Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ketaminy jako środka uspokajającego w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Randomizowane badanie kontrolne oceniające ketaminę jako środek uspokajający w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)

To jest badanie oceniające użycie ketaminy jako środka uspokajającego w ERCP. Stosowanie ketaminy zostanie porównane ze standardową sedacją w naszym ośrodku, czyli midazolamem w połączeniu z petydyną jako środek przeciwbólowy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe badanie, w którym zarówno chirurdzy, jak i pacjenci są zaślepieni na temat zastosowanego środka uspokajającego. Pacjenci przyjęci do UKMMC wymagający ERCP zostaną losowo podzieleni na 2 grupy po ocenie kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, odpowiednio grupę midazolamu i ketaminy. Przed przystąpieniem do zakresu pacjentowi podawano odpowiednio określoną dawkę sedacji. Wszystkie parametry i wynik byłyby mierzone w trakcie i po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Rekrutacyjny
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zamri Zuhdi, MD
        • Główny śledczy:
          • Azlanudin Azman, MD
        • Główny śledczy:
          • Ian Chik, MD
        • Główny śledczy:
          • Norma Mohamad, MD
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Hafiz Ismail, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obywatele Malezji, którzy są w stanie wyrazić ważną zgodę
  • Pacjent zaplanowany na ERCP (nagły lub planowy)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na ketaminę lub midazolam
  • Pacjent odmawia udziału lub nie może wyrazić zgody
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, ostry udar mózgu (<3 miesiące), krwotok śródczaszkowy (<3 miesiące)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP>160/100) i tachykardia (częstość akcji serca >120)
  • Ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy (<3 miesięcy)
  • Tachyarytmia
  • Ciąża
  • IVDU lub pacjent nadużywający substancji
  • Pacjent z historią halucynacji
  • Dziecięca klasa Pugh C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa midazolamu
Standardowa sedacja dla ECPW w UKMMC
EKSPERYMENTALNY: Grupa ketaminy
Lek: Chlorowodorek ketaminy
pacjent z grupy ketaminy otrzyma ketaminę jako środek uspokajający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
głębokość sedacji
Ramy czasowe: 1 godzina

w oparciu o Skalę Sedacji Ramsaya, w skali od 1 do 6.

  1. Pacjent jest niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie
  2. Pacjent jest chętny do współpracy, zorientowany i spokojny
  3. Pacjent reaguje tylko na polecenia
  4. Pacjent wykazuje szybką reakcję na lekkie stukanie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy
  5. Pacjent wykazuje powolną reakcję na lekkie stukanie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy
  6. Pacjent nie reaguje. Celem sedacji jest ocena 3-4
1 godzina
stopień ukonczenia
Ramy czasowe: 1 godzina
aby ocenić wskaźnik ukończenia między grupą ketaminy i midazolamu
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik satysfakcji chirurga
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po zakończeniu ECPW

subiektywna ocena chirurga dotycząca ogólnego doświadczenia z ECPW od 0 do 10.

0- słaba, 5- średnia, 10- doskonała
w ciągu 4 godzin po zakończeniu ECPW
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po zakończeniu ECPW

subiektywna ocena pacjentów dotycząca ogólnego doświadczenia ECPW w zakresie od 0 do 10.

0- słaba, 5- średnia, 10- doskonała
w ciągu 4 godzin po zakończeniu ECPW
ocenić występowanie nadciśnienia, niedociśnienia, bradykardii, tachykardii, niedotlenienia, zaburzeń częstości oddechów, nudności, wymiotów i objawów wybudzeniowych
Ramy czasowe: 24 godziny

rejestrowanie zdarzeń niepożądanych każdej sedacji.

  1. Niedociśnienie: definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi większy niż 20 mmHg do wartości mniejszej niż 90 mmHg
  2. Nadciśnienie tętnicze: definiowane jako wzrost skurczowego ciśnienia krwi większy niż 20 mmHg lub do wartości większej niż 140 mmHg
  3. Bradykardia: definiowana jako częstość akcji serca mniejsza niż 50 po rozpoczęciu sedacji lub spadek częstości akcji serca o ponad 20 uderzeń na minutę
  4. Tachykardia: definiowana jako częstość akcji serca powyżej 100 po rozpoczęciu sedacji lub wzrost częstości akcji serca o ponad 20 uderzeń na minutę
  5. Niedotlenienie: zdefiniowane przez nasycenie tlenem poniżej 95%
  6. Zaburzenia częstości oddechów
  7. Nudności, wymioty, objawy wylęgania
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Chik, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Główny śledczy: Norma mohamad, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Główny śledczy: Zamri Zuhdi, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Główny śledczy: Azlanudin Azman, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Główny śledczy: Muhammad Hafiz Ismail, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hukm

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek ketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj