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Efeitos da dieta mimética em jejum em pacientes nefropatas

23 de julho de 2020 atualizado por: Silvia Lai, University of Roma La Sapienza

A dieta mimética de jejum (FMD) mostrou efeitos positivos sobre os riscos cardiovasculares. O objetivo do estudo é avaliar os efeitos da FMD em pacientes afetados por doença renal crônica (DRC), por meio da estimulação de células-tronco renais e melhorando o estado cardiovascular e metabólico.

A partir de abril de 2018, os investigadores incluíram 13 pacientes (7 do sexo masculino) com histórico de glomerulonefrite primária (GMN) e eGFR entre 60 ml/min e 30 ml/min. Os critérios de exclusão são: idade <18 anos, idade> 65 anos, GMN secundário, insuficiência cardíaca grave (NYHA IV), doenças infecciosas em curso, neoplasia em curso, doenças hepáticas, DPOC, doença inflamatória intestinal, história de acidente vascular cerebral, história de doença coronariana aguda menos de 3 meses, gravidez, recusar o consentimento informado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00185
        • Hospital "Umberto I", University of Rome "Sapienza"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de glomerulonefrite primária
  • eGFR entre 60 ml/min e 30 ml/min
  • idade entre 18-65 anos

Critério de exclusão:

  • GMN secundário
  • insuficiência cardíaca grave (NYHA IV)
  • doenças infecciosas em curso
  • neoplasia em curso,
  • doenças hepáticas
  • DPOC,
  • doença inflamatória intestinal
  • histórico de derrame
  • história de doença coronariana aguda há menos de 3 meses
  • gravidez
  • recusar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Dieta livre
Experimental: Febre aftosa
Dieta mimética em jejum por 5 dias, próximo ciclo após 25 dias de dieta livre
Suplemento dietético: Dieta mimética em jejum
Dieta mimética em jejum por 5 dias, outro ciclo após 25 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível de células-tronco sanguíneas (CD133+, CD24+, CD45-, CD34+, CD309+) (%)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Creatinina (mg/dl)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Uréia no sangue (mg/dl)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Proteína C reativa (mg/L)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Perfil lipídico: colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos (mg/dl)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
glicemia (mg/dl)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
iPTH (ng/ml)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Proteína total (g/L)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Insulina sanguínea (mcUI/ml)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Ácido úrico no sangue (mg/dl)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Dilatação mediada por fluxo (%)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Espessura íntima-média (mm)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
eGFR usando CKD-EPI e MDRD (ml/min/1,73 m2)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Índice de resistência renal (adimensional)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Tecido adiposo epicárdico (cm)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Inventário de depressão de Beck II (BDI-II) (0 a 63 pontos)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
IMC (kg/m^2)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Lai, Prof., University of Rome "Sapienza"- Department of Translational and Precision Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMD1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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