Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin, mint nyugtató hatás értékelése endoszkópos retrográd cholangiopankreatográfiában (ERCP)

2020. július 24. frissítette: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely a ketamint nyugtatóként értékeli az endoszkópos retrográd kolangiopankreatográfiában (ERCP)

Ez egy tanulmány, amely a ketamin ERCP-ben nyugtatóként történő alkalmazását értékeli. A Ketamin használatát a központunkban alkalmazott szokásos szedációhoz hasonlítjuk, amely a Midazolam és a Petidin kombinációja fájdalomcsillapítóként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak vizsgálat, amelyben mind a sebészek, mind a betegek vakok az alkalmazott nyugtatótól. Az UKMMC-be felvett, ERCP-t igénylő betegeket a felvételi és kizárási kritériumok értékelése után véletlenszerűen 2 csoportba osztják. A betegeket két karra osztják, a midazolam és a ketamin csoportra. A szkennelés megkezdése előtt a páciens ennek megfelelően meghatározott dózisú szedációt kap. Minden paramétert és eredményt mérni kell az eljárás alatt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Toborzás
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zamri Zuhdi, MD
        • Kutatásvezető:
          • Azlanudin Azman, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ian Chik, MD
        • Kutatásvezető:
          • Norma Mohamad, MD
        • Kutatásvezető:
          • Muhammad Hafiz Ismail, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan malajziai állampolgárok, akik érvényes beleegyezést tudnak adni
  • ERCP-re tervezett páciens (akár sürgősségi, akár választható)

Kizárási kritériumok:

  • Ketaminnal vagy midazolámmal szembeni ismert túlérzékenység
  • A beteg megtagadja a részvételt, vagy nem tudja beleegyezését adni
  • Megnövekedett koponyaűri nyomás, akut stroke (<3 hónap), intracranialis vérzés (<3 hónap)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (BP>160/100) és tachycardia (pulzusszám>120)
  • Akut miokardiális infarktus, akut koronária szindróma (<3 hónap)
  • Tachyarritmia
  • Terhesség
  • IVDU vagy szerhasználó beteg
  • Beteg, akinek a kórtörténetében hallucináció szerepel
  • Child's Pugh C osztály

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Midazolam csoport
Szabványos szedáció az ERCP-hez az UKMMC-ben
KÍSÉRLETI: Ketamin csoport
Drog: Ketamin-hidroklorid
A Ketamin csoportba tartozó beteg nyugtatóként ketamint kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szedáció mélysége
Időkeret: 1 óra

Ramsay szedációs skála alapján, 1-6 skáláról.

  1. A beteg szorongó és izgatott vagy nyugtalan, vagy mindkettő
  2. A beteg együttműködő, orientált és nyugodt
  3. A páciens csak a parancsokra reagál
  4. A beteg élénk választ mutat enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre
  5. A beteg lomha választ ad enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre
  6. A beteg nem reagál. A szedáció célja a 3-4
1 óra
teljesítési arány
Időkeret: 1 óra
a Ketamin és Midazolam csoport közötti befejezési arány értékelésére
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebész elégedettségi pontszáma
Időkeret: az ERCP befejezése után 4 órán belül

a sebész szubjektív értékelése az ERCP általános tapasztalatára vonatkozóan 0-10 pontig.

0- gyenge, 5- közepes, 10- kiváló
az ERCP befejezése után 4 órán belül
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: az ERCP befejezése után 4 órán belül

a betegek szubjektív pontozása az ERCP általános tapasztalatára vonatkozóan 0-10 pontig.

0- gyenge, 5- közepes, 10- kiváló
az ERCP befejezése után 4 órán belül
értékelje a magas vérnyomás, hipotenzió, bradycardia, tachycardia, hipoxia, légzésszám-rendellenesség, hányinger, hányás és a tünetek megjelenését
Időkeret: 24 óra

minden szedáció mellékhatásainak rögzítése.

  1. Hipotenzió: a szisztolés vérnyomás 20 Hgmm-nél nagyobb és 90 Hgmm alatti értékre történő csökkenése.
  2. Hipertónia: 20 Hgmm-nél nagyobb vagy 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás-emelkedés.
  3. Bradycardia: 50-nél kisebb pulzusszám a szedáció megkezdése után, vagy a pulzusszám 20-nál nagyobb ütemű csökkenése percenként
  4. Tachycardia: 100-nál nagyobb pulzusszám a szedáció megkezdése után vagy a szívfrekvencia 20-nál nagyobb ütemű növekedése percenként
  5. Hipoxia: 95%-nál kisebb oxigéntelítettség határozza meg
  6. A légzésszám rendellenessége
  7. Hányinger, hányás, felbukkanó tünetek
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian Chik, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Kutatásvezető: Norma mohamad, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Kutatásvezető: Zamri Zuhdi, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Kutatásvezető: Azlanudin Azman, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Kutatásvezető: Muhammad Hafiz Ismail, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hukm

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin mellékhatás

Klinikai vizsgálatok a Ketamin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel