnost, zvracení, příznaky vynoření
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Chik, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Norma mohamad, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Zamri Zuhdi, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Azlanudin Azman, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Hafiz Ismail, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hukm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce ketaminu

Klinické studie na Ketamin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit