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Effetti della dieta mimetica a digiuno sui pazienti nefropatici

23 luglio 2020 aggiornato da: Silvia Lai, University of Roma La Sapienza

La dieta mimetica del digiuno (FMD) ha mostrato effetti positivi sui rischi cardiovascolari. Scopo della sperimentazione è valutare gli effetti dell'afta epizootica su pazienti affetti da malattia renale cronica (CKD), attraverso la stimolazione delle cellule staminali renali e il miglioramento dello stato cardiovascolare e metabolico.

Da aprile 2018, i ricercatori hanno arruolato 13 pazienti (7 maschi) con una storia di glomerulonefrite primaria (GMN) e un eGFR compreso tra 60 ml/min e 30 ml/min. I criteri di esclusione sono: età <18 anni, età> 65 anni, GMN secondaria, insufficienza cardiaca grave (NYHA IV), malattie infettive in corso, neoplasie in corso, malattie epatiche, BPCO, malattia infiammatoria intestinale, anamnesi di ictus, anamnesi di malattia coronarica acuta meno di 3 mesi, gravidanza, rifiuto del consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • Hospital "Umberto I", University of Rome "Sapienza"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di glomerulonefrite primaria
  • eGFR tra 60 ml/min e 30 ml/min
  • età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • GMN secondario
  • insufficienza cardiaca grave (NYHA IV)
  • malattie infettive in atto
  • neoplasia in atto,
  • malattie epatiche
  • BPCO,
  • malattia infiammatoria intestinale
  • storia di ictus
  • storia di malattia coronarica acuta inferiore a 3 mesi
  • gravidanza
  • negare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Dieta libera
Sperimentale: FMD
Dieta mimetica del digiuno per 5 giorni, ciclo successivo dopo 25 giorni di dieta libera
Integratore alimentare: Dieta mimetica del digiuno
Dieta mimetica del digiuno per 5 giorni, un altro ciclo dopo 25 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di cellule staminali del sangue (CD133+, CD24+, CD45-, CD34+, CD309+) (%)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Creatinina (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Urea ematica (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Proteina C reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Profilo lipidico: colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
glicemia (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
IPTH (ng/ml)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Proteine ​​totali (g/L)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Insulina nel sangue (mcUI/ml)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Acido urico nel sangue (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Dilatazione flusso-mediata (%)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Spessore intima-media (mm)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
eGFR utilizzando CKD-EPI e MDRD (ml/min/1,73 m2)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Indice resistivo renale (adimensionale)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Tessuto adiposo epicardico (cm)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Inventario della depressione di Beck II (BDI-II) (da 0 a 63 punti)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
IMC (kg/m^2)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Lai, Prof., University of Rome "Sapienza"- Department of Translational and Precision Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMD1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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