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Effets du régime mimétique à jeun sur les patients néphropatiques

23 juillet 2020 mis à jour par: Silvia Lai, University of Roma La Sapienza

Le régime mimétique du jeûne (FMD) a montré des effets positifs sur les risques cardiovasculaires. Le but de l'essai est d'évaluer les effets de la fièvre aphteuse sur les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), grâce à la stimulation des cellules souches rénales et à l'amélioration de l'état cardiovasculaire et métabolique.

À partir d'avril 2018, les investigateurs ont recruté 13 patients (7 hommes) ayant des antécédents de glomérulonéphrite primaire (GMN) et un DFGe compris entre 60 ml/min et 30 ml/min. Les critères d'exclusion sont : âge <18 ans, âge > 65 ans, GMN secondaire, insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV), maladies infectieuses en cours, néoplasie en cours, maladies hépatiques, MPOC, maladie intestinale inflammatoire, antécédents d'accident vasculaire cérébral, antécédents de maladie coronarienne aiguë moins de 3 mois, grossesse, refus de consentement éclairé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00185
        • Hospital "Umberto I", University of Rome "Sapienza"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de glomérulonéphrite primitive
  • eGFR entre 60 ml/min et 30 ml/min
  • âge entre 18 et 65 ans

Critère d'exclusion:

  • GMN secondaire
  • insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV)
  • maladies infectieuses en cours
  • néoplasie en cours,
  • maladies hépatiques
  • MPOC,
  • maladie inflammatoire de l'intestin
  • antécédent d'AVC
  • antécédent de maladie coronarienne aiguë de moins de 3 mois
  • grossesse
  • refuser le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Régime gratuit
Expérimental: Fièvre aphteuse
Régime mimétique à jeun pendant 5 jours, cycle suivant après 25 jours de régime libre
Complément alimentaire: Régime mimétique du jeûne
Régime mimétique à jeun pendant 5 jours, un autre cycle après 25 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de cellules souches sanguines (CD133+, CD24+, CD45-, CD34+, CD309+) (%)
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Créatinine (mg/dl)
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Urée sanguine (mg/dl)
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Protéine C réactive (mg/L)
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Bilan lipidique : cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides (mg/dl)
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
glycémie (mg/dl)
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
iPTH (ng/ml)
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Protéines totales (g/L)
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Insuline sanguine (mcUI/ml)
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Acide urique sanguin (mg/dl)
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Dilatation médiée par le flux (%)
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Épaisseur intima-média (mm)
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
DFGe utilisant CKD-EPI et MDRD (ml/min/1,73 m2)
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Indice résistif rénal (sans dimension)
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Tissu adipeux épicardique (cm)
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Inventaire de dépression de Beck II (BDI-II) (0 à 63 points)
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
IMC (kg/m^2)
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvia Lai, Prof., University of Rome "Sapienza"- Department of Translational and Precision Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (Réel)

29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMD1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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