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Évaluation de la kétamine comme agent sédatif dans la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)

24 juillet 2020 mis à jour par: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Étude contrôlée randomisée évaluant la kétamine comme agent sédatif dans la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)

Il s'agit d'une étude évaluant l'utilisation de la kétamine comme agent sédatif dans la CPRE. L'utilisation de la kétamine sera comparée à la sédation standard dans notre centre, qui est le midazolam en combinaison avec la péthidine comme analgésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle dans laquelle les chirurgiens et les patients sont aveuglés par l'agent sédatif utilisé. Les patients admis à l'UKMMC nécessitant une CPRE seront randomisés en 2 groupes après avoir évalué les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients seront divisés en deux groupes, respectivement le groupe Midazolam et Kétamine. Avant le début de la portée, le patient recevrait une dose spécifique de sédation en conséquence. Tous les paramètres et les résultats seraient mesurés pendant et après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Recrutement
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zamri Zuhdi, MD
        • Chercheur principal:
          • Azlanudin Azman, MD
        • Chercheur principal:
          • Ian Chik, MD
        • Chercheur principal:
          • Norma Mohamad, MD
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Hafiz Ismail, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Citoyens malaisiens capables de donner un consentement valide
  • Patient prévu pour CPRE (urgence ou élective)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à la kétamine ou au midazolam
  • Refus du patient de participer ou incapable de donner son consentement
  • Augmentation de la pression intracrânienne, AVC aigu (<3 mois), hémorragie intracrânienne (<3 mois)
  • Hypertension non contrôlée (TA>160/100) et tachycardie (Fréquence cardiaque>120)
  • Infarctus aigu du myocarde, syndrome coronarien aigu (<3 mois)
  • Tachyarythmie
  • Grossesse
  • UDI ou patient toxicomane
  • Patient ayant des antécédents d'hallucination
  • Enfant Pugh Classe C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe du midazolam
Sédation standard pour la CPRE dans l'UKMMC
EXPÉRIMENTAL: Groupe kétamine
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
le patient du groupe kétamine recevra de la kétamine comme agent sédatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
profondeur de la sédation
Délai: 1 heure

basé sur l'échelle de sédation de Ramsay, sur une échelle de 1 à 6.

  1. Le patient est anxieux et agité ou agité, ou les deux
  2. Le patient est coopératif, orienté et tranquille
  3. Le patient ne répond qu'aux commandes
  4. Le patient présente une réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort
  5. Le patient présente une réponse lente à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif fort
  6. Le patient ne répond pas L'objectif de la sédation est un score de 3-4
1 heure
taux d'achèvement
Délai: 1 heure
pour évaluer le taux d'achèvement entre le groupe Kétamine et Midazolam
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de satisfaction du chirurgien
Délai: dans les 4 heures suivant la fin de la CPRE

score subjectif du chirurgien concernant l'expérience globale de la CPRE à partir d'un score de 0 à 10.

0- médiocre, 5- modéré, 10- excellent
dans les 4 heures suivant la fin de la CPRE
Note de satisfaction des patients
Délai: dans les 4 heures suivant la fin de la CPRE

notation subjective des patients concernant l'expérience globale de la CPRE à partir d'un score de 0 à 10.

0- médiocre, 5- modéré, 10- excellent
dans les 4 heures suivant la fin de la CPRE
évaluer la survenue d'hypertension, d'hypotension, de bradycardie, de tachycardie, d'hypoxie, d'anomalie de la fréquence respiratoire, de nausées, de vomissements et de symptômes d'émergence
Délai: 24 heures

enregistrer les événements indésirables de chaque sédation.

  1. Hypotension : définie comme une chute de tension artérielle systolique supérieure à 20 mmHg à une valeur inférieure à 90 mmHg
  2. Hypertension : définie comme une augmentation de la pression artérielle systolique supérieure à 20 mmHg ou à une valeur supérieure à 140 mmHg
  3. Bradycardie : définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 50 après le début de la sédation ou une diminution de la fréquence cardiaque supérieure à 20 battements par minute
  4. Tachycardie : définie comme une fréquence cardiaque supérieure à 100 après le début de la sédation ou une augmentation de la fréquence cardiaque supérieure à 20 battements par minute
  5. Hypoxie : définie par une saturation en oxygène inférieure à 95 %
  6. Anomalie du rythme respiratoire
  7. Nausées, vomissements, symptômes d'émergence
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Chik, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Chercheur principal: Norma mohamad, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Chercheur principal: Zamri Zuhdi, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Chercheur principal: Azlanudin Azman, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Chercheur principal: Muhammad Hafiz Ismail, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hukm

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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