Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fastende mimetisk diæt på nefropatiske patienter

23. juli 2020 opdateret af: Silvia Lai, University of Roma La Sapienza

Fastende mimetisk diæt (FMD) viste positive effekter på kardiovaskulære risici. Formålet med forsøget er at evaluere effekten af ​​mund- og klovsyge på patienter, der er ramt af kronisk nyresygdom (CKD), gennem stimulering af nyrestamceller og forbedring af kardiovaskulær og metabolisk status.

Fra april 2018 indskrev efterforskerne 13 patienter (7 mænd) med en historie med primær glomerulonefritis (GMN) og en eGFR mellem 60 ml/min og 30 ml/min. Eksklusionskriterier er: alder <18 år, alder> 65 år, sekundær GMN, alvorlig hjertesvigt (NYHA IV), igangværende infektionssygdomme, igangværende neoplasi, leversygdomme, KOL, inflammatorisk tarmsygdom, anamnese med slagtilfælde, historie med akut koronarsygdom mindre end 3 måneder, graviditet, nægte informeret samtykke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00185
        • Hospital "Umberto I", University of Rome "Sapienza"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med primær glomerulonefritis
  • eGFR mellem 60 ml/min og 30 ml/min
  • alder mellem 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær GMN
  • alvorlig hjertesvigt (NYHA IV)
  • igangværende infektionssygdomme
  • igangværende neoplasi,
  • leversygdomme
  • KOL,
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • historie med slagtilfælde
  • anamnese med akut koronarsygdom mindre end 3 måneder
  • graviditet
  • nægte informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gratis kost
Eksperimentel: MKS
Fastende mimetisk diæt i 5 dage, næste cyklus efter 25 dages gratis diæt
Kosttilskud: Fastende mimetisk diæt
Fastende mimetisk diæt i 5 dage, endnu en cyklus efter 25 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodstamcelleniveau (CD133+, CD24+, CD45-, CD34+, CD309+) (%)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kreatinin (mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Urinstof i blodet (mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Reaktivt C-protein (mg/L)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Lipidprofil: total kolesterol, LDL, HDL, triglycerid (mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
blodsukker (mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
iPTH (ng/ml)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Samlet protein (g/l)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Blodinsulin (mcUI/ml)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Urinsyre i blodet (mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Flow-medieret udvidelse (%)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Intima-medie tykkelse (mm)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
eGFR ved hjælp af CKD-EPI og MDRD (ml/min/1,73 m2)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Renal resistivt indeks (dimensionsløst)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Epikardiet fedtvæv (cm)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Beck-depressionsopgørelse II (BDI-II) (0 til 63 point)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
BMI (kg/m^2)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Lai, Prof., University of Rome "Sapienza"- Department of Translational and Precision Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMD1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Fastende mimetisk diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner