Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP)에서 진정제로서의 Ketamine의 평가
2020년 7월 24일 업데이트: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)에서 케타민을 진정제로 평가하는 무작위 대조군 연구
이것은 ERCP에서 진정제로 케타민의 사용을 평가하는 연구입니다.
케타민의 사용은 진통제로서 페티딘과 조합된 미다졸람인 우리 센터의 표준 진정제와 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 외과 의사와 환자 모두 사용된 진정제에 대해 눈이 멀게 되는 이중 맹검 연구입니다.
ERCP가 필요한 UKMMC에 입원한 환자는 포함 및 제외 기준을 평가한 후 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
환자는 각각 Midazolam 및 Ketamine 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다.
범위를 시작하기 전에 환자에게 지정된 진정제 용량을 제공합니다.
모든 매개 변수와 결과는 절차 도중 및 이후에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Muhammad Hafiz Ismail, MBBS
- 전화번호: 6016 3354384
- 이메일: muhdhafizismail88@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ian Chik, MD
- 전화번호: 6012 3243404
- 이메일: ianchikmd@gmail.com
연구 장소
-
-
Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- 모병
- University Kebangsaan Malaysia Medical Center
-
연락하다:
- Zamri Zuhdi, MD
- 전화번호: 6019 2436634
- 이메일: zamriz7582@gmail.com
-
연락하다:
- Ian Chik, MD
- 전화번호: 0123243404
- 이메일: ianchikmd@gmail.com
-
수석 연구원:
- Zamri Zuhdi, MD
-
수석 연구원:
- Azlanudin Azman, MD
-
수석 연구원:
- Ian Chik, MD
-
수석 연구원:
- Norma Mohamad, MD
-
수석 연구원:
- Muhammad Hafiz Ismail, MBBS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유효한 동의를 할 수 있는 말레이시아 시민권자
- ERCP 계획 환자(응급 또는 선택적)
제외 기준:
- 케타민 또는 미다졸람에 대한 알려진 과민성
- 참여를 거부하거나 동의할 수 없는 환자
- 두개내압 상승, 급성 뇌졸중(<3개월), 두개내출혈(<3개월)
- 조절되지 않는 고혈압(BP>160/100) 및 빈맥(심박수 >120)
- 급성 심근 경색, 급성 관상동맥 증후군(<3개월)
- 빈맥
- 임신
- IVDU 또는 약물 남용 환자
- 환각 병력이 있는 환자
- 차일드 퓨 클래스 C
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION: 미다졸람 그룹
UKMMC에서 ERCP에 대한 표준 진정
|
|
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실험적: 케타민 그룹
|
Ketamine 그룹의 환자는 진정제로 Ketamine을 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진정의 깊이
기간: 1 시간
|
Ramsay Sedation Scale을 기반으로 하며 1-6의 척도입니다.
|
1 시간
|
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이수율
기간: 1 시간
|
Ketamine과 Midazolam 그룹 간의 완료율을 평가하기 위해
|
1 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외과 의사 만족도 점수
기간: ERCP 완료 후 4시간 이내
|
0-10의 점수에서 ERCP의 전반적인 경험에 관한 외과 의사의 주관적인 점수. 0- 나쁨, 5- 보통, 10- 우수 |
ERCP 완료 후 4시간 이내
|
|
환자 만족도 점수
기간: ERCP 완료 후 4시간 이내
|
ERCP의 전반적인 경험에 관한 환자의 주관적 점수는 0-10점입니다. 0- 나쁨, 5- 보통, 10- 우수 |
ERCP 완료 후 4시간 이내
|
|
고혈압, 저혈압, 서맥, 빈맥, 저산소증, 호흡수 이상, 오심, 구토 및 출현 증상의 발생을 평가한다.
기간: 24 시간
|
각 진정제의 부작용을 기록합니다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ian Chik, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
- 수석 연구원: Norma mohamad, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
- 수석 연구원: Zamri Zuhdi, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
- 수석 연구원: Azlanudin Azman, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
- 수석 연구원: Muhammad Hafiz Ismail, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Hukm
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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