Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ketamin som beroligende middel ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

24. juli 2020 oppdatert av: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Randomisert kontrollstudie som evaluerer ketamin som beroligende middel i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Dette er en studie som evaluerer bruken av ketamin som beroligende middel i ERCP. Bruken av Ketamin vil bli sammenlignet med standard sedasjon i vårt senter, som er Midazolam i kombinasjon med Pethidin som analgesi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblindet studie der både kirurger og pasienter er blindet fra det beroligende middelet som brukes. Pasienter innlagt på UKMMC som krever ERCP vil randomiseres i 2 grupper etter å ha evaluert inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Pasientene vil bli delt inn i to armer, henholdsvis Midazolam- og Ketamin-gruppen. Før initiering av omfanget, vil pasienten bli gitt spesifisert dose sedasjon tilsvarende. Alle parametere og utfall vil bli målt under og etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zamri Zuhdi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Azlanudin Azman, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Chik, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Norma Mohamad, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Hafiz Ismail, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Malaysiske statsborgere som er i stand til å gi gyldig samtykke
  • Pasient planlagt for ERCP (enten nødstilfelle eller valgfag)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor ketamin eller midazolam
  • Pasienten nekter å delta eller kan ikke gi samtykke
  • Økt intrakranielt trykk, akutt hjerneslag (<3 måneder), intrakraniell blødning (<3 måneder)
  • Ukontrollert hypertensjon (BP>160/100) og takykardi (puls>120)
  • Akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom (<3 måneder)
  • Takyarytmi
  • Svangerskap
  • IVDU eller ruspasient
  • Pasient med hallusinasjonshistorie
  • Pugh klasse C for barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Midazolam gruppe
Standard sedasjon for ERCP i UKMMC
EKSPERIMENTELL: Ketamingruppe
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
pasient i ketamingruppen vil få ketamin som beroligende middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dybde av sedasjon
Tidsramme: 1 time

basert på Ramsay Sedation Scale, fra en skala fra 1-6.

  1. Pasienten er engstelig og opphisset eller rastløs, eller begge deler
  2. Pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig
  3. Pasienten reagerer kun på kommandoer
  4. Pasienten utviser rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus
  5. Pasienten utviser en treg respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus
  6. Pasienten viser ingen respons Målet med sedasjon er en score på 3-4
1 time
fullføringsgrad
Tidsramme: 1 time
for å evaluere fullføringsraten mellom Ketamin- og Midazolam-gruppen
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgtilfredshetspoeng
Tidsramme: innen 4 timer etter fullført ERCP

subjektiv skåring av kirurgen angående generell opplevelse av ERCP fra en skår på 0-10.

0- dårlig, 5- moderat, 10- utmerket
innen 4 timer etter fullført ERCP
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: innen 4 timer etter fullført ERCP

subjektiv skåring av pasienter angående generell opplevelse av ERCP fra en skåre på 0-10.

0- dårlig, 5- moderat, 10- utmerket
innen 4 timer etter fullført ERCP
evaluer forekomsten av hypertensjon, hypotensjon, bradykardi, takykardi, hypoksi, unormal respirasjonsfrekvens, kvalme, oppkast og fremkomstsymptomer
Tidsramme: 24 timer

registrering av uønskede hendelser ved hver sedasjon.

  1. Hypotensjon: definert som et systolisk blodtrykksfall større enn 20 mmHg til en verdi mindre enn 90 mmHg
  2. Hypertensjon: definert som en systolisk blodtrykksøkning større enn 20 mmHg eller til en verdi over 140 mmHg
  3. Bradykardi: definert som hjertefrekvens mindre enn 50 etter oppstart av sedasjon eller reduksjon i hjertefrekvens mer enn 20 slag per minutt
  4. Takykardi: definert som hjertefrekvens mer enn 100 etter initiering av sedasjon eller økning i hjertefrekvens mer enn 20 slag per minutt
  5. Hypoksi: definert av oksygenmetning mindre enn 95 %
  6. Abnormitet i respirasjonsfrekvensen
  7. Kvalme, oppkast, fremkomstsymptomer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Chik, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Norma mohamad, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Zamri Zuhdi, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Azlanudin Azman, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Muhammad Hafiz Ismail, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hukm

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bivirkninger av ketamin

Kliniske studier på Ketaminhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere