Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety mimetycznej na czczo na pacjentów z nefropatią

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Silvia Lai, University of Roma La Sapienza

Mimetyczna dieta na czczo (FMD) wykazała pozytywny wpływ na ryzyko sercowo-naczyniowe. Celem badania jest ocena wpływu FMD na pacjentów dotkniętych przewlekłą chorobą nerek (CKD), poprzez stymulację komórek macierzystych nerki oraz poprawę stanu układu sercowo-naczyniowego i metabolicznego.

Od kwietnia 2018 r. badacze włączyli 13 pacjentów (7 mężczyzn) z pierwotnym kłębuszkowym zapaleniem nerek (GMN) w wywiadzie i eGFR między 60 ml/min a 30 ml/min. Kryteria wykluczenia to: wiek <18 lat, wiek > 65 lat, wtórna GMN, ciężka niewydolność serca (NYHA IV), trwające choroby zakaźne, trwająca choroba nowotworowa, choroby wątroby, POChP, nieswoiste zapalenie jelit, przebyty udar mózgu, przebyta ostra choroba wieńcowa mniej niż 3 miesiące, ciąża, odmowa świadomej zgody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00185
        • Hospital "Umberto I", University of Rome "Sapienza"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia pierwotnego kłębuszkowego zapalenia nerek
  • eGFR między 60 ml/min a 30 ml/min
  • wiek od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • drugorzędny GMN
  • ciężka niewydolność serca (NYHA IV)
  • przewlekle choroby zakaźne
  • postępująca neoplazja,
  • choroby wątroby
  • POChP,
  • zapalna choroba jelit
  • historia udaru
  • historia ostrej choroby wieńcowej krótsza niż 3 miesiące
  • ciąża
  • odmówić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bezpłatna dieta
Eksperymentalny: FMD
Dieta mimetyczna na czczo przez 5 dni, kolejny cykl po 25 dniach diety swobodnej
Suplement diety: Dieta mimetyczna na czczo
Dieta mimetyczna na czczo przez 5 dni, kolejny cykl po 25 dniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom komórek macierzystych krwi (CD133+, CD24+, CD45-, CD34+, CD309+) (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kreatynina (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Mocznik we krwi (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Reaktywne białko C (mg/l)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Profil lipidowy: cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
poziom glukozy we krwi (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
iPTH (ng/ml)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Białko całkowite (g/l)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Insulina we krwi (mcUI/ml)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Kwas moczowy we krwi (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Dylatacja zależna od przepływu (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Grubość błony wewnętrznej i środkowej (mm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
eGFR przy użyciu CKD-EPI i MDRD (ml/min/1,73 m2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wskaźnik oporu nerek (bezwymiarowy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Nasierdziowa tkanka tłuszczowa (cm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II) (od 0 do 63 punktów)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
BMI (kg/m^2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Lai, Prof., University of Rome "Sapienza"- Department of Translational and Precision Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMD1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Dieta mimetyczna na czczo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj