内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）における鎮静剤としてのケタミンの評価
2020年7月24日 更新者：Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) における鎮静剤としてのケタミンを評価する無作為化対照研究
これは、ERCP における鎮静剤としてのケタミンの使用を評価する研究です。
ケタミンの使用法は、鎮痛剤としてミダゾラムとペチジンを組み合わせた当センターの標準的な鎮静と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、使用される鎮静剤から外科医と患者の両方が盲検化される二重盲検試験です。
ERCPを必要とするUKMMCに入院した患者は、包含および除外基準を評価した後、2つのグループに無作為化されます。
患者は、ミダゾラム群とケタミン群の 2 つのアームに分けられます。
スコープを開始する前に、患者には指定された量の鎮静剤が投与されます。
すべてのパラメーターと結果は、手順中および手順後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kuala Lumpur
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Bandar Tun Razak、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- 募集
- University Kebangsaan Malaysia Medical Center
-
コンタクト：
- Zamri Zuhdi, MD
- 電話番号：6019 2436634
- メール：zamriz7582@gmail.com
-
コンタクト：
- Ian Chik, MD
- 電話番号：0123243404
- メール：ianchikmd@gmail.com
-
主任研究者：
- Zamri Zuhdi, MD
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主任研究者：
- Azlanudin Azman, MD
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主任研究者：
- Ian Chik, MD
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主任研究者：
- Norma Mohamad, MD
-
主任研究者：
- Muhammad Hafiz Ismail, MBBS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 有効な同意を与えることができるマレーシア国民
- -ERCPが計画されている患者（緊急または選択的）
除外基準:
- -ケタミンまたはミダゾラムに対する既知の過敏症
- 患者による参加の拒否または同意が得られない
- 頭蓋内圧の上昇、急性脳卒中 (<3 か月)、頭蓋内出血 (<3 か月)
- コントロールされていない高血圧（BP>160/100）および頻脈（心拍数>120）
- 急性心筋梗塞、急性冠症候群（3ヶ月未満）
- 頻脈
- 妊娠
- IVDUまたは薬物乱用患者
- 幻覚歴のある患者
- チャイルド・ピュー クラスC
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：ミダゾラム群
UKMMC における ERCP の標準的な鎮静
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実験的：ケタミン群
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ケタミン群の患者には、鎮静剤としてケタミンが投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静の深さ
時間枠：1時間
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Ramsay Sedation Scale に基づいており、1 ～ 6 のスケールから選択できます。
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1時間
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完了率
時間枠：1時間
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ケタミン群とミダゾラム群の完了率を評価する
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科医満足度スコア
時間枠：ERCP終了後4時間以内
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0-10 のスコアから ERCP の全体的な経験に関する外科医の主観的なスコアリング。 0 - 悪い、5 - 中程度、10 - 優れている |
ERCP終了後4時間以内
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患者満足度スコア
時間枠：ERCP終了後4時間以内
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0-10 のスコアから ERCP の全体的な経験に関する患者の主観的なスコアリング。 0 - 悪い、5 - 中程度、10 - 優れている |
ERCP終了後4時間以内
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高血圧、低血圧、徐脈、頻脈、低酸素症、呼吸数異常、吐き気、嘔吐および緊急症状の発生を評価する
時間枠：24時間
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各鎮静の有害事象を記録します。
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ian Chik, MD、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
- 主任研究者：Norma mohamad, MD、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
- 主任研究者：Zamri Zuhdi, MD、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
- 主任研究者：Azlanudin Azman, MD、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
- 主任研究者：Muhammad Hafiz Ismail, MD、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月24日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月24日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Hukm
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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