Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mimetické diety nalačno na nefropatické pacienty

23. července 2020 aktualizováno: Silvia Lai, University of Roma La Sapienza

Mimetická dieta nalačno (FMD) prokázala pozitivní účinky na kardiovaskulární rizika. Účelem studie je vyhodnotit účinky slintavky a kulhavky na pacienty postižené chronickým onemocněním ledvin (CKD) prostřednictvím stimulace ledvinových kmenových buněk a zlepšení kardiovaskulárního a metabolického stavu.

Od dubna 2018 vyšetřovatelé zařadili 13 pacientů (7 mužů) s anamnézou primární glomerulonefritidy (GMN) a eGFR mezi 60 ml/min a 30 ml/min. Kritéria vyloučení jsou: věk <18 let, věk > 65 let, sekundární GMN, těžké srdeční selhání (NYHA IV), pokračující infekční onemocnění, pokračující neoplazie, onemocnění jater, CHOPN, zánětlivé onemocnění střev, mrtvice v anamnéze, akutní koronární onemocnění v anamnéze méně než 3 měsíce, těhotenství, odmítnout informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00185
        • Hospital "Umberto I", University of Rome "Sapienza"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární glomerulonefritida v anamnéze
  • eGFR mezi 60 ml/min a 30 ml/min
  • věk mezi 18-65 lety

Kritéria vyloučení:

  • sekundární GMN
  • těžké srdeční selhání (NYHA IV)
  • probíhající infekční onemocnění
  • probíhající neoplazie,
  • onemocnění jater
  • CHOPN,
  • zánětlivé onemocnění střev
  • anamnéza mrtvice
  • akutní koronární onemocnění v anamnéze méně než 3 měsíce
  • těhotenství
  • odmítnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Dieta zdarma
Experimentální: FMD
Mimetická dieta nalačno po dobu 5 dnů, další cyklus po 25 dnech volné diety
Doplněk stravy: Mimetická dieta nalačno
Mimetická dieta nalačno 5 dní, další cyklus po 25 dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina krevních kmenových buněk (CD133+, CD24+, CD45-, CD34+, CD309+) (%)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kreatinin (mg/dl)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Močovina v krvi (mg/dl)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Reaktivní C-protein (mg/l)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Lipidový profil: celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
glykémie (mg/dl)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
iPTH (ng/ml)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Celkové bílkoviny (g/l)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Krevní inzulín (mcUI/ml)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Kyselina močová v krvi (mg/dl)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Průtokem zprostředkovaná dilatace (%)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Tloušťka média Intima (mm)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
eGFR pomocí CKD-EPI a MDRD (ml/min/1,73 m2)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Renální odporový index (bezrozměrný)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Epikardiální tuková tkáň (cm)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Beckův inventář deprese II (BDI-II) (0 až 63 bodů)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
BMI (kg/m^2)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Lai, Prof., University of Rome "Sapienza"- Department of Translational and Precision Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMD1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na Mimetická dieta nalačno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit