- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04490031
Evaluación de la ketamina como agente sedante en la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
Estudio de control aleatorizado que evalúa la ketamina como agente sedante en la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Hafiz Ismail, MBBS
- Número de teléfono: 6016 3354384
- Correo electrónico: muhdhafizismail88@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ian Chik, MD
- Número de teléfono: 6012 3243404
- Correo electrónico: ianchikmd@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Reclutamiento
- University Kebangsaan Malaysia Medical Center
-
Contacto:
- Zamri Zuhdi, MD
- Número de teléfono: 6019 2436634
- Correo electrónico: zamriz7582@gmail.com
-
Contacto:
- Ian Chik, MD
- Número de teléfono: 0123243404
- Correo electrónico: ianchikmd@gmail.com
-
Investigador principal:
- Zamri Zuhdi, MD
-
Investigador principal:
- Azlanudin Azman, MD
-
Investigador principal:
- Ian Chik, MD
-
Investigador principal:
- Norma Mohamad, MD
-
Investigador principal:
- Muhammad Hafiz Ismail, MBBS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciudadanos de Malasia que pueden dar un consentimiento válido
- Paciente planificado para CPRE (ya sea de emergencia o electiva)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la Ketamina o Midazolam
- Negativa del paciente a participar o incapaz de dar su consentimiento
- Aumento de la presión intracraneal, ictus agudo (<3 meses), hemorragia intracraneal (<3 meses)
- Hipertensión no controlada (TA > 160/100) y taquicardia (Frecuencia cardíaca > 120)
- Infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo (<3 meses)
- Taquiarritmia
- El embarazo
- Paciente con abuso de sustancias o IVDU
- Paciente con antecedentes de alucinaciones
- Niño Pugh Clase C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo midazolam
Sedación estándar para CPRE en UKMMC
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de ketamina
|
el paciente en el grupo de ketamina recibirá ketamina como agente sedante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
profundidad de la sedación
Periodo de tiempo: 1 hora
|
basado en la Escala de Sedación de Ramsay, de una escala de 1-6.
|
1 hora
|
tasa de finalización
Periodo de tiempo: 1 hora
|
para evaluar la tasa de finalización entre el grupo Ketamina y Midazolam
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la finalización de la CPRE
|
puntuación subjetiva del cirujano con respecto a la experiencia general de la CPRE de una puntuación de 0-10. 0- pobre, 5- moderado, 10- excelente |
dentro de las 4 horas posteriores a la finalización de la CPRE
|
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la finalización de la CPRE
|
puntuación subjetiva de los pacientes con respecto a la experiencia general de la CPRE de una puntuación de 0-10. 0- pobre, 5- moderado, 10- excelente |
dentro de las 4 horas posteriores a la finalización de la CPRE
|
evaluar la aparición de hipertensión, hipotensión, bradicardia, taquicardia, hipoxia, anomalía de la frecuencia respiratoria, náuseas, vómitos y síntomas emergentes
Periodo de tiempo: 24 horas
|
registrar los eventos adversos de cada sedación.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Chik, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
- Investigador principal: Norma mohamad, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
- Investigador principal: Zamri Zuhdi, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
- Investigador principal: Azlanudin Azman, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
- Investigador principal: Muhammad Hafiz Ismail, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- Hukm
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Reacción adversa a la ketamina
-
Atrial Fibrillation NetworkTerminadoFibrilación auricular | Evaluación de Eventos de Advers Graves | Complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas | Complicaciones de fármacos antiarrítmicos o procedimientos invasivos | Evaluación por un Comité de Eventos CríticosAlemania
Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de ketamina
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloReclutamientoCaries dental en niños | Comportamiento infantilBrasil
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalTerminadoSedación moderada fallida durante el procedimiento
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoTerminadoCaries dental | Comportamiento infantilBrasil
-
Universidade Federal de GoiasTerminado