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ネフロパシー患者に対する断食模倣食の効果

2020年7月23日 更新者：Silvia Lai、University of Roma La Sapienza

断食模倣食（FMD）は、心血管リスクにプラスの効果を示しました。 この試験の目的は、腎幹細胞を刺激し、心血管および代謝状態を改善することにより、慢性腎臓病 (CKD) に罹患した患者に対する FMD の影響を評価することです。

2018 年 4 月から、調査員は原発性糸球体腎炎 (GMN) の病歴があり、eGFR が 60 ml/min から 30 ml/min の患者 13 人 (男性 7 人) を登録しました。 除外基準は次のとおりです。年齢 <18 歳、年齢 > 65 歳、続発性 GMN、重度の心不全 (NYHA IV)、進行中の感染症、進行中の腫瘍形成、肝疾患、COPD、炎症性腸疾患、脳卒中の病歴、急性冠動脈疾患の病歴3 か月未満、妊娠中、インフォームド コンセントを拒否する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00185
        • Hospital "Umberto I", University of Rome "Sapienza"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性糸球体腎炎の病歴
  • eGFRが60ml/分～30ml/分
  • 18 歳から 65 歳までの年齢

除外基準:

  • セカンダリ GMN
  • 重度の心不全 (NYHA IV)
  • 進行中の感染症
  • 進行中の腫瘍、
  • 肝疾患
  • COPD、
  • 炎症性腸疾患
  • 脳卒中の病歴
  • -3か月未満の急性冠疾患の病歴
  • 妊娠
  • インフォームド コンセントを拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：自由食
実験的：口蹄疫
5 日間の断食模倣食、25 日間の無料食後に次のサイクル
ダイエットサプリメント：断食模倣食
5日間の断食模倣食、25日後に別のサイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血液幹細胞レベル (CD133+、CD24+、CD45-、CD34+、CD309+) (%)
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
クレアチニン (mg/dl)
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
血中尿素 (mg/dl)
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
反応性 C タンパク質 (mg/L)
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
脂質プロファイル: 総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド (mg/dl)
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
血糖値 (mg/dl)
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
iPTH (ng/ml)
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
総タンパク質 (g/L)
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
血中インスリン (mUI/ml)
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
血中尿酸 (mg/dl)
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
フロー媒介拡張 (%)
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
内膜-中膜の厚さ (mm)
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
CKD-EPI および MDRD を使用した eGFR (ml/分/1,73 m2)
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
腎抵抗指数（無次元）
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
心外膜脂肪組織 (cm)
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
ベックうつ病インベントリ II (BDI-II) (0 ～ 63 ポイント)
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
BMI (kg/m^2)
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Roma La Sapienza

捜査官

  • 主任研究者：Silvia Lai, Prof.、University of Rome "Sapienza"- Department of Translational and Precision Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月23日

最初の投稿 (実際)

2020年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月23日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMD1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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