Effekter av fastande mimetisk diet på nefropatiska patienter
23 juli 2020 uppdaterad av: Silvia Lai, University of Roma La Sapienza
Fastande mimetisk diet (FMD) visade positiva effekter på kardiovaskulära risker. Syftet med studien är att utvärdera MKS-effekter på patienter som drabbats av kronisk njursjukdom (CKD), genom stimulering av njurstamceller och förbättrad kardiovaskulär och metabolisk status.
Från april 2018 inkluderade utredarna 13 patienter (7 män) med en historia av primär glomerulonefrit (GMN) och en eGFR mellan 60 ml/min och 30 ml/min. Uteslutningskriterier är: ålder <18 år, ålder> 65 år, sekundär GMN, allvarlig hjärtsvikt (NYHA IV), pågående infektionssjukdomar, pågående neoplasi, leversjukdomar, KOL, inflammatorisk tarmsjukdom, stroke, historia av akut kranskärlssjukdom mindre än 3 månader, graviditet, vägra informerat samtycke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00185
- Hospital "Umberto I", University of Rome "Sapienza"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av primär glomerulonefrit
- eGFR mellan 60 ml/min och 30 ml/min
- ålder mellan 18-65 år
Exklusions kriterier:
- sekundärt GMN
- allvarlig hjärtsvikt (NYHA IV)
- pågående infektionssjukdomar
- pågående neoplasi,
- leversjukdomar
- KOL,
- inflammatorisk tarmsjukdom
- historia av stroke
- historia av akut kranskärlssjukdom mindre än 3 månader
- graviditet
- vägra informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Gratis diet
|
|
|
Experimentell: MKS
Fastande mimetisk diet i 5 dagar, nästa cykel efter 25 dagars fri diet
|
Fastande mimetisk kost i 5 dagar, ytterligare en cykel efter 25 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodstamcellsnivå (CD133+, CD24+, CD45-, CD34+, CD309+) (%)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kreatinin (mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Blodurea (mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Reaktivt C-protein (mg/L)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Lipidprofil: totalt kolesterol, LDL, HDL, triglycerid (mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
blodsocker (mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
iPTH (ng/ml)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Totalt protein (g/L)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Blodinsulin (mcUI/ml)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Urinsyra i blodet (mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Flödesmedierad dilatation (%)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Intima-media tjocklek (mm)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
eGFR med CKD-EPI och MDRD (ml/min/1,73 m2)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Njurresistivt index (dimensionslöst)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Epikardiell fettvävnad (cm)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Becks depressionsinventering II (BDI-II) (0 till 63 poäng)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
BMI (kg/m^2)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Silvia Lai, Prof., University of Rome "Sapienza"- Department of Translational and Precision Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2020
Första postat (Faktisk)
29 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMD1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .