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Efectos de la dieta mimética en ayunas en pacientes nefropáticos

23 de julio de 2020 actualizado por: Silvia Lai, University of Roma La Sapienza

La dieta mimética en ayunas (FMD) mostró efectos positivos sobre los riesgos cardiovasculares. El objetivo del ensayo es evaluar los efectos de la fiebre aftosa en pacientes afectados por enfermedad renal crónica (ERC), mediante la estimulación de las células madre renales y la mejora del estado cardiovascular y metabólico.

Desde abril de 2018, los investigadores reclutaron a 13 pacientes (7 hombres) con antecedentes de glomerulonefritis primaria (GMN) y una eGFR entre 60 ml/min y 30 ml/min. Los criterios de exclusión son: edad <18 años, edad> 65 años, GMN secundaria, insuficiencia cardíaca grave (NYHA IV), enfermedades infecciosas en curso, neoplasia en curso, enfermedades hepáticas, EPOC, enfermedad inflamatoria intestinal, antecedentes de accidente cerebrovascular, antecedentes de enfermedad coronaria aguda menos de 3 meses, embarazo, negar consentimiento informado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • Hospital "Umberto I", University of Rome "Sapienza"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de glomerulonefritis primaria
  • eGFR entre 60 ml/min y 30 ml/min
  • edad entre 18-65 años

Criterio de exclusión:

  • GMN secundario
  • insuficiencia cardiaca severa (NYHA IV)
  • enfermedades infecciosas en curso
  • neoplasia en curso,
  • enfermedades hepáticas
  • EPOC,
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • historia del accidente cerebrovascular
  • antecedentes de enfermedad coronaria aguda de menos de 3 meses
  • el embarazo
  • negar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Dieta libre
Experimental: Fiebre aftosa
Dieta mimética en ayunas durante 5 días, siguiente ciclo después de 25 días de dieta libre
Suplemento dietético: Dieta mimética del ayuno
Dieta mimética en ayunas durante 5 días, otro ciclo a los 25 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de células madre sanguíneas (CD133+, CD24+, CD45-, CD34+, CD309+) (%)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Creatinina (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses
Urea en sangre (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses
Proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses
Perfil lipídico: colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses
glucosa en sangre (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses
PTHi (ng/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses
Proteínas totales (g/L)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses
Insulina en sangre (mcUI/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses
Ácido úrico en sangre (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses
Dilatación mediada por flujo (%)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses
Espesor íntima-media (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses
FGe utilizando CKD-EPI y MDRD (ml/min/1,73 m2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses
Índice de resistencia renal (adimensional)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses
Tejido Adiposo Epicárdico (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses
Inventario de depresión de Beck II (BDI-II) (0 a 63 puntos)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses
IMC (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Lai, Prof., University of Rome "Sapienza"- Department of Translational and Precision Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMD1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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