Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fastende mimetisk diett på nefropatiske pasienter

23. juli 2020 oppdatert av: Silvia Lai, University of Roma La Sapienza

Fastende mimetisk diett (FMD) viste positive effekter på kardiovaskulær risiko. Formålet med studien er å evaluere FMD-effekter på pasienter som er rammet av kronisk nyresykdom (CKD), gjennom stimulering av nyrestamceller og forbedring av kardiovaskulær og metabolsk status.

Fra april 2018 registrerte etterforskerne 13 pasienter (7 menn) med en historie med primær glomerulonefritt (GMN) og en eGFR mellom 60 ml/min og 30 ml/min. Eksklusjonskriterier er: alder <18 år, alder> 65 år, sekundær GMN, alvorlig hjertesvikt (NYHA IV), pågående infeksjonssykdommer, pågående neoplasi, leversykdommer, KOLS, inflammatorisk tarmsykdom, historie med hjerneslag, historie med akutt koronarsykdom mindre enn 3 måneder, graviditet, nekte informert samtykke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • Hospital "Umberto I", University of Rome "Sapienza"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med primær glomerulonefritt
  • eGFR mellom 60 ml/min og 30 ml/min
  • alder mellom 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær GMN
  • alvorlig hjertesvikt (NYHA IV)
  • pågående infeksjonssykdommer
  • pågående neoplasi,
  • leversykdommer
  • KOLS,
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • historie med hjerneslag
  • historie med akutt koronarsykdom mindre enn 3 måneder
  • svangerskap
  • nekte informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gratis diett
Eksperimentell: FMD
Fastende mimetisk diett i 5 dager, neste syklus etter 25 dager med gratis diett
Kosttilskudd: Fastende mimetisk diett
Fastende mimetisk diett i 5 dager, en ny syklus etter 25 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodstamcellenivå (CD133+, CD24+, CD45-, CD34+, CD309+) (%)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kreatinin (mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Blodurea (mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Reaktivt C-protein (mg/L)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Lipidprofil: totalkolesterol, LDL, HDL, triglyserid (mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
blodsukker (mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
iPTH (ng/ml)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Totalt protein (g/l)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Blodinsulin (mcUI/ml)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Urinsyre i blodet (mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Strømningsmediert dilatasjon (%)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Intima-media tykkelse (mm)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
eGFR ved bruk av CKD-EPI og MDRD (ml/min/1,73 m2)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Renal resistiv indeks (dimensjonsløs)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Epikardielt fettvev (cm)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Beck-depresjonsinventar II (BDI-II) (0 til 63 poeng)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
BMI (kg/m^2)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Lai, Prof., University of Rome "Sapienza"- Department of Translational and Precision Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMD1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Kliniske studier på Fastende mimetisk diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere