慢性疼痛患者的自杀预防
研究概览
详细说明
每天,有 120 人死于自杀,即每 15 分钟 1 人。1 自杀预防治疗侧重于风险最高的人群,主要以心理健康治疗的形式提供,2-5 但 70% 的有自杀风险的患者并不参加心理健康治疗。 为未接受现有自杀预防计划服务的患者开发治疗将改善获得护理的机会,并且对于停止自杀是必要的。
在美国,患有慢性疼痛的患者(1 亿)自杀风险高出 2.6 倍,而长期接受阿片类药物治疗的患者自杀风险更高。 不幸的是,他们通常得不到心理健康治疗,因此得不到自杀预防干预措施。 他们确实因疼痛而经常接受医疗保健,这为将自杀预防纳入疼痛治疗提供了一个未得到满足的机会。
问题解决治疗 (PST) 是一种基于证据的方法,可用于患者希望接受治疗(例如,初级保健)的地方,并且对慢性疼痛有效。 重要的是,PST 针对的是已知会增加自杀风险的解决问题的缺陷,这表明可以利用 PST 来降低自杀风险。 解决问题(寻找困难问题解决方案的执行功能)方面的缺陷直接增加了自杀风险,因为它们使具有积极自杀意念的患者无法通过自杀以外的方式为他们的问题(例如,慢性疼痛)找到解决方案。 解决问题方面的缺陷也使得难以避免疼痛影响日常活动和社会关系。 这间接增加了自杀风险,因为日常活动受损会增加负担感,而社会关系受损会增加无归属感。 负担感和无归属感是导致自杀行为的关键理论途径。
我们与我们的临床合作伙伴和患者合作,为患有慢性疼痛和中度自杀风险的患者开发了为期 12 周的远程 PST。 该治疗通过教导患者解决由增加自杀风险的慢性疼痛引起的问题(例如,日常活动受损导致负担感)的策略来解决解决问题的缺陷。 我们的初步数据表明 PST 是可行的、可接受的并且可能有效。 在一项全国调查中,我们发现 56% 患有慢性疼痛和自杀风险的患者对解决问题的治疗感兴趣。 在一项临床试验中,我们能够让患有慢性疼痛和自杀风险的退伍军人参与进来,其中 75% 的人完成了治疗。 最后,在一项将患者随机分配到 12 次 PST 或 12 次健康教育的临床试验中,我们发现随机分配到 PST 的患有慢性疼痛和中度自杀风险的患者 (n=21) 的自杀意念和解决问题的能力有所降低与健康教育相比的缺陷(自我报告)。
当前提案 (R56) 的目标是确保 PST 参与解决问题的赤字。 患有慢性疼痛和中度自杀风险 (n=60) 的患者将被随机分配接受远程 PST 或远程支持心理治疗。 我们将通过自我报告、客观的神经心理学评估和看护者报告来评估解决问题的缺陷。 我们使用了适应性设计,因此如果有强有力的证据表明目标参与,我们将继续进行试验作为完全有力的临床试验(即,当前提案的结束将作为中期评估)以确定疗效对患有慢性疼痛和中度自杀风险 (n=190) 的患者进行远程 PST 以改善自杀结果。
目标 1:估计远程交付 PST 对目标的影响。 我们假设与支持性心理治疗相比,PST 减少了我们通过 (H1) 自我报告、(H2) 客观神经心理学评估、(H3) 护理人员报告评估的主要目标、解决问题的缺陷。 我们假设与支持性心理治疗相比,PST 减少了我们的次要目标 (H1) 负担感和 (H2) 不归属感。
探索性目标 2:探索 PST 与支持性心理治疗相比对自杀结果(自杀意念的强度、应对自杀意念的困难)和慢性疼痛结果((H4) 慢性疼痛,(H5) 疼痛相关残疾)的影响大小。
我们之前的初步数据表明 PST 是可行的、可接受的并且可能有效。 当前提案 (R56) 的目标是确认 PST 正在解决问题(通过自我报告和客观措施衡量)。 可交付成果:在提议的试验结束时,我们将获得必要的信息(结合我们之前的初步数据),以告知是否将当前提议转换为功能齐全的临床试验的通过/不通过决定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
-
East Orange、New Jersey、美国、07018
- VA NJHCS
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准将包括:
- 有 VA 初级保健提供者,并且在过去一年中亲自拜访过 VA 提供者;
- (b1) 肌肉骨骼疼痛,定义为区域性(关节、四肢、背部、颈部)或更广泛的疼痛(慢性广泛性疼痛);
- (b2) 中度疼痛,定义为在过去一周内“平均”或“最严重”疼痛的简要疼痛量表 (BPI) 强度项目得分为 5 分或更高;
- (b3) 持续性疼痛(即≥3 个月)
- 主动自杀意念定义为在 C-SSRS 上得分为 2 至 4。
排除标准:
- 危及生命的情况
- 严重的认知障碍
- 精神障碍
- 怀孕或计划在明年怀孕
- 过去一年的自杀未遂或过去一年因自杀风险而住院
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:解决问题的治疗
我们的 PST 为期 12 周,教授患者解决现实生活问题的策略。20
课程每周一次,每次一小时,第一次课程为两小时。
治疗有四个主要目标: 1. 安全计划; 2. 问题导向——解决患者如何处理问题; 3.有计划地解决问题或解决问题的逻辑方法; 4.日常活动的行为激活。
每周向患者提供解决问题的工作表,并每周接受情绪状态评估和自杀意念监测。
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包含在手臂描述中
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安慰剂比较:支持性心理治疗
我们的控制将是支持性心理治疗,重点是以支持性、非指导性的方式讨论每周的压力源。
会议内容以患者为主导,会议重点强调患者的优势、跟踪患者的情绪影响并建立治疗联盟。
参与者将被要求提出他们想要在会议中讨论的主题,并在会议之间完成一份工作表,记录他们一周内的情绪事件(“我感到压力的时候是......”),以帮助确定讨论的经验会议。
参与者将被告知控制条件是支持性的和非指导性的,并且提供者不会参与解决问题。
提供者将被教导如何使用反思性倾听、澄清、同理心和验证。
该控制包括通过电话或视频提供的每周 12 次会议。
