Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ketamine als kalmerend middel bij endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)

24 juli 2020 bijgewerkt door: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Gerandomiseerde controlestudie ter evaluatie van ketamine als kalmerend middel bij endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)

Dit is een studie die het gebruik van ketamine als kalmerend middel bij ERCP evalueert. Het gebruik van Ketamine wordt vergeleken met de standaard sedatie in ons centrum, namelijk Midazolam in combinatie met Pethidine als analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde studie waarbij zowel de chirurgen als de patiënten blind zijn voor het gebruikte kalmerende middel. Patiënten die zijn opgenomen in UKMMC en die ERCP nodig hebben, worden gerandomiseerd in 2 groepen na evaluatie van de inclusie- en exclusiecriteria. Patiënten zullen worden verdeeld in twee armen, respectievelijk de midazolam- en de ketaminegroep. Voordat de scoop wordt gestart, krijgt de patiënt dienovereenkomstig een gespecificeerde dosis sedatie. Alle parameters en resultaten worden tijdens en na de procedure gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Werving
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zamri Zuhdi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Azlanudin Azman, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Chik, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Norma Mohamad, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Hafiz Ismail, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maleisische staatsburgers die geldige toestemming kunnen geven
  • Patiënt gepland voor ERCP (noodgeval of keuzevak)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor ketamine of midazolam
  • Patiënt weigert deel te nemen of kan geen toestemming geven
  • Verhoogde intracraniale druk, acute beroerte (<3 maanden), intracraniale bloeding (<3 maanden)
  • Ongecontroleerde hypertensie (BP>160/100) en tachycardie (hartslag>120)
  • Acuut myocardinfarct, acuut coronair syndroom (<3 maanden)
  • Tachyaritmie
  • Zwangerschap
  • IVDU of patiënt met middelenmisbruik
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van hallucinaties
  • Kinderpugh klasse C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Midazolam-groep
Standaard sedatie voor ERCP in UKMMC
EXPERIMENTEEL: Ketamine groep
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
patiënt in de Ketamine-groep krijgt Ketamine als kalmerend middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diepte van sedatie
Tijdsspanne: 1 uur

gebaseerd op de Ramsay Sedation Scale, op een schaal van 1-6.

  1. Patiënt is angstig en geagiteerd of rusteloos, of beide
  2. Patiënt is coöperatief, georiënteerd en rustig
  3. Patiënt reageert alleen op commando's
  4. Patiënt vertoont een levendige reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus
  5. Patiënt vertoont een trage reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus
  6. Patiënt reageert niet Het doel van sedatie is een score van 3-4
1 uur
voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 1 uur
om het voltooiingspercentage tussen de Ketamine- en de Midazolam-groep te evalueren
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurg tevredenheidsscore
Tijdsspanne: binnen 4 uur na voltooiing van ERCP

subjectieve score van de chirurg met betrekking tot de algehele ervaring van de ERCP met een score van 0-10.

0- slecht, 5- matig, 10- uitstekend
binnen 4 uur na voltooiing van ERCP
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: binnen 4 uur na voltooiing van ERCP

subjectieve score van patiënten met betrekking tot de algehele ervaring van de ERCP met een score van 0-10.

0- slecht, 5- matig, 10- uitstekend
binnen 4 uur na voltooiing van ERCP
evalueer het optreden van hypertensie, hypotensie, bradycardie, tachycardie, hypoxie, abnormale ademhaling, misselijkheid, braken en opkomende symptomen
Tijdsspanne: 24 uur

het vastleggen van de bijwerkingen van elke sedatie.

  1. Hypotensie: gedefinieerd als een systolische bloeddrukdaling van meer dan 20 mmHg tot een waarde van minder dan 90 mmHg
  2. Hypertensie: gedefinieerd als een systolische bloeddrukstijging van meer dan 20 mmHg of tot een waarde van meer dan 140 mmHg
  3. Bradycardie: gedefinieerd als een hartslag van minder dan 50 na aanvang van de sedatie of een afname van de hartslag van meer dan 20 slagen per minuut
  4. Tachycardie: gedefinieerd als een hartslag van meer dan 100 na het begin van de sedatie of een toename van de hartslag van meer dan 20 slagen per minuut
  5. Hypoxie: gedefinieerd door zuurstofverzadiging van minder dan 95%
  6. Afwijking van de ademhalingsfrequentie
  7. Misselijkheid, braken, opkomende symptomen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Chik, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Hoofdonderzoeker: Norma mohamad, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Hoofdonderzoeker: Zamri Zuhdi, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Hoofdonderzoeker: Azlanudin Azman, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Hafiz Ismail, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hukm

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren