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Evaluación de la ketamina como agente sedante en la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)

24 de julio de 2020 actualizado por: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Estudio de control aleatorizado que evalúa la ketamina como agente sedante en la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)

Este es un estudio que evalúa el uso de Ketamina como agente sedante en la CPRE. Se comparará el uso de Ketamina con la sedación estándar en nuestro centro, que es Midazolam en combinación con Petidina como analgesia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego en el que tanto los cirujanos como los pacientes están ciegos al agente sedante utilizado. Los pacientes ingresados ​​en UKMMC que requieran CPRE serán aleatorizados en 2 grupos después de evaluar los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes se dividirán en dos grupos, midazolam y ketamina, respectivamente. Antes del inicio del alcance, al paciente se le administrará una dosis específica de sedación en consecuencia. Todos los parámetros y resultados se medirían durante y después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ian Chik, MD
  • Número de teléfono: 6012 3243404
  • Correo electrónico: ianchikmd@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Reclutamiento
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zamri Zuhdi, MD
        • Investigador principal:
          • Azlanudin Azman, MD
        • Investigador principal:
          • Ian Chik, MD
        • Investigador principal:
          • Norma Mohamad, MD
        • Investigador principal:
          • Muhammad Hafiz Ismail, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ciudadanos de Malasia que pueden dar un consentimiento válido
  • Paciente planificado para CPRE (ya sea de emergencia o electiva)

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a la Ketamina o Midazolam
  • Negativa del paciente a participar o incapaz de dar su consentimiento
  • Aumento de la presión intracraneal, ictus agudo (<3 meses), hemorragia intracraneal (<3 meses)
  • Hipertensión no controlada (TA > 160/100) y taquicardia (Frecuencia cardíaca > 120)
  • Infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo (<3 meses)
  • Taquiarritmia
  • El embarazo
  • Paciente con abuso de sustancias o IVDU
  • Paciente con antecedentes de alucinaciones
  • Niño Pugh Clase C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo midazolam
Sedación estándar para CPRE en UKMMC
EXPERIMENTAL: Grupo de ketamina
el paciente en el grupo de ketamina recibirá ketamina como agente sedante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
profundidad de la sedación
Periodo de tiempo: 1 hora

basado en la Escala de Sedación de Ramsay, de una escala de 1-6.

  1. El paciente está ansioso y agitado o inquieto, o ambos
  2. El paciente es cooperativo, orientado y tranquilo.
  3. El paciente responde solo a los comandos.
  4. El paciente muestra una respuesta enérgica a un golpe ligero en el glabelo o a un estímulo auditivo fuerte
  5. El paciente muestra una respuesta lenta a un golpe ligero en el glabelo o a un estímulo auditivo fuerte
  6. El paciente no responde El objetivo de la sedación es una puntuación de 3-4
1 hora
tasa de finalización
Periodo de tiempo: 1 hora
para evaluar la tasa de finalización entre el grupo Ketamina y Midazolam
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la finalización de la CPRE

puntuación subjetiva del cirujano con respecto a la experiencia general de la CPRE de una puntuación de 0-10.

0- pobre, 5- moderado, 10- excelente

dentro de las 4 horas posteriores a la finalización de la CPRE
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la finalización de la CPRE

puntuación subjetiva de los pacientes con respecto a la experiencia general de la CPRE de una puntuación de 0-10.

0- pobre, 5- moderado, 10- excelente

dentro de las 4 horas posteriores a la finalización de la CPRE
evaluar la aparición de hipertensión, hipotensión, bradicardia, taquicardia, hipoxia, anomalía de la frecuencia respiratoria, náuseas, vómitos y síntomas emergentes
Periodo de tiempo: 24 horas

registrar los eventos adversos de cada sedación.

  1. Hipotensión: definida como una caída de la presión arterial sistólica superior a 20 mmHg a un valor inferior a 90 mmHg
  2. Hipertensión: definida como un aumento de la presión arterial sistólica superior a 20 mmHg o hasta un valor superior a 140 mmHg
  3. Bradicardia: definida como una frecuencia cardíaca inferior a 50 después del inicio de la sedación o una disminución de la frecuencia cardíaca de más de 20 latidos por minuto
  4. Taquicardia: definida como una frecuencia cardíaca de más de 100 después del inicio de la sedación o un aumento de la frecuencia cardíaca de más de 20 latidos por minuto
  5. Hipoxia: definida por una saturación de oxígeno inferior al 95%
  6. Anomalía de la frecuencia respiratoria
  7. Náuseas, vómitos, síntomas de emergencia
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Chik, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Investigador principal: Norma mohamad, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Investigador principal: Zamri Zuhdi, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Investigador principal: Azlanudin Azman, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Investigador principal: Muhammad Hafiz Ismail, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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