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包含在手臂描述中
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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爱荷华赌博任务
大体时间:从基线更改为 12 周
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爱荷华赌博任务是解决问题的神经心理学任务。
任务的参与目标是赚钱。
向参与者展示四副牌,并且必须选择最好的副牌来赚钱。
爱荷华州的赌博任务已被证明在问题解决疗法后发生了变化。
分数范围从 -100 到 100,分数越高表示解决问题的能力越好。
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从基线更改为 12 周
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社会解决问题库存 - 患者报告
大体时间:从基线变为12周
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社会解决问题库存 - 患者报告衡量对改变敏感的问题。
在临床研究中,社会解决问题的库存 - 患者报告已成功地用于引起有意义的自我关注。
问卷是52个项目。
我们将使用总分。
分数范围从0-100较高的分数等于更好的问题解决方案。
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从基线变为12周
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社会解决问题库存 - 患者报告
大体时间:从基线变为6个月
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社会解决问题库存 - 患者报告衡量对改变敏感的问题。
在临床研究中,社会解决问题的库存 - 患者报告已成功地用于引起有意义的自我关注。
问卷是52个项目。
我们将使用总分数。分数从0-100范围内,得分较高,等于更好的问题解决方案。
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从基线变为6个月
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情绪无济于事
大体时间:从基线变为12周
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情绪上没有去衡量注意力和冲动抑制。
抑制冲动是预防可能导致自杀的冲动行为的关键组成部分。
报告的是0-1.0分数的命中率。
更高的分数更好。
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从基线变为12周
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意味着解决问题的任务
大体时间:从基线变为12周
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最终解决问题的任务由一系列场景组成,每个方案都识别故事的开始和结尾。
主题的任务是提出故事的中间。
根据患者确定的终点的数量达到终点的数量,对故事进行评分。
预计产生的有效手段的增加将推动自杀念头的减少。
我们报告总分,范围为2-19。
得分更高=更好的解决问题。
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从基线变为12周
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情绪激动
大体时间:从基线变为12周
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情绪障碍是对响应抑制的测试。
有四个类别的条件:侵略,颜色,负和积极。
得分是基于从类别条件的中位潜伏期(单位= miliseconds)中的中性条件的中值潜伏期之间的差异得出的,其得分较高,等于更好地解决问题。
得分范围不超过-500至500。
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从基线变为12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人际关系需要问卷
大体时间:从基线到12周,基线到6个月
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负担和归属感的感觉将由人际需求问卷(INQ)来衡量。
该措施是18项自我报告问卷。
归属子量表为6个项目,得分范围从6-42个,得分较高,表明归属感较小,负担量表为9个项目,得分范围为9-63,得分较高,表明负担更高。
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从基线到12周,基线到6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自杀意念问卷 (SIQ)。
大体时间:从基线更改为 12 周
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自杀意念问卷 (SIQ) 是一个包含 30 个项目的自我报告工具,旨在评估上个月对自杀经历的想法。
该量表具有很强的内部一致性和结构效度。
该措施将允许对构思进行补充调查。
分数范围从 7 到 210,较高等于较差的想法。
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从基线更改为 12 周
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自杀意念问卷 (SIQ)。
