Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vasten mimetisch dieet op nefropatische patiënten

23 juli 2020 bijgewerkt door: Silvia Lai, University of Roma La Sapienza

Vasten mimetisch dieet (MKZ) toonde positieve effecten op cardiovasculaire risico's. Het doel van de proef is om de effecten van MKZ op patiënten met chronische nierziekte (CKD) te evalueren door de nierstamcellen te stimuleren en de cardiovasculaire en metabole status te verbeteren.

Vanaf april 2018 namen de onderzoekers 13 patiënten (7 mannen) op met een voorgeschiedenis van primaire glomerulonefritis (GMN) en een eGFR tussen 60 ml/min en 30 ml/min. Uitsluitingscriteria zijn: leeftijd <18 jaar, leeftijd> 65 jaar, secundaire GMN, ernstig hartfalen (NYHA IV), aanhoudende infectieziekten, aanhoudende neoplasie, leveraandoeningen, COPD, inflammatoire darmaandoening, voorgeschiedenis van beroerte, voorgeschiedenis van acute coronaire aandoeningen minder dan 3 maanden, zwangerschap, geïnformeerde toestemming weigeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00185
        • Hospital "Umberto I", University of Rome "Sapienza"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van primaire glomerulonefritis
  • eGFR tussen 60 ml/min en 30 ml/min
  • leeftijd tussen 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire GMN
  • ernstig hartfalen (NYHA IV)
  • aanhoudende infectieziekten
  • aanhoudende neoplasie,
  • leverziekten
  • COPD,
  • inflammatoire darmziekte
  • geschiedenis van een beroerte
  • geschiedenis van acute coronaire ziekte minder dan 3 maanden
  • zwangerschap
  • geïnformeerde toestemming weigeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gratis dieet
Experimenteel: MKZ
Nuchter mimetisch dieet gedurende 5 dagen, volgende cyclus na 25 dagen gratis dieet
Voedingssupplement: Vasten mimetisch dieet
Vasten mimetisch dieet gedurende 5 dagen, nog een cyclus na 25 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveau bloedstamcellen (CD133+, CD24+, CD45-, CD34+, CD309+) (%)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Creatinine (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
Bloedureum (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
Reactief C-eiwit (mg/L)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
Lipidenprofiel: totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceride (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
bloedglucose (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
iPTH (ng/ml)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
Totaal eiwit (g/L)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
Bloedinsuline (mcUI/ml)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
Bloed urinezuur (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
Flow-gemedieerde dilatatie (%)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
Intima-media dikte (mm)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
eGFR met CKD-EPI en MDRD (ml/min/1,73 m2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
Renale resistieve index (dimensieloos)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
Epicardiaal vetweefsel (cm)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
Beck depressie inventarisatie II (BDI-II) (0 tot 63 punten)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
BMI (kg/m^2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Lai, Prof., University of Rome "Sapienza"- Department of Translational and Precision Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMD1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie, chronisch

Klinische onderzoeken op Vasten mimetisch dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren