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Auswirkungen der mimetischen Fastendiät auf nephropathische Patienten

23. Juli 2020 aktualisiert von: Silvia Lai, University of Roma La Sapienza

Fasting Mimetic Diet (FMD) zeigte positive Effekte auf kardiovaskuläre Risiken. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von FMD auf Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) durch die Stimulation von Nierenstammzellen und die Verbesserung des kardiovaskulären und metabolischen Status zu bewerten.

Ab April 2018 rekrutierten die Prüfärzte 13 Patienten (7 männlich) mit einer Vorgeschichte von primärer Glomerulonephritis (GMN) und einer eGFR zwischen 60 ml/min und 30 ml/min. Ausschlusskriterien sind: Alter < 18 Jahre, Alter > 65 Jahre, sekundäre GMN, schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV), anhaltende Infektionskrankheiten, anhaltende Neoplasie, Lebererkrankungen, COPD, entzündliche Darmerkrankung, Schlaganfall in der Vorgeschichte, akute Koronarerkrankung in der Vorgeschichte weniger als 3 Monate, Schwangerschaft, Einverständniserklärung verweigern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00185
        • Hospital "Umberto I", University of Rome "Sapienza"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der primären Glomerulonephritis
  • eGFR zwischen 60 ml/min und 30 ml/min
  • Alter zwischen 18-65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • sekundäres GMN
  • schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV)
  • anhaltende Infektionskrankheiten
  • anhaltende Neoplasie,
  • Lebererkrankungen
  • COPD,
  • entzündliche Darmerkrankung
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Geschichte der akuten Koronarerkrankung weniger als 3 Monate
  • Schwangerschaft
  • Einverständniserklärung verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kostenlose Diät
Experimental: FMD
Fastenmimetische Diät für 5 Tage, nächster Zyklus nach 25 Tagen freier Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Fasten mimetische Diät
Fastenmimetische Diät für 5 Tage, ein weiterer Zyklus nach 25 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutstammzellenspiegel (CD133+, CD24+, CD45-, CD34+, CD309+) (%)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kreatinin (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Blutharnstoff (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Reaktives C-Protein (mg/L)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Lipidprofil: Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Blutzucker (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
iPTH (ng/ml)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Gesamtprotein (g/L)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Blutinsulin (mcUI/ml)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Harnsäure im Blut (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Strömungsvermittelte Dilatation (%)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Intima-Media-Dicke (mm)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
eGFR mit CKD-EPI und MDRD (ml/min/1,73 m2)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Renaler Widerstandsindex (dimensionslos)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Epikardiales Fettgewebe (cm)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Beck-Depressions-Inventar II (BDI-II) (0 bis 63 Punkte)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
BMI (kg/m^2)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Lai, Prof., University of Rome "Sapienza"- Department of Translational and Precision Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMD1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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