大体时间:从基线更改为 6 个月
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自杀意念问卷 (SIQ) 是一个包含 30 个项目的自我报告工具,旨在评估上个月对自杀经历的想法。
该量表具有很强的内部一致性和结构效度。
该措施将允许对构思进行补充调查。
分数范围从 7 到 210,较高等于较差的想法。
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从基线更改为 6 个月
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自杀相关应对量表
大体时间:从基线更改为 12 周
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与自杀相关的应对量表捕捉个人使用内部和外部应对来解决自杀念头和冲动的问题的感知能力。
该措施在退伍军人样本中得到验证。
此衡量标准中的项目捕捉了我们期望退伍军人在学习解决问题后能够使用的技能类型(即“我认识到让我自杀的环境”)。
分数范围为 0-68,分数越高表明应对能力越好。
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从基线更改为 12 周
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自杀相关应对量表
大体时间:从基线更改为 6 个月
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与自杀相关的应对量表捕捉个人使用内部和外部应对来解决自杀念头和冲动的问题的感知能力。
该措施在退伍军人样本中得到验证。
此衡量标准中的项目捕捉了我们期望退伍军人在学习解决问题后能够使用的技能类型(即“我认识到让我自杀的环境”)。
分数范围为 0-68,分数越高表明应对能力越好。
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从基线更改为 6 个月
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疼痛残疾指数 (PDI)
大体时间:从基线更改为 12 周
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疼痛残疾指数 (PDI) 是衡量疼痛对日常活动和社会关系影响的 7 项指标。
它将用于评估疼痛造成的残疾。
PDI 的范围为 0-70,分数越高表明疼痛造成的残疾越严重。
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从基线更改为 12 周
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疼痛残疾指数 (PDI)
大体时间:从基线更改为 6 个月
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疼痛残疾指数 (PDI) 是衡量疼痛对日常活动和社会关系影响的 7 项指标。
它将用于评估疼痛造成的残疾。PDI 的范围为 0-70,分数越高表示疼痛造成的残疾越严重。
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从基线更改为 6 个月
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哥伦比亚自杀严重性评级量表(C-SSRS)
大体时间:从基线到12周,基线变为6个月
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哥伦比亚自杀评估和衡量标准的黄金标准是自杀式和强度,自杀行为的规划和准备,以及最近(上一周)和过去的终身自杀行为的方法和致命性。
构想子量表的强度(第二部分中五个单独的项目的总分;子量表范围= 2-25)将是全功率临床试验的主要因变量。
构想的强度询问了过去6个月中构想的强度(例如频率,持续时间可控性)。
较高的分数等于更大的构想。
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从基线到12周,基线变为6个月
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简短疼痛清单(BPI)
大体时间:从基线变为12周
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简短的疼痛清单(BPI)疼痛严重程度和干扰的度量。
总严重性综合评分范围为0-10,得分较高,表明疼痛较差。
总疼痛干扰评分范围为0-10,得分较高,表明更多的干扰。
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从基线变为12周
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简短疼痛清单(BPI)
大体时间:从基线变为6个月
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简短的疼痛清单(BPI)疼痛严重程度和干扰的度量。
总严重性综合评分范围为0-10,得分较高,表明疼痛较差。
总疼痛干扰评分范围为0-10,得分较高,表明更多的干扰。
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从基线变为6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lisa M McAndrew, PhD、VA NJHCS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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