A böjt utánzó diéta hatásai nephropatiás betegekre
2020. július 23. frissítette: Silvia Lai, University of Roma La Sapienza
A böjt utánzó diéta (FMD) pozitív hatást mutatott a szív- és érrendszeri kockázatokra. A vizsgálat célja az FMD krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegekre gyakorolt hatásának értékelése a vese őssejtek stimulálása, valamint a szív- és érrendszeri és anyagcsere állapot javítása révén.
2018 áprilisától a vizsgálók 13 olyan beteget (7 férfit) vontak be, akiknek az anamnézisében primer glomerulonephritis (GMN) szerepelt, és az eGFR 60 ml/perc és 30 ml/perc között volt. Kizárási kritériumok: életkor <18 év, életkor> 65 év, másodlagos GMN, súlyos szívelégtelenség (NYHA IV), folyamatban lévő fertőző betegségek, folyamatban lévő neoplázia, májbetegségek, COPD, gyulladásos bélbetegség, stroke, akut koszorúér-betegség anamnézisében 3 hónapnál kevesebb, terhesség, a beleegyezés elutasítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00185
- Hospital "Umberto I", University of Rome "Sapienza"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer glomerulonephritis anamnézisében
- eGFR 60 ml/perc és 30 ml/perc között
- életkor 18-65 év között
Kizárási kritériumok:
- másodlagos GMN
- súlyos szívelégtelenség (NYHA IV)
- folyamatban lévő fertőző betegségek
- folyamatban lévő neoplázia,
- májbetegségek
- COPD,
- gyulladásos bélbetegség
- stroke története
- 3 hónapnál rövidebb akut koszorúér-betegség anamnézisében
- terhesség
- a tájékozott beleegyezés elutasítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ingyenes diéta
|
|
|
Kísérleti: FMD
Böjt utánzó diéta 5 napig, a következő ciklus 25 nap ingyenes diéta után
|
Böjt utánzó diéta 5 napig, újabb ciklus 25 nap után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vér őssejt szint (CD133+, CD24+, CD45-, CD34+, CD309+) (%)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kreatinin (mg/dl)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Vér karbamid (mg/dl)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Reaktív C-protein (mg/l)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Lipid profil: összkoleszterin, LDL, HDL, triglicerid (mg/dl)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
vércukorszint (mg/dl)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
iPTH (ng/ml)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Összes fehérje (g/l)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Vérinzulin (mcUI/ml)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Vér húgysav (mg/dl)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Áramlás által közvetített tágulás (%)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Intima-media vastagság (mm)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
eGFR CKD-EPI és MDRD használatával (ml/perc/1,73 m2)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Vese rezisztív index (dimenzió nélküli)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Epikardiális zsírszövet (cm)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Beck depresszió leltár II (BDI-II) (0-63 pont)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
BMI (kg/m^2)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia Lai, Prof., University of Rome "Sapienza"- Department of Translational and Precision Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMD1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .