禁食模拟饮食对肾病患者的影响
2020年7月23日 更新者：Silvia Lai、University of Roma La Sapienza
禁食模拟饮食 (FMD) 显示出对心血管风险的积极影响。 该试验的目的是通过刺激肾脏干细胞和改善心血管和代谢状态，评估 FMD 对慢性肾脏病 (CKD) 患者的影响。
自 2018 年 4 月起，研究人员招募了 13 名具有原发性肾小球肾炎 (GMN) 病史且 eGFR 在 60 毫升/分钟至 30 毫升/分钟之间的患者（7 名男性）。 排除标准是：年龄<18岁，年龄>65岁，继发性GMN，严重心力衰竭（NYHA IV），持续感染性疾病，持续肿瘤，肝病，COPD，炎症性肠病，中风病史，急性冠心病病史怀孕不足3个月，拒绝知情同意。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00185
- Hospital "Umberto I", University of Rome "Sapienza"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性肾小球肾炎病史
- eGFR 在 60 毫升/分钟和 30 毫升/分钟之间
- 年龄在18-65岁之间
排除标准：
- 二级 GMN
- 严重心力衰竭 (NYHA IV)
- 持续的传染病
- 正在进行的肿瘤，
- 肝病
- 慢性阻塞性肺病，
- 炎症性肠病
- 中风史
- 3个月以内的急性冠心病病史
- 怀孕
- 拒绝知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：自由饮食
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实验性的：口蹄疫
禁食模拟饮食 5 天，25 天自由饮食后的下一个周期
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禁食模拟饮食5天，25天后另一个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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造血干细胞水平（CD133+、CD24+、CD45-、CD34+、CD309+）（%）
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肌酐（毫克/分升）
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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血尿素 (mg/dl)
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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活性 C 蛋白 (mg/L)
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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脂质概况：总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、甘油三酯 (mg/dl)
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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血糖（毫克/分升）
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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iPTH（纳克/毫升）
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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总蛋白（克/升）
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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血胰岛素 (mcUI/ml)
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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血尿酸 (mg/dl)
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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血流介导的扩张 (%)
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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内中膜厚度 (mm)
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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使用 CKD-EPI 和 MDRD 的 eGFR（ml/min/1.73 m2）
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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肾阻力指数（无量纲）
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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心外膜脂肪组织 (cm)
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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贝克抑郁量表 II (BDI-II)（0 至 63 分）
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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体重指数（公斤/米^2）
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvia Lai, Prof.、University of Rome "Sapienza"- Department of Translational and Precision Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月23日
首次发布 (实际的)
2020年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月23日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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