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Valutazione della ketamina come agente sedativo nella colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)

24 luglio 2020 aggiornato da: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studio di controllo randomizzato che valuta la ketamina come agente sedativo nella colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)

Questo è uno studio che valuta l'uso della ketamina come agente sedativo nell'ERCP. L'uso della ketamina sarà paragonato alla sedazione standard nel nostro centro, che è il midazolam in combinazione con la petidina come analgesia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco in cui sia i chirurghi che i pazienti sono accecati dall'agente sedativo utilizzato. I pazienti ammessi all'UKMMC che richiedono ERCP verranno randomizzati in 2 gruppi dopo aver valutato i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti saranno divisi in due bracci, rispettivamente gruppo Midazolam e ketamina. Prima dell'inizio dell'ambito, al paziente verrà somministrata una dose specifica di sedazione di conseguenza. Tutti i parametri e il risultato verrebbero misurati durante e dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Reclutamento
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zamri Zuhdi, MD
        • Investigatore principale:
          • Azlanudin Azman, MD
        • Investigatore principale:
          • Ian Chik, MD
        • Investigatore principale:
          • Norma Mohamad, MD
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Hafiz Ismail, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cittadini malesi di chi è in grado di prestare valido consenso
  • Paziente pianificato per ERCP (di emergenza o elettivo)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota verso Ketamina o Midazolam
  • Rifiuto del paziente a partecipare o impossibilità a dare il consenso
  • Aumento della pressione intracranica, ictus acuto (<3 mesi), emorragia intracranica (<3 mesi)
  • Ipertensione non controllata (BP>160/100) e tachicardia (frequenza cardiaca>120)
  • Infarto miocardico acuto, sindrome coronarica acuta (<3 mesi)
  • Tachiaritmia
  • Gravidanza
  • IVDU o paziente con abuso di sostanze
  • Paziente con anamnesi di allucinazioni
  • Pugh del bambino Classe C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo Midazolam
Sedazione standard per ERCP in UKMMC
SPERIMENTALE: Gruppo ketamina
Droga: Cloridrato di ketamina
al paziente nel gruppo ketamina verrà somministrata ketamina come agente sedativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità della sedazione
Lasso di tempo: 1 ora

basato sulla Ramsay Sedation Scale, da una scala da 1 a 6.

  1. Il paziente è ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi
  2. Il paziente è collaborativo, orientato e tranquillo
  3. Il paziente risponde solo ai comandi
  4. Il paziente mostra una risposta vivace a un leggero colpetto glabellare o a forti stimoli uditivi
  5. Il paziente mostra una risposta lenta al leggero colpetto glabellare o allo stimolo uditivo forte
  6. Il paziente non mostra alcuna risposta L'obiettivo della sedazione è un punteggio di 3-4
1 ora
tasso di completamento
Lasso di tempo: 1 ora
valutare il tasso di completamento tra ketamina e gruppo midazolam
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: entro 4 ore dal completamento dell'ERCP

punteggio soggettivo del chirurgo per quanto riguarda l'esperienza complessiva dell'ERCP da un punteggio di 0-10.

0- scarso, 5- moderato, 10- eccellente
entro 4 ore dal completamento dell'ERCP
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: entro 4 ore dal completamento dell'ERCP

punteggio soggettivo dei pazienti per quanto riguarda l'esperienza complessiva dell'ERCP da un punteggio di 0-10.

0- scarso, 5- moderato, 10- eccellente
entro 4 ore dal completamento dell'ERCP
valutare l'insorgenza di ipertensione, ipotensione, bradicardia, tachicardia, ipossia, anormalità della frequenza respiratoria, nausea, vomito e sintomi di emergenza
Lasso di tempo: 24 ore

registrazione degli eventi avversi di ogni sedazione.

  1. Ipotensione: definita come una caduta della pressione arteriosa sistolica superiore a 20 mmHg a un valore inferiore a 90 mmHg
  2. Ipertensione: definita come un aumento della pressione arteriosa sistolica superiore a 20 mmHg o ad un valore superiore a 140 mmHg
  3. Bradicardia: definita come frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti dopo l'inizio della sedazione o diminuzione della frequenza cardiaca superiore a 20 battiti al minuto
  4. Tachicardia: definita come frequenza cardiaca superiore a 100 battiti dopo l'inizio della sedazione o aumento della frequenza cardiaca superiore a 20 battiti al minuto
  5. Ipossia: definita da saturazione di ossigeno inferiore al 95%
  6. Anomalie della frequenza respiratoria
  7. Nausea, vomito, sintomi di emergenza
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Chik, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Investigatore principale: Norma mohamad, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Investigatore principale: Zamri Zuhdi, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Investigatore principale: Azlanudin Azman, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Investigatore principale: Muhammad Hafiz Ismail, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hukm

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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