Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ketamin som lugnande medel vid endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

24 juli 2020 uppdaterad av: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Randomiserad kontrollstudie som utvärderar ketamin som lugnande medel vid endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Detta är en studie som utvärderar användningen av ketamin som lugnande medel i ERCP. Användningen av Ketamin kommer att jämföras med den vanliga sederingen i vårt center, som är Midazolam i kombination med Pethidin som analgesi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind studie där både kirurger och patienter är blinda från det lugnande medel som används. Patienter som tas in på UKMMC som kräver ERCP kommer att randomiseras i 2 grupper efter att ha utvärderat inklusions- och exkluderingskriterierna. Patienterna kommer att delas in i två armar, midazolam respektive ketamingruppen. Innan räckvidden påbörjas skulle patienten ges en specificerad dos av sedering i enlighet med detta. Alla parametrar och resultat skulle mätas under och efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrytering
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zamri Zuhdi, MD
        • Huvudutredare:
          • Azlanudin Azman, MD
        • Huvudutredare:
          • Ian Chik, MD
        • Huvudutredare:
          • Norma Mohamad, MD
        • Huvudutredare:
          • Muhammad Hafiz Ismail, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Malaysiska medborgare som kan ge giltigt samtycke
  • Patient planerad för ERCP (antingen akut eller elektiv)

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot ketamin eller midazolam
  • Patienten vägrar att delta eller kan inte ge samtycke
  • Ökat intrakraniellt tryck, akut stroke (<3 månader), intrakraniell blödning (<3 månader)
  • Okontrollerad hypertoni (BP>160/100) och takykardi (puls >120)
  • Akut hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom (<3 månader)
  • Takyarytmi
  • Graviditet
  • IVDU eller missbrukspatient
  • Patient med historia av hallucinationer
  • Barn Pugh klass C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Midazolam grupp
Standardsedering för ERCP i UKMMC
EXPERIMENTELL: Ketamingrupp
Läkemedel: Ketaminhydroklorid
patienten i ketamingruppen kommer att ges ketamin som lugnande medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
djup av sedering
Tidsram: 1 timme

baserad på Ramsay Sedation Scale, från en skala från 1-6.

  1. Patienten är orolig och upprörd eller rastlös, eller båda
  2. Patienten är samarbetsvillig, orienterad och lugn
  3. Patienten svarar endast på kommandon
  4. Patienten uppvisar snabb respons på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans
  5. Patienten uppvisar ett trögt svar på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans
  6. Patienten uppvisar inget svar Syftet med sedering är en poäng på 3-4
1 timme
färdigställandegrad
Tidsram: 1 timme
för att utvärdera fullbordandegraden mellan ketamin- och midazolamgruppen
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg för kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: inom 4 timmar efter avslutad ERCP

subjektiva poäng av kirurgen avseende total upplevelse av ERCP från en poäng på 0-10.

0- dålig, 5- måttlig, 10- utmärkt
inom 4 timmar efter avslutad ERCP
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: inom 4 timmar efter avslutad ERCP

subjektiv poängsättning av patienter avseende total upplevelse av ERCP från en poäng på 0-10.

0- dålig, 5- måttlig, 10- utmärkt
inom 4 timmar efter avslutad ERCP
utvärdera förekomsten av hypertoni, hypotoni, bradykardi, takykardi, hypoxi, andningsfrekvensavvikelse, illamående, kräkningar och uppkomstsymtom
Tidsram: 24 timmar

registrera de negativa händelserna av varje sedering.

  1. Hypotension: definieras som ett systoliskt blodtrycksfall större än 20 mmHg till ett värde mindre än 90 mmHg
  2. Hypertoni: definieras som en systolisk blodtrycksökning på mer än 20 mmHg eller till ett värde över 140 mmHg
  3. Bradykardi: definieras som hjärtfrekvens mindre än 50 efter påbörjad sedering eller minskning av hjärtfrekvens med mer än 20 slag per minut
  4. Takykardi: definieras som hjärtfrekvens mer än 100 efter påbörjad sedering eller ökning av hjärtfrekvens mer än 20 slag per minut
  5. Hypoxi: definieras av syremättnad mindre än 95 %
  6. Onormal andningsfrekvens
  7. Illamående, kräkningar, uppkomstsymtom
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Chik, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Huvudutredare: Norma mohamad, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Huvudutredare: Zamri Zuhdi, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Huvudutredare: Azlanudin Azman, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Huvudutredare: Muhammad Hafiz Ismail, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hukm

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera